Body Project Smil: Forebyggelse af spiseforstyrrelser blandt unge kvinder med psykiatrisk sygdom med kropsprojektet (BP_SMIL)

Body Project Smil:

Effektivitet af praktisk talt leverede kropsprojektgrupper for at forhindre spiseforstyrrelser blandt unge kvinder med psykiatrisk sygdom (del af Body Project DK)

Baggrund:

Spiseforstyrrelser (ED) er kendetegnet ved ekstrem frygt for vægtøgning, diætbegrænsning, overstadig spisning og kompenserende adfærd såsom selvinduceret opkast, overdreven træning og misbrug af afføringsmidler og diuretik med de vigtigste diagnostiske kategorier er anorexia nervosa, bulimia nervosa og bingespiseforstyrrelse (DSM-5).

ED'er er forbundet med funktionsnedsættelse, reduceret livskvalitet, øget co-morbiditet og dødelighed. Højeste forekomster for de fleste ED er i alderen 16 til 20, hvilket indikerer, at ED -forebyggelsesinitiativer skal implementeres inden for denne specifikke aldersgruppe.

Omkostninger til sundhedsvæsenet for ED'er, især anorexia nervosa, er høje, få får diagnose og behandling og blandt dem, der gør mindre end 50%, producerer symptomremission. Derudover bliver personer med overstadig spiseforstyrrelser og bulimia nervosa normalt ubehandlet i årevis eller endda årtier. Der er således et behov for effektive evidensbaserede forebyggelsesprogrammer for at reducere fremtidig ED i den generelle befolkning, men især i grupper med høj risiko.

En af de mest dominerende risikofaktorer og primære drivere for spiseforstyrrelser er krops utilfredshed. Krops utilfredshed har været stigende blandt unge de sidstnævnte årtier. Personer med andre primære lidelser som psykiatrisk sygdom og kroniske sygdomme har øget risikoen for spiseforstyrrelser. Risikoen er 4 gange blandt dem med psykiatrisk sygdom. For individer med psykiatrisk sygdom kan den øgede risiko være relateret til den forhøjede nød af interpersonelle problemer relateret til den primære lidelse eller delte genetiske faktorer.

Kropsprojektet:

Body-projektet er en dissonansbaseret terapi til at hjælpe deltagerne med at forstå, hvordan samfundet og sociale medier påvirker vores opfattelse af krop og optrædener. Det er i øjeblikket det mest studerede ED -forebyggelsesprogram, der reducerer ED -symptomer og fremtidige begyndelse af ED med op til 77% (relativ risiko) sammenlignet med kontrolgruppen.

Kropsprojektet indeholder 4 1-timers gruppesessioner ledet af facilitatorer og testes for det meste hos kvinder med kropsbillede. Programmet er udviklet ved Stanford University, Oregon Research Institute, USA, af professor Eric Stice. Under og mellem sessioner opfordres deltagerne til at deltage i både verbalt, skrevne og adfærdsøvelser, der kritiserer det tynde ideal i samfundet. Disse aktiviteter resulterer i en efterfølgende reduceret påtegning af tynd-idealet på grund af den kognitive dissonans, der motiverer deltagere til at ændre deres kognitioner for at gendanne konsistensen.

Kropsprojekt producerer signifikant større reduktioner i tynd-idealisering, krops utilfredshed, slankekure, negativ påvirkning og ED-symptomer sammenlignet med kontrolgrupper blandt 15+ år kvinder ved post-test og ved 2-3-årig opfølgning og risiko for indtræden af ​​fedme ved 1-årig opfølgning end kontrolgrupper.

Kropsprojektet er mest effektivt til at reducere indtræden af ​​ny ED, når den letter eller co-lettes af jævnaldrende.

En nylig metaanalyse konkluderede, at den peer-ledede personlige kropsprojektintervention reducerede den fremtidige begyndelse af spiseforstyrrelser med 58% over en periode på 4 år. Kropsprojektet har ikke reduceret fremtidig ED, når de udelukkende lettes af klinikere. Interventioner for sundhedsfremme opfattes som mere troværdige, hvis de leveres af personer, der kan genkendes af deltagerne. Tidligere undersøgelser har for det meste været personligt, men nylige studier peger på en lignende effektivitet, når de leveres online. En svensk RCT dokumenterede, at en næsten leveret peer-ledet kropsprojektintervention var bedre end en ekspressiv skrivekontrolgruppe til at forhindre senere ED-begyndelse, dvs. en relativ risikoreduktion på 77% i den 2-årige forekomst af ED i den virtuelle kropsprojektgruppe. Efter det bedste af efterforskere er viden, som kropsprojekt ikke er testet hos unge hunner med psykiatrisk sygdom, på trods af den 4 gange øgede risiko for ED i denne gruppe.

