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Sicherheit und Verwendbarkeit des Exoskeletts für Explorer bei Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen

3. Juni 2025 aktualisiert von: MarsiBionics

Sicherheit und Verwendbarkeit von Erwachsenen Explorer -Exoskelett in neuromuskulären Erkrankungen

Neurologische Entwicklungsstörungen führen häufig zu einer abnormalen Entwicklung des Zentralnervensystems (ZNS), was häufig zu motorischen Beeinträchtigungen wie Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen führt. Explorer ist ein Roboter -Exoskelett zur Gangrehabilitation, das speziell für Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit motorischen Behinderungen entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Explorers für Erwachsene mit motorischer Behinderung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische Entwicklungsstörungen führen häufig zu einer abnormalen Entwicklung des Zentralnervensystems (ZNS), was häufig zu motorischen Beeinträchtigungen wie Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen führt. Explorer ist ein Roboter -Exoskelett zur Gangrehabilitation, das speziell für Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit motorischen Behinderungen entwickelt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Explorers für Erwachsene mit motorischer Behinderung zu bewerten.

In dieser Studie wird das Exoskelett von Gang-Assistenz bei gesunden Patienten während der ersten Phase und bei Patienten mit Schlaganfall (ACV), erworbener Hirnverletzung (DCA), Multiple Sklerose (EM) und Muskeldystrophie (LM) in der zweiten Phase getestet. Die Studie besteht aus zwei Phasen:

Phase 1: Ein Besuch mit dem Gerät bei gesunden Patienten, um die anfängliche Sicherheit und den Komfort des Geräts zu bewerten.

Phase 2: Ein Screening-Besuch (S0), gefolgt von zwei Behandlungsbesuchen mit dem Gerät (V1-V2) bei Patienten mit ACV, DCA, EM und LM, um die Wirksamkeit des Geräts bei der Behandlung von motorischen Beeinträchtigungen zu bestimmen, die durch diese Bedingungen verursacht werden.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Geräts bei Patienten mit ACV, DCA, EM und LM zu bewerten, um potenzielle Vorteile bei der Verbesserung von Gang, Muskelstärke und Gesamtfunktionalität in dieser Patientengruppe zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien im Zusammenhang mit den Geräteeigenschaften:

  • Gewicht <100 kg.
  • Hüftbreite zwischen 30 - 45 cm.
  • Entfernung vom Hüftgelenkmitte zum Kniegelenkmitte: 36 cm - 50 cm.
  • Entfernung vom Kniegelenkmitte zum Boden: 43,5 cm - 59,5 cm.
  • Patienten müssen in der Lage sein, einfache Anweisungen zu befolgen.
  • Mas <3 in den unteren Gliedmaßen.
  • EU -Schuhgröße zwischen 36 und 45.
  • Fehlen einer Pathologie, die die Bewegung beeinflusst (nur für Phase 1 der aktuellen Studie gültig).

Einschlusskriterien im Zusammenhang mit der Studie:

  • Alter 18-85 Jahre.
  • Diagnose von Schlaganfall (ACV), erworbener Hirnverletzung (DCA), Multipler Sklerose (EM), Muskeldystrophie (LM) oder Gehirnlähmung (PC).
  • Gangschwierigkeit: Diejenigen, die Hilfe benötigen, um technische Hilfsmittel, Unterstützung oder Aufsicht von anderen zu laufen.
  • FAC -Wert bei Teilnehmern mit DCA, Schlaganfall oder MS <4.
  • WISCI II -Punktzahl bei Teilnehmern mit MD <20.

Ausschlusskriterien:

  • Spastizität (mas) = ​​3 in den unteren Gliedmaßen.
  • Hautveränderungen in den Bereichen Kontakt mit dem Gerät.
  • Geplante chirurgische Intervention während der Studiendauer.
  • Zwei oder mehr osteoporotische Frakturen in den unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren.
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die Bewegungsunverträglichkeit verursachen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Erkrankungen der Koronararterien, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankungen).
  • Chirurgischer Betrieb in den 3 Monaten vor Beginn der Studie über die Gliedmaßen und/oder die Wirbelsäule.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, z. B. Impulsivität oder Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener Explorer
Zwei Sitzungen mit dem Roboter -Ganggerät bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.
Gerät: Erwachsener Explorer
Zwei Sitzungen mit dem Roboter -Ganggerät bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Auftreten eines schwerwiegenden nachteiligen Ereignisses an den Teilnehmer oder der Pflegekraft
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Fällt Prävalenz
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der fallenden Ereignisse des Teilnehmers oder der Pflegekraft
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Herzfrequenz
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Schlägt pro Minute
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Hautintegrität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Auftreten einer Hautverletzung in den Kontaktbereichen und erzeugt durch die Verwendung des Geräts
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Geräteverbrauchszeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Zeit mit dem Gerät
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Spastizitätsniveau
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Bewertung der Spastik mit der modifizierten Ahsworth -Skala
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Müdigkeit sowohl des Teilnehmers als auch des Therapeuten, gemessen mit der Borg -Skala
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Anziehungs- und Ausrüstungszeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Zeit, das Gerät an jeden Teilnehmer zu don und auszusetzen
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Hilfsniveau, das ein Teilnehmer zum Gehen benötigt
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Messen Sie mit FAC -Skala
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Gehensfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Messen Sie mit Wiscii (SCI) -Skala
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
SCHLEPPER
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Die Zeit nach oben und zur GO wird verwendet, um die Mobilität und das Gleichgewicht eines Teilnehmers zu bewerten
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
10mwt
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Der 10-Meter-Gehen-Test wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu bewerten, indem die Zeit gemessen wird, die in einem bequemen Tempo 10 Meter zu Fuß gehen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Quest 2.0
Zeitfenster: Am Ende der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Verwenden Sie die Bewertung der Zufriedenheit von Quebec Benutzer mit dem Fragebogen zur assistiven Technologie, der den Pflegepersonen der Teilnehmer am Ende der Intervention verabreicht wird. Die Quest 2.0 -Skala hat 12 Elemente. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Am Ende der Intervention durchschnittlich 1 Monat
Blutdruck
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Messen in mmhg
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat
Es analysiert diese Absorption und berechnet den Spo₂
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-A-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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