Body Project SMIL: Prevenzione dei disturbi alimentari tra giovani donne con malattia psichiatrica con il progetto Body (BP_SMIL)

Body Project Smil:

Efficacia di gruppi di progetti del corpo praticamente consegnati per prevenire disturbi alimentari tra le giovani donne con malattia psichiatrica (parte del progetto del corpo DK)

Sfondo:

I disturbi alimentari (DE) sono caratterizzati da estrema paura dell'aumento di peso, della moderazione dietetica, del consumo di abbuffate e dei comportamenti compensativi come il vomito autoindotto, l'esercizio eccessivo e l'uso improprio di lassativi e diuretici con le principali categorie diagnostiche di anoressia, bulimia nervosa e disturbo binge alimentari (DSM-5).

Gli ED sono associati a compromissione funzionale, riduzione della qualità della vita, aumento della comorbilità e mortalità. Le incidenze di picco per la maggior parte degli ED sono tra le età comprese tra 16 e 20 anni indicando che le iniziative di prevenzione ED dovrebbero essere implementate all'interno di questa specifica fascia d'età.

I costi di assistenza sanitaria per gli ED, in particolare l'anoressia nervosa, sono elevati, pochi ricevono diagnosi e cure e tra coloro che fanno meno del 50% producono la remissione dei sintomi. Inoltre, le persone con disturbi alimentari e bulimia nervosa di solito non trattati per anni o addirittura decenni. Pertanto, sono necessari programmi di prevenzione basati sull'evidenza efficaci per ridurre l'insorgenza futura della ED nella popolazione generale, ma soprattutto in gruppi ad alto rischio.

Uno dei fattori di rischio più dominanti e i driver primari dei disturbi alimentari, è l'insoddisfazione del corpo. L'insoddisfazione del corpo è in aumento tra gli adolescenti questi ultimi decenni. Gli individui con altri disturbi primari come la malattia psichiatrica e le malattie croniche hanno un aumento del rischio di disturbi alimentari. I rischi sono 4 volte tra quelli con malattie psichiatriche. Per gli individui con malattia psichiatrica l'aumento del rischio potrebbe essere correlato all'elevato disagio dei problemi interpersonali legati al disturbo primario o ai fattori genetici condivisi.

Il progetto del corpo:

Il progetto Body è una terapia basata sulla dissonanza per aiutare i partecipanti a capire come la società e i social media influenzano la nostra percezione del corpo e delle apparenze. Attualmente è il programma di prevenzione ED più studiato che riduce i sintomi ED e l'insorgenza futura di ED con fino al 77% (rischio relativo) rispetto al gruppo di controllo.

Il progetto del corpo contiene 4 sessioni di gruppo di 1 ora guidate da facilitatori ed è principalmente testato nelle femmine con preoccupazione per l'immagine corporea. Il programma è sviluppato presso la Stanford University, Oregon Research Institute, USA, dal professor Eric Stice. Durante e tra le sessioni, i partecipanti sono incoraggiati a impegnarsi in esercizi sia verbalmente, scritti che comportamentali che criticano il sottile ideale nella società. Queste attività comportano una riduzione successivamente l'approvazione dell'ideale sottile a causa della dissonanza cognitiva, motivando i partecipanti ad alterare le loro cognizioni per ripristinare la coerenza.

Il progetto del corpo produce riduzioni significativamente maggiori di idealizzazione sottile, insoddisfazione del corpo, dieta, effetto negativo e sintomi ED rispetto ai gruppi di controllo tra oltre 15 anni di femmine al post-test e al follow-up di 2-3 anni e rischio di insorgenza dell'obesità al follow-up di 1 anno, rispetto ai gruppi di controllo.

Il progetto del corpo è più efficace nel ridurre l'insorgenza di nuovi ED quando facilitato o cofacilitato dai coetanei.

Una recente meta-analisi ha concluso che l'intervento del progetto del corpo di persona guidato dalla pari ha ridotto l'insorgenza futura dei disturbi alimentari con il 58% per un periodo di 4 anni. Il progetto del corpo non ha ridotto l'insorgenza futura di ED se facilitato esclusivamente dai medici. Gli interventi di promozione della salute sono percepiti come più credibili se consegnati da persone riconoscibili dai partecipanti. Precedenti studi sono stati principalmente di persona, ma recenti studi indicano un'efficacia simile quando consegnati online. Un RCT svedese ha documentato che un intervento del progetto a tramanto peer-aree praticamente consegnato era superiore a un gruppo di controllo di scrittura espressivo nella prevenzione dell'esordio di ED successivo, vale a dire una riduzione del rischio relativo del 77% nell'incidenza di 2 anni di ED nel gruppo di progetti del corpo virtuale. Per il meglio del progetto di conoscenza della conoscenza degli investigatori non è stato testato in giovani femmine con malattie psichiatriche, nonostante il 4 volte aumentato il rischio di ED in questo gruppo.

