Projeto corporal Smil: Prevenção de distúrbios alimentares entre mulheres jovens com doença psiquiátrica com o projeto do corpo (BP_SMIL)

Projeto corporal Smil:

Eficácia de grupos de projetos corporais praticamente entregues para evitar distúrbios alimentares entre mulheres jovens com doenças psiquiátricas (parte do projeto Body DK)

Fundo:

Os distúrbios alimentares (DE) são caracterizados por extremo medo de ganho de peso, restrição alimentar, compulsão alimentar e comportamentos compensatórios, como vômitos auto-induzidos, exercício excessivo e uso indevido de laxantes e diuréticos com as categorias de diagnóstico principal (DSM-5).

Os EDs estão associados a comprometimento funcional, redução da qualidade de vida, aumento da comorbidade e mortalidade. As incidências de pico para a maioria das ED têm entre 16 e 20 anos, indicando que as iniciativas de prevenção de DE devem ser implementadas nessa faixa etária específica.

Os custos de saúde para a de ED, especialmente a anorexia nervosa, são altos, poucos recebem diagnóstico e tratamento e entre aqueles que fazem menos de 50% produzem remissão de sintomas. Além disso, as pessoas com distúrbios alimentares compulsivos e bulimia nervosa geralmente não são tratados por anos ou até décadas. Assim, há necessidade de programas de prevenção eficazes baseados em evidências para reduzir o início futuro do DE na população em geral, mas especialmente em grupos de alto risco.

Um dos fatores de risco mais dominantes e os principais fatores de distúrbios alimentares é a insatisfação corporal. A insatisfação corporal tem aumentado entre os adolescentes nas últimas décadas. Indivíduos com outros distúrbios primários, como doenças psiquiátricas e doenças crônicas, aumentaram o risco de distúrbios alimentares. Os riscos são 4 vezes entre aqueles com doença psiquiátrica. Para indivíduos com doença psiquiátrica, o aumento do risco pode estar relacionado ao sofrimento elevado de problemas interpessoais relacionados ao distúrbio primário ou fatores genéticos compartilhados.

O projeto corporal:

O projeto corporal é uma terapia baseada em dissonância para ajudar os participantes a entender como a sociedade e as mídias sociais afetam nossa percepção do corpo e das aparências. Atualmente, é o programa de prevenção de DE mais estudado, reduzindo os sintomas de ED e o início futuro do DE com até 77% (risco relativo) em comparação com o grupo controle.

The Body Project contain 4 1-hour group sessions led by facilitators and is mostly tested in females with body image concern. The program is developed at Stanford University, Oregon Research Institute, USA, by Professor Eric Stice. Durante e entre as sessões, os participantes são incentivados a se envolver em exercícios verbalmente, escritos e comportamentais, criticando o ideal fino da sociedade. Essas atividades resultam em um endosso subsequentemente reduzido do fino-ideal devido à dissonância cognitiva, motivando os participantes a alterar suas cognições para restaurar a consistência.

O projeto corporal produz reduções significativamente maiores na idealização fina, insatisfação corporal, dieta, afeto negativo e sintomas de DE em comparação com grupos controle entre mais de 15 anos de mulheres no pós-teste e em 2-3 anos de acompanhamento e risco de início da obesidade no acompanhamento de 1 ano, que os grupos de controle.

O projeto corporal é mais eficaz na redução do início de um novo ED quando facilitado ou co-facilitado por pares.

Uma meta-análise recente concluiu que a intervenção do projeto corporal liderada por pares reduziu o início futuro dos distúrbios alimentares com 58% em um período de 4 anos. O projeto corporal não reduziu o início futuro do DE quando facilitado apenas pelos médicos. As intervenções de promoção da saúde são percebidas como mais credíveis se entregues por indivíduos reconhecíveis pelos participantes. Estudos anteriores têm sido principalmente pessoais, mas estudos recentes apontam para uma eficácia semelhante quando entregues on-line. Um ECR sueco documentou que uma intervenção do projeto corporal liderada por pares praticamente entregue era superior a um grupo de controle de escrita expressivo na prevenção de início posterior de ED, ou seja, uma redução de risco relativo de 77% na incidência de dois anos de DE no grupo de projetos do corpo virtual. Para o melhor dos investigadores, o projeto do corpo de conhecimento não foi testado em mulheres jovens com doenças psiquiátricas, apesar do aumento do risco de DE em quatro vezes nesse grupo.

Considerando os impactos físicos e psicológicos significativos da EDS, é imperativo que a pesquisa se concentre na prevenção eficaz e implementável da DE. Com 4 sessões on-line, o projeto corporal é uma abordagem facilmente acessível, escalável e econômica para reduzir a incidência futura de DE e melhorar o bem-estar geral entre adolescentes vulneráveis ​​na Dinamarca. A ausência de programas de prevenção de DE em geral e em um espectro de jovens vulneráveis ​​na Dinamarca exige ação.

Objetivos:

O presente estudo tem como objetivo testar a eficácia do projeto do corpo como uma intervenção liderada por pares praticamente entregue, incluindo mulheres com doença psiquiátrica e insatisfação corporal com os resultados descritos abaixo.

Os investigadores propõem a seguinte hipótese em:

I. A intervenção do projeto corporal será eficaz na redução da incidência de DE (desfecho primário) durante um período de 2 anos em comparação aos controles.

Ii. A intervenção do projeto corporal reduzirá significativamente os sintomas de ED e a insatisfação corporal e aumentará a qualidade de vida.

Iii. Serão associadas entre sintomas psiquiátricos, insatisfação corporal e sintomas de transtorno alimentar ao longo dos 2 anos.

Além disso, atualizaremos e incluiremos itens SO-me na introdução do Manual do Projeto Body e testaremos o efeito do tempo so no nível e resultado dos sintomas. Além disso, é esperado estudos qualitativamente sobre a dinâmica do grupo como parte da eficácia que neutralizam a solidão e a sensação de sentir -se diferente.

Métodos:

O presente estudo aplica uma metodologia de estudo de controle randomizado.

Participantes e procedimento:

Todos os participantes serão auto-referências. Os investigadores disponibilizarão informações sobre o projeto como folhetos, impressos ou compartilhados nas mídias sociais (Instagram e Tiktok). Um site de pesquisa específico (www.bodyproject.dk) será estabelecido contendo informações e contatos dos participantes. A redação específica no recrutamento "Você quer derrotar a insatisfação do seu corpo?" ("Overvind Din Kropsutilfredshed") ajudará na seleção natural de mulheres com alto risco. Os códigos QR serão aplicados para folhetos e vincularão diretamente à folha de informações do participante na página da web. Os investigadores propositalmente não disponibilizam informações de contato no folheto, pois os investigadores gostariam de levar os participantes às informações do participante na página da web antes de entrar em contato com os investigadores. A página da Web conterá as mesmas informações do participante incluídas neste aplicativo, para participantes e pais. Além disso, também estará disponível um formulário de registro para expressão de interesse.

Os departamentos psiquiátricos da Dinamarca podem informar sobre o projeto e distribuir os folhetos de informações. Os folhetos de informação sobre o projeto também serão enviados para organizações educacionais (escolas secundárias superiores, escolas secundárias, educação profissional) na região e na região Nord para possível publicação.

Critérios de exclusão e de exclusão descritos abaixo.

As informações e as informações dos participantes enviadas aos pais são semelhantes, exceto para orientações dos pais adicionais sobre a melhor forma de apoiar seus adolescentes.

Procedimento de recrutamento passo a passo

1. Os participantes podem digitalizar o código QR e serão enviados às informações do participante no site e aqui eles podem declarar juros usando um link para uma pesquisa segura do RedCap, onde podem compartilhar informações de contato e dar consentimento para receber na exibição de vídeo.

2. Posteriormente, os participantes receberão um convite por correio seguro, incluindo informações dos participantes e um link pessoal para uma videochamada com um membro treinado do grupo de pesquisa. Além disso, os investigadores entrarão em contato com eles por telefone para lembrá -los de participar da videochamada. Para os participantes de videochamada, os participantes são informados sobre o direito de convidar um pai ou outra pessoa de apoio, a atender com eles. Os participantes também são aconselhados a ler as informações do participante e receber a chamada em um local privado. A elegibilidade para a participação será estabelecida após um fluxograma específico do projeto. Nos casos de elegibilidade, os participantes são informados em detalhes sobre o projeto, incluindo propósito, procedimentos e resultados esperados.