I betragtning af de betydelige fysiske og psykologiske virkninger af EDS er det bydende nødvendigt, at forskning fokuserer på effektiv og implementerbar ED -forebyggelse. Med 4 online-sessioner er Body Project en let tilgængelig, skalerbar og omkostningseffektiv tilgang til at reducere den fremtidige forekomst af ED og forbedre den samlede velvære blandt sårbare unge i Danmark. Fraværet af ED -forebyggelsesprogrammer generelt og på tværs af et spøgelse af sårbare unge mennesker i Danmark kræver handling.

Mål:

Den nuværende undersøgelse sigter mod at teste effektiviteten af ​​kropsprojektet som en næsten leveret peer-ledet intervention, herunder kvinder med psykiatrisk sygdom og krops utilfredshed med resultaterne beskrevet nedenfor ..

Undersøgelsesmænd foreslår følgende hypotese på tværs:

I. Kropsprojektinterventionen vil være effektiv til at reducere forekomsten af ​​ED (primært resultat) over en 2-årig periode sammenlignet med kontroller.

Ii. Kropsprojektinterventionen vil reducere ED-symptomer og krops utilfredshed markant og øge livskvaliteten.

III. Forbindelser mellem psykiatriske symptomer, krops utilfredshed og spiseforstyrrelsessymptomer i de 2 år vil blive testet.

Derudover opdaterer vi og inkluderer SO-ME-genstande i Body Project Manual Introduktion og test effekten af ​​so-me tid på symptomniveau og resultat. Kvalitativt undersøgelser af gruppedynamikken som en del af effektiviteten modvirker ensomhed og følelse af anderledes forventes.

Metoder:

Den nuværende undersøgelse anvender en randomiseret kontrolforsøgsmetodik.

Deltagere og procedure:

Alle deltagere vil være selvhenvisninger. Efterforskere vil stille oplysninger om projektet til rådighed som foldere, enten på tryk eller deles på sociale medier (Instagram og Tiktok). Et specifikt forskningswebsted (www.bodyproject.dk) vil blive etableret indeholdende deltagerinformation og kontakter. Den specifikke ordlyd i rekrutteringen "Vil du slå din krops utilfredshed?" ("Overvind din Kropsutilfredshed") vil hjælpe med det naturlige udvalg af kvinder med højrisiko. QR -koder anvendes til foldere og linker direkte til deltagerinformationsarket på websiden. Efterforskere gør med vilje ikke kontaktoplysninger tilgængelige på indlægssedlen, da efterforskere gerne vil skubbe deltagere til deltagerinformationen på websiden, inden de kontaktede efterforskere. Websiden vil indeholde de samme deltageroplysninger som inkluderet i denne applikation for deltagere og forældre. Derudover vil en registreringsformular til udtryk for interesse også være tilgængelig.

Psykiatriske afdelinger i hele Danmark kan informere om projektet og uddele informationsfoldere. Informationsfjolder om projektet vil også blive sendt til uddannelsesorganisationer (gymnasier, gymnasier, erhvervsuddannelser) i regionen Midt og Region Nord for mulig udstationering.

I- og ekskluderingskriterier, der er beskrevet nedenfor.

Deltagerinformationen og informationen, der sendes til forældre, er ens, bortset fra tilføjet forældrenes vejledning om, hvordan de bedst kan støtte deres unge.

Trin-for-trin rekrutteringsprocedure

1. Deltagerne kan scanne QR -koden og vil blive sendt til deltagerinformationen på webstedet, og her kan de erklære interesse ved hjælp af et link til en sikker REDCAP -undersøgelse, hvor de kan dele kontaktoplysninger og give samtykke til at modtage ved screening af videoopkald.

2. Derefter modtager deltagerne en invitation via sikker mail inklusive deltagerinformation og et personligt link til et videoopkald med et uddannet medlem af forskningsgruppen. Derudover vil efterforskere kontakte dem via telefon for at minde dem om at deltage i videoopkaldet. For videoopkaldet informeres deltagerne om retten til at invitere en forælder eller en anden supportperson, til at deltage med dem. Deltagerne rådes også til at have læst deltagerinformationen og modtage opkaldet på et privat sted. Der vil blive etableret berettigelse til deltagelse efter et projektspecifikt flowdiagram. I tilfælde af støtteberettigelse informeres deltagerne detaljeret om projektet, herunder formål, procedurer og forventede resultater.

   For deltagere mellem 15-17 år vil både deltagere og forældre modtage de skriftlige oplysninger, og både deltagere og forældre skal være til stede til videoopkaldet. For deltagere mellem 15-17 år kræves et informeret forældremyndighed. Forældre opfordres til at diskutere potentiel deltagelse med deres unge.

3. Hvis deltageren opretholder interessen for projektet under videoopkaldet, modtager deltagerne (og forældre i tilfælde af, at deltageren er mellem 15-17 år) skriftlige deltageroplysninger og samtykkeformularen, underskrevet af Healthcare Professional, der gennemførte det indledende videoopkald via Secure Mail, med en mulighed for at give et digitalt samtykke (via REDCAP). Dette sikrer, at informationsniveauet er ens, og at forældre kan guide deres børn i beslutningen. For dem mellem 15-17 år opnås et digitalt samtykke fra forældre og ungdommen. Hvis deltageren bliver 18 år under projektet, bliver hun forpligtet til at udfylde et nyt samtykke.
4. Efter at et skriftligt samtykke er modtaget en kopi af samtykke sendes til deltageren via Secure Mail.
5. Efter inkludering af baseline vil blive indsamlet, herunder udvalgte målinger (se nedenfor og vedhæftet) og diagnostisk interview til spiseforstyrrelsen. Sidstnævnte udføres ved hjælp af et videoopkald. Deltagere, der præsenterer med en nuværende ED, vil blive udelukket fra undersøgelserne og rådes til at søge hjælp til deres praktiserende læge.
6. Alle resterende vil blive tilfældigt tildelt et af de to interventioner (kropsprojekt eller ekspressiv skrivning), der hver varer i 4 uger.
7. Før og efter interventionen får hver deltager sendt et sikkert link til undersøgelsen. Dette gentages i slutningen af ​​interventionen og ½, 1 og 2 år efter optagelse. Udfyldning af spørgeskemaet forventes at tage 15-20 minutter. Ved baseline og ved 1- og 2-årig opfølgning udføres en diagnostisk samtale også.

Interventionen er minimalt invasiv, da det udelukkende inkluderer gruppediskussioner, og fordi indholdet er manueltbaseret, er intet gruppemedlem eller facilitatorer i stand til at forvildes i potentielle usikre retninger. Tidligere kropsprojektforsøg har ikke vist nogen bivirkninger. Som nævnt er det af minimalt invasiv karakter, og alle 4 online grupper sessioner udføres i et psykologisk sikkert miljø, da sessioner er ord-for-ord skrevet, kammerater grundigt trænet og overvåget. Sessionerne inkluderer ikke fokus på den psykiatriske sygdom, der kun ses som en sårbarhedsfaktor med hensyn til deres risiko for at udvikle en spiseforstyrrelse på lang sigt. Hvis deltagerne rejser spørgsmål vedrørende disse, vil de blive informeret om at kontakte deres primære sundhedspersonale, dvs. praktiserende læge, psykiater eller psykolog. I stedet er gruppens fokus at diskutere og udfordre kroppens idealer, de støder på i deltagernes daglige liv. Hvis deltagerne rapporterer en forværring af deres psykiatriske tilstand, vil de blive tilbudt en individuel tale efter gruppesessionen for at hjælpe dem med at få forbindelse med deres primære plejeudbydere. Baseret på proceduren, der er ved selvreferral, mener efterforskere, at de unge fremkalder betydelige personlige ressourcer og en forpligtelse til aktivt at arbejde på kropsbilleder. Efter at have vist dette initiativ og ressource, mener efterforskere, at de selv burde have ret til at beslutte, om de skal deltage eller ej, og at forhindring af dem fra dette vil undergrave deltagerne individualitet. Ved at kombinere den aktive selvreferrale proces med støtteberettigelse, der er bestemt af en erfaren sundhedsperson fra forskerteamet baseret på specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier og informerende forældre om deltagere under 18 år, vil de målrette passende deltagere.

Effektberegning:

Forekomsten af ​​ny begyndelse af ED over en periode på 2 år bestemmes via Diagnostic Interview til spiseforstyrrelsen (EDDI) ved baseline og 1- og 2-årig opfølgning. Baseret på forekomsten af ​​ED i undersøgelsen af ​​Ghaderi og kolleger forventer vi signifikante forskelle mellem grupper med en forekomst af ED i kontrolgruppen på 8,8% og 2% i interventionsgruppen. Efterforskere accepterer et signifikansniveau på 0,05 (α) og en effekt på 0,80 (β), hvilket fører til en prøvestørrelse på 137 i hver arm. For at kontrollere for attrition sigter vi mod at inkludere 150 i hver arm. Der er rapporteret om slidhastigheder som stigende med 12% ved 2 år og 19% ved 4 år efterfølgende.

Body Project Intervention:

Mindre kulturelle eller sygdomsspecifikke tilpasninger til den generelle kropsprojektmanual vil blive foretaget, i samarbejde med Stice og inklusive deltagers perspektiver. Sessioner afholdes via en sikker online platform, der er unikt gældende for inviterede deltagere. Beslutning om specifik platform afhænger af rådgivning for IT-sikkerhedsregionen Midtjylland. Sessioner registreres, da dette vil muliggøre tilsyn og troskabssikring for at sikre overholdelse af manualen. Korte individuelle opfølgningskontakter via telefon og/eller e-boks vil blive foretaget, hvis deltagerne går glip af en session. Hver gruppe vil bestå af 6-8 gruppemedlemmer som i undersøgelser af Ghaderi og Wisting. Grupperne er af LED to jævnaldrende. Peer er en uddannet ung voksen, dvs. en studerende inden for sundhedsvæsenet (medicin, diætetik, psykologi, sygepleje).

Alle facilitatorer vil modtage omfattende og kontinuerlig træning og tilsyn. Fidelity Assurance og kontinuerlig overvågning og evaluering af sessioner udføres i regelmæssig tilsyn. Tidligere Fidelity-test har vist en høj inter-rater-aftale for det originale Body Project.

Aktiv kontrolintervention (ekspressiv skrivning):

Den ekspressive skrivning (EW) som den aktive kontroltilstand vil bestå af skriftlige instruktioner, der sendes til deltagerne ugentligt over 4 uger, og beder dem om at skrive om deres egne tanker eller følelser i forhold til deres krop i 40 minutter. Denne version af EW blev brugt som tidligere forsøg har fundet dem lige så troværdige for Body Project. Outputet er udelukkende for deltagerne selv og læses ikke af andre.

Brugerinddragelse i projektet:

Brugerinddragelse er planlagt fra begyndelsen af ​​projektet, da fokusgruppemøder med 4-5 brugere, der uddyber især rekrutteringsmetoder, tilbageholdelse, sociale medieplatforme og kulturelle tilpasning af manualen.

Foranstaltninger:

Anvendelse af en metode, der inkluderer valg af målinger fra eksisterende kropsprojektlitteratur, giver mulighed for sammenligning på tværs af undersøgelser og derved øget effektestimater. Alle spørgeskemaer vil blive oprettet i REDCAP, og spørgeskemaer, der stadig er på engelsk, vil blive oversat og tilbageoversat i henhold til retningslinjer.

Dataanalyse:

Det primære resultat, antallet af ED-tilfælde, testes ved hjælp af chi-square-tests. Sekundære resultater af kontinuerlige variabler vil blive undersøgt ved hjælp af t-test og for kategoriske variabler ved hjælp af chi-square-tests. Kontinuerlige data vises som middelværdi ± standardafvigelse (SD), og kategoriske data vises som absolutte tal og procenter [N (%)]. En p-værdi <0,05 betragtes som statistisk signifikant. Modeller med blandet effekt udføres for at undersøge langsgående ændringer i antropometri og spiseforstyrrelsessymptomer fra baseline til 6 måneder og baseline til 2 år. Flere lineære regressionsanalyse, der justeres for alder, vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem baseline-variabler, postmåling, 6, 12 måneder og 1- og 2-år efter intervention på ED-symptomologi.

Regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge potentielle forudsigere for reduktion af ED -symptomer f.eks. ZBMI, SO-ME-brug, Grad af psykiatrisk lidelse belastning.

Forskningsgruppe, organisation og samarbejde:

SMIL -projektet vil blive gennemført fra Institut for Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital Psychiatry, men er udviklet i samarbejde med Steno Diabetes Center Aarhus. Begge afdelinger er erfarne med at gennemføre RCT'er og har internationalt uddannelsesmiljø på højt niveau for ph.d. -kandidaterne.

Forskningsgruppe vil bestå af PI: PhD. Røv. Professor Loa Clausen, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Research Unit, Aarhus University Hospital Psychiatry med 25 år inden for spiseforstyrrelsesfeltet og co-PI og koordinator: PhD. Stud. Cl. Diætist, Master in Pedagogical Psychology, Caroline Bruun Abild, Steno Diabetes Center Aarhus, Aarhus Universitetshospital med flere års klinisk og forskningsoplevelse med (forstyrret) spiseadfærd. Projektet er planlagt til at omfatte en ph.d.-studerende og en post-doktorisk position som co-PI og koordinator (Caroline Bruun Abild).

Et rådgivende bestyrelsesmøde 1-2 gange om året inkluderer en bred vifte af forskere med ekspertise inden for udførelse af RCT's og epidemiologiske undersøgelser samt forskning og klinisk erfaring inden for ED, fedme, diabetes. Interessenter, der repræsenterer patientorganisationer og brugere af BP, vil også blive inviteret.

Identificerede repræsentanter inkluderer:

Professor, MD, Eric Stice, Stanford University, forfatter af Body Project og +100 papirer om ED -forebyggelse, ph.d. Psychologist, Line Wisting, PI on multi-site Body Project Study, Oslo University Hospital, Professor, MD, Jens Meldgaard Bruun, Aarhus University, professor of clinical nutrition with a wide knowledge with both treatment and prevention of obesity and extensive research experience in conducting large randomized controlled trials, Professor Annelli Sandbæk, Aarhus University, professor in general medicine with a special focus on health care of adolescents across sektorer.

Gry Kjærsdam Telléus, ph.d. -psykolog, Institut for Psykiatri -forskning, Aalborg University.

Perspektiver:

Denne undersøgelse vil bygge videre på en stor skala af internationale kropsprojektundersøgelser og bidrage med viden om effekten på en specifik højrisikogruppe, der ikke er testet før. Da der ikke findes nogen forebyggelsesprogrammer i Danmark, har projektet, hvis resultaterne er tilfredsstillende, potentiale til at blive opskaleret til en national opsætning. Med lave omkostninger og de lovende resultater fra tidligere undersøgelser kunne dette have en enorm national virkning, både på QoL hos personer med øget utilfredshed med kroppen, men også på de nationale omkostninger til sundhedsvæsenet relateret til personer med spiseforstyrrelser. Da ingen har testet kropsprojektet hos unge kvinder med psykiatrisk sygdom, udfylder denne undersøgelse et hul i Internationals -forskningen om forebyggelse af spiseforstyrrelser.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen, og protokollen er registreret på det danske databeskyttelsesagentur i Region Midtjylland. Da nogle af deltagerne er under 18 år gamle, er alle oplysninger relateret til undersøgelsen skræddersyet til denne aldersgruppe og har inkluderet repræsentanter fra denne demografiske i testprocessen. Før de inkluderer deltagere, oplysninger om formål og potentielle risici eller fordele ved undersøgelsen gives til alle deltagere ved det indledende interview og derefter i skriftlig form til både deltagere og deltagere forældre (hvis deltagerne er mellem 15 og 17 år) via sikker mail. Alle deltagere får et vindue af muligheder (mindst 24 timer) til at overveje deltagelse. Hvis de vælger at fortsætte et skriftligt informeret samtykke, opnås fra alle deltagere via REDCAP som beskrevet i afsnittet "Deltagere og procedure". Deltagere mellem 15 og 17 år har brug for forældremyndighed ud over deltagerne ejer.

Alle data gemmes i en REDCAP -database ved Aarhus University, der sikrer den generelle databeskyttelsesforordning.

Risiko for bivirkninger:

Med henvisning til den omfattende tidligere kropsprojektlitteratur, både inklusive den virtuelle leveringstilstand og peer -LED -interventioner, betragter efterforskere Body Project som sikkert og anvendeligt til dette projekt. Efterforskere forventer ikke nogen bivirkninger på grund af deltager i Body Project DK, da dette ikke tidligere er rapporteret i lignende indstillinger, vi vil dog kontinuerligt overvåge deltagere på flere parametre og registrere eventuelle bivirkninger, som vil blive drøftet, og der vil blive truffet passende handling. Da dette er et ED -forebyggelsesprogram, der er rettet mod individer med krops utilfredshed, vil deltagere med en nuværende ED -diagnose blive udelukket fra undersøgelsen og rådgivet om behandlingsmuligheder.