Considerando i significativi impatti fisici e psicologici degli ED, è indispensabile che la ricerca si concentri sulla prevenzione ED efficace e attuabile. Con 4 sessioni online il progetto del corpo è un approccio facilmente accessibile, scalabile ed economico per ridurre l'incidenza futura di ED e migliorare il benessere generale tra gli adolescenti vulnerabili in Danimarca. L'assenza di programmi di prevenzione ED in generale e attraverso uno spettro di giovani vulnerabili in Danimarca richiede un'azione.

Obiettivi:

Il presente studio mira a testare l'efficacia del progetto del corpo come un intervento a guida pari praticamente tra cui donne con malattia psichiatrica e insoddisfazione del corpo con i risultati delineati di seguito ..

Gli investigatori propongono la seguente ipotesi attraverso:

I. L'intervento del progetto del corpo sarà efficace nel ridurre l'incidenza dell'ED (risultato primario) per un periodo di 2 anni rispetto ai controlli.

Ii. L'intervento del progetto del corpo ridurrà significativamente i sintomi ED e l'insoddisfazione del corpo e aumenterà la qualità della vita.

Iii. Verranno testate associazioni tra sintomi psichiatrici, insoddisfazione del corpo e disturbi alimentari durante i 2 anni.

Inoltre, aggiorneremo e includeremo gli articoli SO-me nel manuale del progetto Body Introduction e testeremo l'effetto del tempo SO-me sul livello e sul risultato dei sintomi. Inoltre, è previsto studiare qualitativamente sulla dinamica del gruppo come parte dell'efficacia che contrappone la solitudine e si prevede sentirsi diversi.

Metodi:

Il presente studio applica una metodologia di sperimentazione di controllo randomizzata.

Partecipanti e procedura:

Tutti i partecipanti saranno auto-riferimenti. Gli investigatori renderanno disponibili informazioni sul progetto come volantini, stampati o condivisi sui social media (Instagram e Tiktok). Un sito Web di ricerca specifico (www.bodyproject.dk) sarà stabilito contenente informazioni e contatti dei partecipanti. La formulazione specifica nel reclutamento "Vuoi battere l'insoddisfazione del tuo corpo?" ("Overvind Din Kropsutilfredshed") aiuterà nella selezione naturale di donne con alto rischio. I codici QR verranno applicati per volantini e si collegheranno direttamente alla scheda informativa dei partecipanti nella pagina Web. Gli investigatori di proposito non rendono disponibili le informazioni di contatto sul volantino poiché gli investigatori desiderano spingere i partecipanti alle informazioni sui partecipanti sulla pagina Web prima di contattare gli investigatori. La pagina Web conterrà le stesse informazioni sui partecipanti incluse in questa applicazione, per partecipanti e genitori. Inoltre, sarà disponibile anche un modulo di registrazione per espressione di interesse.

I dipartimenti psichiatrici di tutta la Danimarca possono informare sul progetto e distribuire i volantini delle informazioni. I volantini di informazione sul progetto saranno inoltre inviati alle organizzazioni educative (scuole secondarie superiori, scuole superiori, educazioni professionali) nella regione Midt e nella regione Nord per possibili pubblicazioni.

Criteri di esclusione in entrata e di esclusione delineati di seguito.

Le informazioni sui partecipanti e le informazioni inviate ai genitori sono simili, ad eccezione della guida dei genitori aggiunti su come supportare al meglio i loro adolescenti.

Procedura di reclutamento passo-passo

1. I partecipanti possono scansionare il codice QR e verranno inviati alle informazioni sui partecipanti sul sito Web e qui possono dichiarare interessi utilizzando un link a un sondaggio REDCAP sicuro in cui possono condividere le informazioni di contatto e dare il consenso a ricevere alla videochiamata.

2. Successivamente i partecipanti riceveranno un invito tramite posta sicura tra cui informazioni sui partecipanti e un collegamento personale a una videochiamata con un membro formato del gruppo di ricerca. Inoltre, gli investigatori li contatteranno per telefono per ricordare loro di partecipare alla videochiamata. Per i partecipanti alla videochiamata sono informati sul diritto di invitare un genitore o un'altra persona di supporto, a partecipare con loro. Si consiglia inoltre ai partecipanti di aver letto le informazioni sui partecipanti e ricevere la chiamata in un luogo privato. L'ammissibilità alla partecipazione sarà stabilita a seguito di un diagramma di flusso specifico del progetto. In caso di ammissibilità, i partecipanti sono informati in dettaglio sul progetto, inclusi scopi, procedure e risultati previsti.

   Per i partecipanti tra i 15-17 anni, sia i partecipanti che i genitori riceveranno le informazioni scritte e sia i partecipanti che i genitori dovrebbero essere presenti per la videochiamata. Per i partecipanti tra i 15-17 anni è richiesto un consenso dei genitori informato. I genitori sono incoraggiati a discutere la potenziale partecipazione con i loro adolescenti.

3. Se il partecipante mantiene l'interesse per il progetto durante la videochiamata, i partecipanti (e i genitori nel caso in cui il partecipante sia tra 15-17 anni) riceveranno informazioni scritte sui partecipanti e il modulo di consenso, firmato dal professionista sanitario che ha condotto la videochiamata iniziale tramite posta sicura, con la possibilità di fornire un consenso digitale (tramite RedCap). Ciò garantisce che il livello di informazione sia simile e che i genitori possano guidare i propri figli nella decisione. Per quelli tra i 15-17 anni, un consenso digitale sarà ottenuto dai genitori e dall'adolescente. Se la partecipante compie 18 anni durante il progetto, le sarà richiesto di compilare un nuovo consenso.
4. Dopo che viene ricevuto un consenso scritto, viene inviata al partecipante una copia del consenso tramite posta sicura.
5. Dopo l'inclusione, i dati di base verranno raccolti, comprese le misurazioni selezionate (vedi sotto e allegate) e l'intervista diagnostica del disturbo alimentare. Quest'ultimo verrà eseguito utilizzando una videochiamata. I partecipanti che presentano un ED attuale saranno esclusi dagli studi e hanno consigliato di chiedere assistenza con il loro medico di medicina generale.
6. Tutti i restanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi (progetto del corpo o scrittura espressiva) che durano ciascuno per 4 settimane.
7. Prima e dopo l'intervento a ciascun partecipante verrà inviato un collegamento sicuro al sondaggio. Questo verrà ripetuto alla fine dell'intervento e ½, 1 e 2 anni dopo l'inclusione. Si prevede che compilare il questionario richiederà 15-20 minuti. Al basale e al follow-up 1 e 2 anni verrà anche eseguita un'intervista diagnostica.

L'intervento è minimamente invasivo in quanto include esclusivamente discussioni di gruppo e poiché il contenuto è basato su manuale, nessun membro del gruppo, né i facilitatori sono in grado di allontanarsi in potenziali direzioni non sicure. Precedenti prove del progetto del corpo non hanno mostrato eventi avversi. Come accennato, è di carattere minimamente invasivo e tutte e 4 e 4 i gruppi online le sessioni saranno eseguite in un ambiente psicologicamente sicuro poiché le sessioni sono script word-by-word, coetanei accuratamente addestrati e supervisionati. Le sessioni non includono un focus sulla malattia psichiatrica che è vista solo come un fattore di vulnerabilità in termini di rischio di sviluppare un disturbo alimentare a lungo termine. Se i partecipanti sollevano domande su questi, saranno informati di contattare i loro operatori sanitari primari, ad esempio medico, psichiatra o psicologo. Invece, l'obiettivo dei gruppi è discutere e sfidare gli ideali del corpo che incontrano nella vita quotidiana dei partecipanti. Se i partecipanti segnalano un peggioramento delle loro condizioni psichiatriche, verrà offerto un discorso individuale dopo la sessione di gruppo per aiutarli a connettersi con i loro fornitori di cure primarie. Inoltre, sulla base della procedura che si tratta di auto-riferimento, gli investigatori ritengono che gli adolescenti sustino sostanziali risorse personali e l'impegno a lavorare attivamente sulle questioni relative all'immagine del corpo. Avendo mostrato questa iniziativa e risorsa, gli investigatori ritengono che dovrebbero avere il diritto di decidere se partecipare o meno, e che impedire loro da questo, minerà l'individualità dei partecipanti. La combinazione del processo di auto-riferimento attivo con l'ammissibilità determinata da un esperto professionista sanitario del team di ricerca basato su specifici criteri di inclusione e esclusione e informare i genitori dei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, si rivolge ai partecipanti appropriati.

Calcolo del potere:

L'incidenza di un nuovo inizio di ED per un periodo di 2 anni è determinata tramite l'intervista diagnostica del disturbo alimentare (EDDI) al basale e un follow-up di 1 e 2 anni. Sulla base dell'incidenza di ED nello studio di Ghaderi e colleghi, prevediamo differenze significative tra i gruppi, con un'incidenza di ED nel gruppo di controllo dell'8,8% e 2% nel gruppo di intervento. Gli investigatori accettano un livello di significatività di 0,05 (α) e una potenza di 0,80 (β), portando a una dimensione del campione di 137 in ciascun braccio. Per controllare l'attrito, miriamo a includere 150 in ogni braccio. I tassi di logoramento sono stati segnalati come in aumento con il 12% a 2 anni e il 19% a 4 anni.

L'intervento del progetto del corpo:

Verranno realizzati adattamenti culturali o specifici per malattie minori al manuale del progetto corporeo generale, in collaborazione con STICE e incluso le prospettive dei partecipanti. Le sessioni si svolgono tramite una piattaforma online sicura, applicabile in modo univoco ai partecipanti invitati. La decisione della piattaforma specifica dipende dal consulenza per la regione di sicurezza IT Midtjylland. Le sessioni sono registrate in quanto ciò consentirà la supervisione e la garanzia di fedeltà per garantire il rispetto del manuale. I contatti di follow-up individuali brevi tramite telefono e/o e-bok verranno effettuati se i partecipanti perdono una sessione. Ogni gruppo sarà composto da 6-8 membri del gruppo come negli studi di Ghaderi e Wisting. I gruppi sono di due coetanei a LED. Il pari è un giovane adulto addestrato, ovvero uno studente nel settore dell'assistenza sanitaria (medicina, dietetica, psicologia, infermieristica).

Tutti i facilitatori riceveranno una vasta e continua formazione e supervisione. La garanzia di fedeltà e il monitoraggio continuo e la valutazione delle sessioni saranno eseguiti in supervisione regolare. I precedenti test di fedeltà hanno mostrato un elevato accordo inter-rater per il progetto del corpo originale.

Intervento di controllo attivo (scrittura espressiva):

La scrittura espressiva (EW) come condizione di controllo attivo, consisterà in istruzioni scritte inviate ai partecipanti settimanalmente per 4 settimane, chiedendo loro di scrivere sui propri pensieri o sentimenti in relazione al loro corpo per 40 minuti. Questa versione di EW è stata utilizzata come prove precedenti li ha trovati ugualmente credibili al progetto del corpo. L'output è esclusivamente per i partecipanti stessi e non sarà letto da altri.

Coinvolgimento dell'utente nel progetto:

Il coinvolgimento degli utenti è previsto dall'inizio del progetto, poiché le riunioni di focus group con 4-5 utenti che elaborano in particolare metodi di reclutamento, fidelizzazione, piattaforme di social media e adattamento culturale del manuale.

Misure:

L'applicazione di una metodologia che include la selezione delle misurazioni dalla letteratura sul progetto del corpo esistente, consentirà il confronto tra gli studi aumentando così le stime degli effetti. Tutti i questionari saranno istituiti in Redcap e i questionari ancora in inglese saranno tradotti e tradotti sul retro secondo le linee guida.

Analisi dei dati:

L'outcome primario, il numero di casi ED, verrà testato utilizzando test chi-quadro. Gli esiti secondari delle variabili continue saranno studiati usando il test t e per le variabili categoriche usando test chi-quadro. I dati continui verranno visualizzati come media ± deviazione standard (DS) e i dati categorici verranno visualizzati come numeri e percentuali assoluti [N (%)]. Un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo. Verranno eseguiti modelli a effetto misto per studiare i cambiamenti longitudinali nell'antropometria e i sintomi del disturbo alimentare dal basale a 6 mesi e il basale a 2 anni. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multipla per l'età per esplorare le associazioni tra variabili di base, post misurazione, 6, 12 mesi e, 1 e 2 anni dopo l'intervento sulla sintomologia ED.

L'analisi di regressione verrà utilizzata per esplorare i potenziali predittori della riduzione dei sintomi ED, ad es. ZBMI, so-me, grado di carico di disturbi psichiatrici.

Gruppo di ricerca, organizzazione e collaborazioni:

Il progetto SMIL sarà condotto dal dipartimento di psichiatria per bambini e adolescenti, psichiatria dell'ospedale dell'Università di Aarhus, ma è sviluppato in collaborazione con il centro diabete di Steno Aarhus. Entrambi i dipartimenti hanno esperienza nella conduzione di RCT e hanno un ambiente educativo internazionale di alto livello per i candidati di dottorato.

Il gruppo di ricerca sarà costituito da PI: PhD. Culo. Prof. Loa Clausen, Dipartimento di psichiatria per bambini e adolescenti, unità di ricerca, psichiatria dell'ospedale universitario di Aarhus con 25 anni nel campo del disturbo alimentare e coordinatore e coordinatore: PhD. Stallone. Cl. Dietista, Master in Psicologia pedagogica, Caroline Bruun Abild, STENO Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital con diversi anni di esperienza clinica e di ricerca con comportamenti alimentari (disturbati). Il progetto dovrebbe includere uno studente di dottorato e una posizione post-dottorato come co-PI e coordinatore (Caroline Bruun Abild).

Una riunione del comitato consultivo 1-2 volte all'anno include una vasta gamma di ricercatori con esperienza nella conduzione di studi RCT ed epidemiologici, nonché ricerca e esperienza clinica all'interno dei settori di ED, obesità, diabete. Inoltre, saranno invitati le parti interessate che rappresentano organizzazioni di pazienti e utenti di BP.

I rappresentanti identificati includono:

Professore, MD, Eric Stice, Università di Stanford, autore di The Body Project e +100 articoli su ED Prevention, PhD. Psicologo, Line Wisting, PI su Studio del progetto multi-sito, Oslo University Hospital, professore, MD, Jens Meldgaard Bruun, Università di Aarhus, professore di nutrizione clinica con una vasta conoscenza sia con il trattamento e la prevenzione di un'obesità e una vasta esperienza di ricerca su una vasta esperienza di ricerca sugli Adorini randomizzati, con una vasta esperienza di ricerca sugli Adorini randomizzati, con una vasta esperienza di ricerca sugli Adorini randomizzati attraverso i settori.

Gry Kjærsdam Telléus, psicologo di dottorato, Dipartimento di ricerca sulla psichiatria, Università di Aalborg.

Prospettive:

Questo studio si baserà su una larga scala di studi di progetti del corpo internazionale e contribuirà con la conoscenza dell'effetto su uno specifico gruppo ad alto rischio che non è stato testato prima. Poiché non esistono programmi di prevenzione in Danimarca, il progetto ha, se i risultati sono soddisfacenti, il potenziale per essere superato su un set-up nazionale. Con il basso costo e i risultati promettenti di studi precedenti ciò potrebbe avere un enorme effetto nazionale, sia sulla QoL in individui con maggiore insoddisfazione del corpo, ma anche sui costi di assistenza sanitaria nazionale legati alle persone con disturbi alimentari. Dato che nessuno ha testato il progetto del corpo in giovani donne con malattia psichiatrica, questo studio colma un divario nella ricerca internazionale sulla prevenzione dei disturbi alimentari.

Considerazioni etiche:

Lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e il protocollo è registrato presso la Danish Data Protection Agency nella regione Midtjylland. Poiché alcuni dei partecipanti hanno meno di 18 anni, tutte le informazioni relative allo studio sono state adattate per questa fascia di età e hanno incluso rappresentanti di questo demografico nel processo di test. Prima di includere partecipanti, informazioni di scopo e potenziali rischi o benefici dello studio vengono dati a tutti i partecipanti durante l'intervista iniziale e successivamente in forma scritta sia per i partecipanti che per i genitori (se i partecipanti hanno tra 15 e 17 anni) per posta sicura. A tutti i partecipanti viene fornita una finestra di opportunità (minimo 24 ore) per considerare la partecipazione. Se scelgono di procedere, un consenso informato scritto viene ottenuto da tutti i partecipanti tramite RedCap come descritto nella sezione "partecipanti e procedura". I partecipanti tra i 15 e i 17 anni avranno bisogno del consenso dei genitori oltre ai partecipanti.

Tutti i dati verranno archiviati in un database RedCap presso l'Università di Aarhus che garantisce il regolamento generale sulla protezione dei dati.

Rischio di eventi avversi:

Con riferimento alla vasta letteratura del progetto del corpo precedente, sia tra cui la modalità di consegna virtuale che gli interventi a LED peer, gli investigatori considerano il progetto del corpo sicuro e applicabile per questo progetto. Gli investigatori non si aspettano eventi avversi dovuti al partecipante al progetto del corpo DK poiché ciò non è stato precedentemente riportato in contesti simili, monitoreremo tuttavia continuamente i partecipanti su diversi parametri e registreremo eventuali eventi avversi, che verranno discussi e verranno intraprese azioni appropriate. Poiché si tratta di un programma di prevenzione ED che mira a individui con insoddisfazione del corpo, i partecipanti con una diagnosi di ED attuale saranno esclusi dallo studio e consigliati sulle opzioni di trattamento.