   Para os participantes entre 15 e 17 anos, os participantes e os pais receberão as informações por escrito e os participantes e os pais devem estar presentes para a videochamada. Para participantes entre 15 e 17 anos, é necessário um consentimento dos pais informado. Os pais são incentivados a discutir a participação em potencial com seus adolescentes.

3. Se o participante mantiver o interesse no projeto durante a videochamada, os participantes (e os pais, caso o participante esteja entre 15 e 17 anos) receberão informações por escrito dos participantes e o formulário de consentimento, assinado pelo profissional de saúde que conduziu a videochamada inicial por correio seguro, com a possibilidade de fornecer um consentimento digital (via RedCap). Isso garante que o nível de informação seja semelhante e que os pais possam orientar seus filhos na decisão. Para aqueles entre 15 e 17 anos, um consentimento digital será obtido dos pais e do adolescente. Se o participante completar 18 anos durante o projeto, ela deverá preencher um novo consentimento.
4. Depois que um consentimento por escrito é recebido, uma cópia do consentimento é enviada ao participante por correio seguro.
5. Após a inclusão, os dados da linha de base serão coletados, incluindo medições selecionadas (veja abaixo e anexadas) e a entrevista de diagnóstico do transtorno alimentar. Este último será feito usando uma videochamada. Os participantes que apresentam um DE atual serão excluídos dos estudos e aconselhados a procurar assistência com seu clínico geral.
6. Todos os restantes serão designados aleatoriamente a uma das duas intervenções (projeto corporal ou escrita expressiva), cada uma com duração de 4 semanas.
7. Antes e depois da intervenção, cada participante receberá um link seguro para a pesquisa. Isso será repetido no final da intervenção e ½, 1 e 2 anos após a inclusão. O preenchimento de questionário deve levar de 15 a 20 minutos. Na linha de base e no acompanhamento de 1 e 2 anos, uma entrevista de diagnóstico também será realizada.

A intervenção é minimamente invasiva, pois inclui apenas discussões em grupo e como o conteúdo é baseado em manual, nenhum membro do grupo, nem facilitadores são capazes de se desviar em possíveis direções inseguras. Os ensaios anteriores do projeto corporal não mostraram eventos adversos. Como mencionado, é de caráter minimamente invasivo e todas as quatro sessões de grupos on-line serão executadas em um ambiente psicologicamente seguro, pois as sessões são roteirizadas com palavras, completamente treinadas e supervisionadas. As sessões não incluem foco na doença psiquiátrica, que é vista apenas como um fator de vulnerabilidade em termos de risco de desenvolver um distúrbio alimentar a longo prazo. Se os participantes levantarem questões sobre isso, eles serão informados para entrar em contato com seus profissionais de saúde primária, ou seja, clínico geral, psiquiatra ou psicólogo. Em vez disso, o foco dos grupos é discutir e desafiar os ideais do corpo que encontram na vida cotidiana dos participantes. Se os participantes relatarem um agravamento de sua condição psiquiátrica, eles receberão uma palestra individual após a sessão do grupo para ajudá -los a se conectar com seus prestadores de cuidados primários. Além disso, com base no procedimento por ser auto-referral, os investigadores acreditam que os adolescentes provocam recursos pessoais substanciais e o compromisso de trabalhar ativamente em questões de imagem corporal. Tendo mostrado essa iniciativa e recurso, os investigadores acreditam que deveriam ter o direito de decidir se devem participar ou não, e que impedi -los disso, minarão a individualidade dos participantes. A combinação do processo auto-referral ativo com a elegibilidade determinada por um profissional de saúde experiente da equipe de pesquisa com base em critérios específicos de inclusão e exclusão e informar os pais de participantes com menos de 18 anos, direcionará os participantes apropriados.

Cálculo de potência:

A incidência de novo início de DE por um período de 2 anos é determinada através da entrevista de diagnóstico do Transtorno Ailergênico (EDDI) na linha de base e de acompanhamento de 1 e 2 anos. Com base na incidência de DE no estudo de Ghaderi e colegas, esperamos diferenças significativas entre os grupos, com uma incidência de DE no grupo controle de 8,8% e 2% no grupo de intervenção. Os investigadores aceitam um nível de significância de 0,05 (α) e uma potência de 0,80 (β), levando a um tamanho de amostra de 137 em cada braço. Para controlar o atrito, pretendemos incluir 150 em cada braço. As taxas de atrito foram relatadas como aumentando com 12% em 2 anos e 19% aos 4 anos de acompanhamento.

A intervenção do projeto corporal:

Serão feitas adaptações pequenas ou específicas de doenças ao manual do projeto do órgão geral, em colaboração com Stice e incluindo as perspectivas dos participantes. As sessões são realizadas por meio de uma plataforma on -line segura, aplicável exclusivamente aos participantes convidados. A decisão de plataforma específica depende de consultoria para a região de segurança de TI, Midtjylland. As sessões são registradas, pois isso permitirá a supervisão e a garantia da fidelidade para garantir a conformidade com o manual. Contatos curtos de acompanhamento individuais por telefone e/ou e-boks serão feitos se os participantes perderem uma sessão. Cada grupo consistirá em 6-8 membros do grupo, como em estudos de Ghaderi e Wisting. Os grupos são de dois pares LED. O par é um jovem treinado, isto é, um estudante dentro da área de assistência médica (medicina, dietética, psicologia, enfermagem).

Todos os facilitadores receberão treinamento e supervisão extensos e contínuos. A garantia da fidelidade e o monitoramento contínuo e a avaliação das sessões serão realizados em supervisão regular. Os testes anteriores da fidelidade mostraram alto contrato entre avaliadores para o projeto corporal original.

Intervenção de controle ativo (escrita expressiva):

A escrita expressiva (EW) como condição de controle ativa consistirá em instruções escritas enviadas aos participantes semanalmente por 4 semanas, pedindo -lhes que escrevam sobre seus próprios pensamentos ou sentimentos em relação ao corpo por 40 minutos. Esta versão da EW foi usada como testes anteriores os achou igualmente credíveis ao projeto do corpo. A saída é exclusivamente para os próprios participantes e não será lida por outras pessoas.

Envolvimento do usuário no projeto:

O envolvimento do usuário está planejado desde o início do projeto, pois reuniões de grupos focais com 4-5 usuários elaborando-se em métodos especialmente de recrutamento, retenção, plataformas de mídia social e ajuste cultural do manual.

Medidas:

A aplicação de uma metodologia, incluindo a seleção de medições da literatura do projeto corporal existente, permitirá a comparação entre os estudos, aumentando as estimativas de efeito. Todos os questionários serão configurados no RedCap e os questionários ainda em inglês serão traduzidos e translitados de volta de acordo com as diretrizes.

Análise de dados:

O desfecho primário, número de casos de DE, será testado usando testes qui-quadrado. Os resultados secundários de variáveis ​​contínuos serão investigados usando o teste t e para variáveis ​​categóricas usando testes qui-quadrado. Os dados contínuos serão exibidos como média ± desvio padrão (DP) e dados categóricos serão exibidos como números e porcentagens absolutos [n (%)]. Um valor p <0,05 é considerado estatisticamente significativo. Modelos de efeito misto serão realizados para investigar alterações longitudinais na antropometria e nos sintomas do transtorno alimentar, desde a linha de base até 6 meses e a linha de base até 2 anos. A análise de regressão linear múltipla ajustando para a idade será realizada para explorar associações entre variáveis ​​de linha de base, medição pós, 6, 12 meses e 1 e 2 anos após a intervenção na sintomologia da DE.

A análise de regressão será usada para explorar potenciais preditores de redução de sintomas de ED, p. ZBMI, uso so-eu, grau de carga de transtorno psiquiátrico.

Grupo de Pesquisa, Organização e Colaborações:

O projeto SMIL será conduzido pelo Departamento de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes, Psiquiatria do Hospital Universitário de Aarhus, mas será desenvolvido em colaboração com o centro de diabetes Steno Diabetes. Ambos os departamentos têm experiência na condução do ECR e têm um ambiente educacional internacional de alto nível para os candidatos a doutorado.

O Grupo de Pesquisa consistirá em PI: PhD. Bunda. Loa Clausen, Departamento de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes, Unidade de Pesquisa, Psiquiatria do Hospital Universitário de Aarhus, com 25 anos no campo de transtorno alimentar e co-PI e coordenador: PhD. Stud. Cl. Dontadora, Mestre em Psicologia Pedagógica, Caroline Bruun Abild, Steno Diabetes Center Aarhus, Hospital Universitário de Aarhus com vários anos de experiência clínica e de pesquisa com comportamentos alimentares (perturbados). O projeto está planejado para incluir um aluno de doutorado e uma posição de pós-doutorado como co-PI e coordenador (Caroline Bruun Facild).

Uma reunião do Conselho Consultivo 1-2 vezes por ano inclui uma ampla gama de pesquisadores com experiência na realização de estudos de ECR e epidemiológicos, bem como pesquisa e experiência clínica nos campos de DE, obesidade, diabetes. Além disso, as partes interessadas que representam organizações de pacientes e usuários da BP serão convidadas.

Representantes identificados incluem:

Professor, MD, Eric Stice, Universidade de Stanford, autor do The Body Project e +100 Papers on Ed Prevention, PhD. Psychologist, Line Wisting, PI on multi-site Body Project Study, Oslo University Hospital, Professor, MD, Jens Meldgaard Bruun, Aarhus University, professor of clinical nutrition with a wide knowledge with both treatment and prevention of obesity and extensive research experience in conducting large randomized controlled trials, Professor Annelli Sandbæk, Aarhus University, professor in general medicine with a special focus on health care of adolescents across sectors.

Gry Kjærsdam Telléus, psicólogo de doutorado, Departamento de Pesquisa de Psiquiatria, Universidade de Aalborg.

Perspectivas:

Este estudo se baseará em uma grande escala de estudos de projetos corporais internacionais e contribuirá com o conhecimento do efeito em um grupo específico de alto risco que nunca foi testado antes. Como não existem programas de prevenção na Dinamarca, o projeto, se os resultados são satisfatórios, potencial para serem escalonados para uma configuração nacional. Com baixo custo e resultados promissores de estudos anteriores, isso pode ter um enorme efeito nacional, tanto na QV em indivíduos com maior insatisfação corporal, mas também no custo nacional de assistência médica relacionado a indivíduos com distúrbios alimentares. Como ninguém testou o projeto corporal em mulheres jovens com doença psiquiátrica, este estudo preenche uma lacuna na pesquisa internacional sobre a prevenção de distúrbios alimentares.

Considerações éticas:

O estudo está em conformidade com a Declaração de Helsinque, e o protocolo é registrado na Agência de Proteção de Dados Dinamarquesa na região de Midtjylland. Como alguns dos participantes têm menos de 18 anos, todas as informações relacionadas ao estudo foram adaptadas para essa faixa etária e incluíram representantes dessa demografia no processo de teste. Antes de incluir os participantes, são fornecidas informações de propósito e riscos ou benefícios potenciais do estudo a todos os participantes na entrevista inicial e depois em forma por escrito, tanto para os participantes quanto para os pais (se os participantes estiverem entre 15 e 17 anos) por correio seguro. Todos os participantes recebem uma janela de oportunidade (mínimo de 24 horas) para considerar a participação. Se eles optarem por prosseguir, um consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes via RedCap, conforme descrito na seção "Participantes e Procedimento". Os participantes entre 15 e 17 anos precisarão de consentimento dos pais, além dos participantes.

Todos os dados serão armazenados em um banco de dados RedCap na Universidade de Aarhus, garantindo o regulamento geral de proteção de dados.

Risco de eventos adversos:

Com referência à extensa literatura anterior do projeto corporal, incluindo o modo de entrega virtual e as intervenções LED de pares, os investigadores consideram o projeto corporal seguro e aplicável a este projeto. Os investigadores não esperam eventos adversos devido ao participante do projeto Body DK, pois isso não foi relatado anteriormente em ambientes semelhantes, no entanto, monitoraremos continuamente os participantes em vários parâmetros e registraremos quaisquer eventos adversos, que serão discutidos e ações apropriadas serão tomadas. Como este é um programa de prevenção de DE direcionado a indivíduos com insatisfação corporal, os participantes com um diagnóstico atual de ED serão excluídos do estudo e aconselhados sobre as opções de tratamento.