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Sicurezza e usabilità dell'esoscheletro Explorer negli adulti con malattie neuromuscolari

3 giugno 2025 aggiornato da: MarsiBionics

Sicurezza e usabilità dell'usabilità degli adulti Exoscheletro con malattie neuromuscolari

I disturbi dello sviluppo neurologico comportano spesso uno sviluppo anormale del sistema nervoso centrale (SNC), portando spesso a menomazioni motorie come la difficoltà di stare in piedi e camminare. Explorer è un esoscheletro robotico per la riabilitazione dell'andatura, appositamente progettato per adulti dai 18 agli 85 anni con disabilità motorie. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'usabilità dell'Explorer per gli adulti con disabilità motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello sviluppo neurologico comportano spesso uno sviluppo anormale del sistema nervoso centrale (SNC), portando spesso a menomazioni motorie come la difficoltà di stare in piedi e camminare. Explorer è un esoscheletro robotico per la riabilitazione dell'andatura, appositamente progettato per adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con disabilità motorie. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'usabilità dell'esploratore per gli adulti con disabilità motoria.

Questo studio prevede il test di esoscheletro di assistenza all'andatura in pazienti sani durante la prima fase e nei pazienti con ictus (ACV), lesioni cerebrali acquisite (DCA), sclerosi multipla (EM) e distrofia muscolare (LM) durante la seconda fase. Lo studio consisterà in due fasi:

Fase 1: una visita con il dispositivo in pazienti sani per valutare la sicurezza iniziale e il comfort del dispositivo.

Fase 2: una visita di screening (S0) seguita da due visite di trattamento con il dispositivo (V1-V2) in pazienti con ACV, DCA, EM e LM per determinare l'efficacia del dispositivo nel trattamento delle alterazioni del motore causate da queste condizioni.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'usabilità del dispositivo nei pazienti con ACV, DCA, EM e LM, al fine di identificare potenziali benefici nel migliorare l'andatura, la forza muscolare e la funzionalità generale in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione relativi alle caratteristiche del dispositivo:

  • Peso <100 kg.
  • Larghezza dell'anca tra 30 - 45 cm.
  • Distanza dal centro dell'anca al centro dell'articolazione del ginocchio: 36 cm - 50 cm.
  • Distanza dal centro dell'articolazione del ginocchio al pavimento: 43,5 cm - 59,5 cm.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire semplici istruzioni.
  • Mas <3 negli arti inferiori.
  • Dimensione della scarpa UE tra 36 e 45.
  • Assenza di patologia che influenza il movimento (valida solo per la fase 1 dell'attuale studio).

Criteri di inclusione correlati allo studio:

  • Età 18-85 anni.
  • Diagnosi di ictus (ACV), lesioni cerebrali acquisite (DCA), sclerosi multipla (EM), distrofia muscolare (LM) o paralisi cerebrale (PC).
  • Difficoltà dell'andatura: coloro che richiedono assistenza per camminare utilizzando aiuti tecnici, assistenza o supervisione da parte di altri.
  • Punteggio FAC nei partecipanti con DCA, ictus o MS <4.
  • Punteggio WISCI II nei partecipanti con MD <20.

Criteri di esclusione:

  • Spasticità (MAS) = 3 negli arti inferiori.
  • Alterazioni della pelle nelle aree di contatto con il dispositivo.
  • Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
  • Due o più fratture osteoporotiche negli arti inferiori negli ultimi 2 anni.
  • Presenza di altre condizioni che causano l'intolleranza all'esercizio (come ipertensione non controllata, malattie coronarie, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare).
  • Operazione chirurgica nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio sugli arti e/o la colonna vertebrale.
  • Disturbi psichiatrici che interferiscono con il corretto utilizzo del dispositivo o la partecipazione allo studio, come l'impulsività o l'incapacità di comprendere semplici istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplora per adulti
Due sessioni con il dispositivo dell'andatura robotica in pazienti con malattie neuromuscolari.
Dispositivo: Esplora per adulti
Due sessioni con il dispositivo dell'andatura robotica in pazienti con malattie neuromuscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Occoglienza di qualsiasi evento avverso grave al partecipante o al caregiver
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Prevalenza di cadute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Numero di eventi in calo si sono verificati dal partecipante o dal caregiver
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Beats al minuto
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Integrità della pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Presenza di qualsiasi lesione della pelle nelle aree di contatto e prodotta mediante l'uso del dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Tempo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Tempo usando il dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Livello di spasticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Valutazione della spasticità con la scala Ahsworth modificata
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Livello di affaticamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Fatica sia del partecipante che del terapeuta, misurato con la scala Borg
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Donning e tempo di demolizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
È ora di indossare e ridurre il dispositivo a ciascun partecipante
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Livello di assistenza che un partecipante richiede per camminare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Misurare con la scala FAC
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Capacità di camminata di individui con lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Misura con la scala WISCII (SCI)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
TIRARE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Il test time up and go viene utilizzato per valutare la mobilità e l'equilibrio di un partecipante
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
10mwt
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Il test di camminata di 10 metri viene utilizzato per valutare la velocità di camminata misurando il tempo impiegato per camminare per 10 metri a un ritmo confortevole.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Quest 2.0
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, una media di 1 mese
Utilizzando la valutazione dell'utente del Quebec sulla soddisfazione con il questionario tecnologico assistito amministrato ai caregiver dei partecipanti alla fine dell'intervento. La scala Quest 2.0 ha 12 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti
Alla fine dell'intervento, una media di 1 mese
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Misura in MMHG
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese
Analizza questo assorbimento e calcola lo spo₂
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-A-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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