신경 근육 질환이있는 성인의 탐험가 외골격의 안전성 및 유용성
2025년 6월 3일 업데이트: MarsiBionics
신경 근육 질환으로 성인 탐험가 외골격의 안전성 및 유용성
신경 발달 장애는 종종 중추 신경계 (CNS)의 비정상적인 발달을 초래하며, 종종 서 있고 걷기의 어려움과 같은 운동 장애로 이어집니다.
Explorer는 보행 재활을위한 로봇 외골격으로, 특히 운동 장애가있는 18 ~ 85 세의 성인을 위해 특별히 설계되었으며,이 연구의 목표는 운동 장애가있는 성인을위한 탐색기의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 발달 장애는 종종 중추 신경계 (CNS)의 비정상적인 발달을 초래하며, 종종 서 있고 걷기의 어려움과 같은 운동 장애로 이어집니다. Explorer는 보행 재활을위한 로봇 외골격으로, 특히 운동 장애가있는 18 ~ 85 세의 성인을 위해 특별히 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 운동 장애가있는 성인의 탐험가의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 첫 번째 단계에서 건강한 환자의 보행 보조 외골격 및 뇌졸중 (ACV), 획득 뇌 손상 (DCA), 다발성 경화증 (EM) 및 두 번째 단계 동안 근육 영양 장애 (LM)에서 보행 보조 외골격을 테스트하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1 단계 : 건강한 환자의 장치를 한 번 방문하여 장치의 초기 안전성과 편안함을 평가합니다.
2 단계 : 선별 방문 (S0)에 이어 ACV, DCA, EM 및 LM 환자에서 장치 (V1-V2)와의 두 가지 치료 방문으로 인해 이러한 조건으로 인한 운동 장애를 치료할 때 장치의 효과를 결정합니다.
이 연구의 목표는이 환자 그룹의 보행, 근력 및 전반적인 기능을 향상시키는 데있어 잠재적 인 이점을 식별하기 위해 ACV, DCA, EM 및 LM 환자의 장치의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos Cumplido Trasmonte
- 전화번호: +34918711900
- 이메일: carlos.cumplido@marsibionics.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- David Hernández Herrero
- 전화번호: 679645714
- 이메일: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
장치 특성과 관련된 포함 기준 :
- 체중 <100 kg.
- 30-45cm 사이의 고관절.
- 고관절 중심에서 무릎 관절 센터까지의 거리 : 36cm -50cm.
- 무릎 조인트 센터에서 바닥까지의 거리 : 43.5 cm -59.5 cm.
- 환자는 간단한 지시를 따를 수 있어야합니다.
- MAS <3 저쪽 사지.
- EU 신발 크기는 36에서 45 사이입니다.
- 운동에 영향을 미치는 병리의 부재 (현재 연구의 1 단계에만 유효 함).
연구와 관련된 포함 기준 :
- 18-85 세.
- 뇌졸중 진단 (ACV), 획득 뇌 손상 (DCA), 다발성 경화증 (EM), 근이영양증 (LM) 또는 뇌성 마비 (PC).
- 보행 난이도 : 기술 보조, 지원 또는 다른 사람의 감독을 사용하여 걷기 위해 도움이 필요한 사람들.
- DCA, 뇌졸중 또는 MS <4의 참가자에서 FAC 점수.
- MD <20을 가진 참가자의 WISCI II 점수.
제외 기준 :
- 경련 (MAS) = 3 사지의 3.
- 장치와의 접촉 영역의 피부 변경.
- 연구 기간 동안 계획된 외과 개입.
- 지난 2 년 동안 두 가지 이상의 골다공증 골절.
- 운동 불내증을 유발하는 다른 상태의 존재 (예 : 제어되지 않은 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈 성 심부전, 심한 폐 질환).
- 사지 및/또는 척추에 대한 연구가 시작되기 3 개월 전의 외과 수술.
- 기기의 적절한 사용을 방해하거나 충동 성 또는 간단한 지시를 이해할 수없는 것과 같은 연구 참여를 방해하는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인 탐험가
신경 근육 질환 환자에서 로봇 보행 장치가있는 두 세션.
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신경 근육 질환 환자에서 로봇 보행 장치가있는 두 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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참가자 또는 간병인에게 심각한 부작용이 발생합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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낙상 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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참가자 또는 간병인으로부터 발생한 낙하 사건 수
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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심박수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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분당 비트
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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피부 무결성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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접촉 영역에서 피부 부상 및 장치 사용에 의해 생성 된 발생
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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장치 사용 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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장치를 사용하는 시간
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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경련 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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수정 된 Ahsworth 척도로 경련의 평가
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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피로 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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참가자와 치료사의 피로, BORG 척도로 측정
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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기증과 도프 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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각 참가자에게 장치를 DOF로 DOFF 할 시간
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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참가자가 걷기에 요구하는 지원 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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FAC 규모로 측정하십시오
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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척수 부상을 입은 개인의 보행 능력
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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WISCII (SCI) 척도로 측정하십시오
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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예인선
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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시간 UP 및 GO 테스트는 참가자의 이동성과 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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10MWT
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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10 미터 보행 테스트는 편안한 속도로 10 미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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퀘스트 2.0
기간: 중재가 끝나면 평균 1 개월
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개입이 끝날 때 참가자 간병인에게 관리되는 보조 기술 설문지에 대한 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가를 사용합니다.
퀘스트 2.0 스케일에는 12 개의 항목이 있습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다
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중재가 끝나면 평균 1 개월
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혈압
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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MMHG에서 측정하십시오
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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산소 포화도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1 개월
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이 흡수를 분석하고 스포 ₂를 계산합니다
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연구 완료를 통해 평균 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .