Explorer Exoskeleton turvallisuus ja käytettävyys aikuisilla, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: MarsiBionics
Aikuisten Explorer Exoskeletonin turvallisuus ja käytettävyys neuromuskulaaristen sairauksien kanssa
Neurokehityshäiriöt johtavat usein keskushermoston (CNS) epänormaaliin kehitykseen, mikä johtaa usein motorisiin heikentymiseen, kuten seisomisen ja kävelyn vaikeuksiin.
Explorer on robotti -exoskeleton kävelykadun kuntoutukseen, joka on suunniteltu erityisesti 18–85 -vuotiaille aikuisille, joilla on motorinen vamma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkijan turvallisuutta ja käytettävyyttä aikuisille, joilla on motorista vammaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokehityshäiriöt johtavat usein keskushermoston (CNS) epänormaaliin kehitykseen, mikä johtaa usein motorisiin heikentymiseen, kuten seisomisen ja kävelyn vaikeuksiin. Explorer on robotti eksoskeleton kävelyn kuntoutusta varten, joka on suunniteltu erityisesti 18–85 -vuotiaille aikuisille, joilla on motoriset vammaiset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkijan turvallisuutta ja käytettävyyttä motoristen vammaisten aikuisille.
Tähän tutkimukseen sisältyy kävelyjen assistenssin eksoskeleton testaaminen terveillä potilailla ensimmäisen vaiheen aikana ja potilailla, joilla on aivohalvaus (ACV), hankittu aivovaurio (DCA), multippeliskleroosi (EM) ja lihasdystrofia (LM) toisen vaiheen aikana. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaihe 1: Yksi vierailu laitteen kanssa terveillä potilailla arvioida laitteen alkuperäistä turvallisuutta ja mukavuutta.
Vaihe 2: Seulontavierailu (S0), jota seuraa kaksi käsittelyvierailua laitteella (V1-V2) potilailla, joilla on ACV, DCA, EM ja LM, laitteen tehokkuuden määrittämiseksi näiden olosuhteiden aiheuttamien motoristen vajaatoimintojen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja käytettävyyttä potilailla, joilla on ACV, DCA, EM ja LM, mahdollisten hyötyjen tunnistamiseksi kävelyjen, lihasvoiman ja yleisen toiminnallisuuden parantamisessa tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Cumplido Trasmonte
- Puhelinnumero: +34918711900
- Sähköposti: carlos.cumplido@marsibionics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hernández Herrero
- Puhelinnumero: 679645714
- Sähköposti: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Laitteen ominaisuuksiin liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Paino <100 kg.
- Hip -leveys välillä 30 - 45 cm.
- Etäisyys lonkan nivelkeskuksesta polven nivelkeskukseen: 36 cm - 50 cm.
- Etäisyys polven liitoksesta lattiaan: 43,5 cm - 59,5 cm.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
- Mas <3 alaraajoissa.
- EU: n kenkäkoko välillä 36 - 45.
- Liikkeeseen vaikuttavan patologian puuttuminen (voimassa vain tämän tutkimuksen vaiheessa 1).
Tutkimukseen liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Aivohalvauksen (ACV) diagnoosi, hankittu aivovaurio (DCA), multippeliskleroosi (EM), lihasdystrofia (LM) tai aivohalvaus (PC).
- Kävelyvaikeudet: Ne, jotka vaativat apua kävelläkseen teknisiä apuvälineitä, apua tai muiden valvontaa.
- FAC -pisteet osallistujilla, joilla on DCA, aivohalvaus tai MS <4.
- WISCI II -pistemäärä osallistujilla, joiden MD <20.
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuus (MAS) = 3 alaraajoissa.
- Ihon muutokset laitteen kanssa kosketusalueilla.
- Suunniteltu kirurginen interventio tutkimuksen keston aikana.
- Kaksi tai useampaa osteoporoottista murtumaa alaraajoissa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka aiheuttavat liikunta -intoleranssin (kuten hallitsemattomat verenpainetaudin, sepelvaltimoiden sairaudet, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
- Kirurginen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen raajoja ja/tai selkärankaa koskevan tutkimuksen alkamista.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät laitteen asianmukaista käyttöä tai tutkimukseen osallistumista, kuten impulsiivisuus tai kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten tutkija
Kaksi istuntoa robottisen kävelylaitteen kanssa potilailla, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia.
|
Kaksi istuntoa robottisen kävelylaitteen kanssa potilailla, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyminen osallistujalle tai hoitajalle
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Osallistujalta tai hoitajalta tapahtui putoavien tapahtumien lukumäärä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Lyöntiä minuutissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Ihon eheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Ihon vamman esiintyminen kosketusalueilla ja tuotetaan laitteen avulla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika laitteen avulla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Spastisuuden arviointi modifioidulla AHSWORTH -asteikolla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Väsymystaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Sekä osallistujan että terapeutin väsymys mitattuna Borg -asteikolla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Lahjoittamisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika Don Don and Doff -laite jokaiselle osallistujalle
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Osallistujan avun taso vaatii kävelyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Mittaa FAC -asteikolla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Selkäydinvammoja sairastavien yksilöiden kävelykyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Mitta WISCII (SCI) -asteikolla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
HINAAJA
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika- ja go -testiä käytetään arvioimaan osallistujan liikkuvuutta ja tasapainoa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
10MWT
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
10 metrin kävelymatkan testiä käytetään kävelynopeuden arviointiin mittaamalla aika, joka kuluu 10 metrin kävelemiseen mukavassa tahdissa.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Quest 2.0
Aikaikkuna: intervention lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
Käyttämällä Quebecin käyttäjän arviointia tyytyväisyydestä avustusteknologian kyselylomakkeella, jota annettiin osallistujien hoitajille intervention lopussa.
Quest 2.0 -asteikolla on 12 tuotetta.
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla
|
intervention lopussa keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Mittaa MMHG: ssä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Se analysoi tätä absorptiota ja laskee SPO₂
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXP-A-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .