神経筋疾患のある成人におけるエクスプローラーの外骨格の安全性と使いやすさ
2025年6月3日 更新者：MarsiBionics
大人の安全性と使いやすさ神経筋疾患を伴う外骨格
神経発達障害は、しばしば中枢神経系（CNS）の異常な発達をもたらし、しばしば立ちや歩くことの困難などの運動障害につながります。
Explorerは、歩行リハビリテーション用のロボット外骨格であり、自動障害のある18〜85歳の成人向けに特別に設計されています。この研究の目的は、運動障害のある成人の探索者の安全性と使いやすさを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
神経発達障害は、しばしば中枢神経系（CNS）の異常な発達をもたらし、しばしば立ちや歩くことの困難などの運動障害につながります。 Explorerは、歩行リハビリテーション用のロボット外骨格で、18〜85歳の大人向けに運動障害のある成人向けに設計されています。 この研究の目的は、運動障害のある成人の探検家の安全性と使いやすさを評価することです。
この研究では、第一段階での健康な患者における歩行アッシスタンス外骨格の検査と、脳卒中患者（ACV）、後天性脳損傷（DCA）、多発性硬化症（EM）、および筋ジストロフィー（LM）の第2期において検査が含まれます。 この研究は、2つのフェーズで構成されます。
フェーズ1：健康な患者のデバイスとの訪問は、デバイスの初期の安全性と快適性を評価します。
フェーズ2：スクリーニング訪問（S0）に続いて、ACV、DCA、EM、およびLMの患者におけるデバイス（V1-V2）での2回の治療訪問が続き、これらの状態によって引き起こされる運動障害の治療におけるデバイスの有効性を決定します。
この研究の目標は、ACV、DCA、EM、およびLMの患者のデバイスの安全性と使いやすさを評価して、この患者グループの歩行、筋力、および全体的な機能を改善する潜在的な利点を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Cumplido Trasmonte
- 電話番号：+34918711900
- メール：carlos.cumplido@marsibionics.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- David Hernández Herrero
- 電話番号：679645714
- メール：dhernandez.herrero@salud.madrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
デバイスの特性に関連する包含基準：
- 重量<100 kg。
- 30〜45 cmの股関節幅。
- 股関節中心から膝関節中心までの距離：36 cm -50 cm。
- 膝関節中心から床までの距離：43.5 cm -59.5 cm。
- 患者は簡単な指示に従うことができなければなりません。
- 下肢のmas <3。
- 36〜45のEUシューズサイズ。
- 動きに影響を与える病理学の欠如（現在の研究のフェーズ1でのみ有効）。
研究に関連する包含基準：
- 18〜85歳。
- 脳卒中（ACV）、後天性脳損傷（DCA）、多発性硬化症（EM）、筋ジストロフィー（LM）、または脳性麻痺（PC）の診断。
- 歩行の難易度：技術援助、支援、または他の人からの監督を使用して歩くために支援を必要とする人。
- DCA、ストローク、またはMS <4の参加者のFACスコア。
- MD <20の参加者のWisci IIスコア。
除外基準：
- 下肢の痙縮（MAS）= 3。
- デバイスとの接触領域の皮膚の変化。
- 研究期間中に計画された外科的介入。
- 過去2年間に下肢の2つ以上の骨粗鬆症性骨折。
- 運動不耐性を引き起こす他の状態の存在（制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など）。
- 手足および/または脊椎に関する研究の開始の3か月前の外科手術。
- 衝動性や簡単な指示を理解できないなど、デバイスの適切な使用または研究への参加を妨げる精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大人の探検家
神経筋疾患の患者におけるロボット歩行装置を使用した2つのセッション。
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神経筋疾患の患者におけるロボット歩行装置を使用した2つのセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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参加者または介護者への深刻な有害事象の発生
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研究の完了を通じて、平均1か月
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罹患率が低下します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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参加者または介護者から発生した落下イベントの数
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研究の完了を通じて、平均1か月
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心拍
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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1分あたりのビート
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研究の完了を通じて、平均1か月
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肌の完全性
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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接触領域での皮膚の損傷の発生とデバイスの使用によって生成される
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研究の完了を通じて、平均1か月
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デバイスの使用時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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デバイスを使用した時間
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研究の完了を通じて、平均1か月
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痙縮のレベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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修正されたAhsworthスケールによる痙縮の評価
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研究の完了を通じて、平均1か月
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疲労レベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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ボルグスケールで測定された参加者とセラピストの両方の疲労
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研究の完了を通じて、平均1か月
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着用時間と脱ぐ時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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各参加者にデバイスをドンしてドフする時間
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研究の完了を通じて、平均1か月
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参加者が歩くために必要な支援のレベル
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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FACスケールで測定します
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研究の完了を通じて、平均1か月
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脊髄損傷のある人の歩行能力
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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WISCII（SCI）スケールで測定します
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研究の完了を通じて、平均1か月
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引っ張る
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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タイムアップアンドゴーテストは、参加者のモビリティとバランスを評価するために使用されます
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研究の完了を通じて、平均1か月
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10mwt
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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10メートルのウォークテストは、快適なペースで10メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、歩行速度を評価するために使用されます。
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研究の完了を通じて、平均1か月
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クエスト2.0
時間枠：介入の終わりに、平均1か月
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介入の終了時に参加者の介護者に実施された支援技術アンケートに対する満足度のケベックユーザー評価を使用します。
Quest 2.0スケールには12個のアイテムがあります。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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介入の終わりに、平均1か月
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血圧
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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Mmhgで測定します
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研究の完了を通じて、平均1か月
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酸素飽和
時間枠：研究の完了を通じて、平均1か月
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この吸収を分析し、Spo₂を計算します
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研究の完了を通じて、平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。