Seguridad y usabilidad del exoesqueleto del explorador en adultos con enfermedades neuromusculares
3 de junio de 2025 actualizado por: MarsiBionics
Seguridad y usabilidad del exoesqueleto del explorador de adultos con enfermedades neuromusculares
Los trastornos del desarrollo neurológico con frecuencia dan como resultado un desarrollo anormal del sistema nervioso central (SNC), lo que a menudo conduce a impedimentos motoras como la dificultad para estar de pie y caminar.
Explorer es un exoesqueleto robótico para la rehabilitación de la marcha, diseñado específicamente para adultos de 18 a 85 años con discapacidades motoras. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la usabilidad del explorador para adultos con discapacidad motora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del desarrollo neurológico con frecuencia dan como resultado un desarrollo anormal del sistema nervioso central (SNC), lo que a menudo conduce a impedimentos motoras como la dificultad para estar de pie y caminar. Explorer es un exoesqueleto robótico para la rehabilitación de la marcha, diseñado específicamente para adultos de 18 a 85 años con discapacidades motoras. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la usabilidad del explorador para adultos con discapacidad motora.
Este estudio implicará probar el exoesqueleto de asistencia de la marcha en pacientes sanos durante la primera fase, y en pacientes con accidente cerebrovascular (ACV), lesión cerebral adquirida (DCA), esclerosis múltiple (EM) y distrofia muscular (LM) durante la segunda fase. El estudio consistirá en dos fases:
Fase 1: Una visita con el dispositivo en pacientes sanos para evaluar la seguridad y la comodidad iniciales del dispositivo.
Fase 2: Una visita de detección (S0) seguida de dos visitas de tratamiento con el dispositivo (V1-V2) en pacientes con ACV, DCA, EM y LM para determinar la efectividad del dispositivo en el tratamiento de las impedimentos motoras causadas por estas condiciones.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la usabilidad del dispositivo en pacientes con ACV, DCA, EM y LM, para identificar beneficios potenciales para mejorar la marcha, la fuerza muscular y la funcionalidad general en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Cumplido Trasmonte
- Número de teléfono: +34918711900
- Correo electrónico: carlos.cumplido@marsibionics.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- David Hernández Herrero
- Número de teléfono: 679645714
- Correo electrónico: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión relacionados con las características del dispositivo:
- Peso <100 kg.
- Ancho de la cadera entre 30 y 45 cm.
- Distancia desde el centro de la junta de la cadera hasta el centro de la articulación de la rodilla: 36 cm - 50 cm.
- Distancia desde el centro de la articulación de la rodilla hasta el piso: 43.5 cm - 59.5 cm.
- Los pacientes deben poder seguir instrucciones simples.
- MAS <3 en las extremidades inferiores.
- Tamaño del zapato de la UE entre 36 y 45.
- Ausencia de patología que afecta el movimiento (solo válido para la fase 1 del estudio actual).
Criterios de inclusión relacionados con el estudio:
- Edad de 18 a 85 años.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular (ACV), lesión cerebral adquirida (DCA), esclerosis múltiple (EM), distrofia muscular (LM) o parálisis cerebral (PC).
- Dificultad de la marcha: aquellos que requieren ayuda para caminar utilizando ayudas técnicas, asistencia o supervisión de otros.
- Puntuación FAC en participantes con DCA, accidente cerebrovascular o MS <4.
- Puntuación de WISCI II en participantes con MD <20.
Criterios de exclusión:
- Espasticidad (MAS) = 3 en las extremidades inferiores.
- Alteraciones de la piel en las áreas de contacto con el dispositivo.
- Intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio.
- Dos o más fracturas osteoporóticas en las extremidades inferiores en los últimos 2 años.
- Presencia de otras afecciones que causan intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedades de la arteria coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave).
- Operación quirúrgica en los 3 meses anteriores al inicio del estudio sobre las extremidades y/o la columna vertebral.
- Trastornos psiquiátricos que interfieren con el uso adecuado del dispositivo o la participación en el estudio, como la impulsividad o la incapacidad para comprender las instrucciones simples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Explorador de adultos
Dos sesiones con el dispositivo de marcha robótico en pacientes con enfermedades neuromusculares.
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Dos sesiones con el dispositivo de marcha robótico en pacientes con enfermedades neuromusculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Ocurrencia de cualquier evento adverso grave al participante o al cuidador
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Número de eventos que caen ocurridos por el participante o el cuidador
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Latidos por minuto
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Aparición de cualquier lesión de la piel en las áreas de contacto y producida por el uso del dispositivo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo usando el dispositivo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Nivel de espasticidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Evaluación de la espasticidad con escala modificada de Ahsworth
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Fatiga tanto del participante como del terapeuta, medido con la escala Borg
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Tiempo de ponerse y pelear
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Es hora de ponerse y rechazar el dispositivo a cada participante
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Nivel de asistencia que un participante requiere para caminar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medir con la escala FAC
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Capacidad de caminar de individuos con lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medir con la escala Wiscii (Sci)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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TIRÓN
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La prueba Time Up y Go se utiliza para evaluar la movilidad y el equilibrio de un participante
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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10MWT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La prueba de caminata de 10 metros se utiliza para evaluar la velocidad de caminata midiendo el tiempo necesario para caminar 10 metros a un ritmo cómodo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Quest 2.0
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, un promedio de 1 mes
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Utilizando la evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con el cuestionario de tecnología de asistencia administrado a los cuidadores de los participantes al final de la intervención.
La escala Quest 2.0 tiene 12 elementos.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos
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Al final de la intervención, un promedio de 1 mes
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Presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medir en MMHG
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Analiza esta absorción y calcula el SPO₂
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXP-A-US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .