Segurança e usabilidade do exoesqueleto do Explorer em adultos com doenças neuromusculares
3 de junho de 2025 atualizado por: MarsiBionics
Segurança e usabilidade do exoesqueleto de adultos exploradores com doenças neuromusculares
Os distúrbios do desenvolvimento neurológico freqüentemente resultam no desenvolvimento anormal do sistema nervoso central (SNC), geralmente levando a deficiências motoras, como dificuldade em ficar em pé e caminhar.
O Explorer é um exoesqueleto robótico para reabilitação da marcha, projetado especificamente para adultos de 18 a 85 anos com deficiências motoras. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a usabilidade do explorador para adultos com incapacidade motora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do desenvolvimento neurológico freqüentemente resultam no desenvolvimento anormal do sistema nervoso central (SNC), geralmente levando a deficiências motoras, como dificuldade em ficar em pé e caminhar. O Explorer é um exoesqueleto robótico para reabilitação da marcha, projetado especificamente para adultos de 18 a 85 anos com deficiências motoras. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a usabilidade do explorador para adultos com incapacidade motora.
Este estudo envolverá testar o exoesqueleto de assistência da marcha em pacientes saudáveis durante a primeira fase e em pacientes com AVC (ACV), lesão cerebral adquirida (DCA), esclerose múltipla (EM) e distrofia muscular (LM) durante a segunda fase. O estudo consistirá em duas fases:
Fase 1: Uma visita ao dispositivo em pacientes saudáveis para avaliar a segurança e o conforto inicial do dispositivo.
Fase 2: Uma visita de triagem (S0) seguida de duas visitas de tratamento com o dispositivo (V1-V2) em pacientes com ACV, DCA, EM e LM para determinar a eficácia do dispositivo no tratamento de deficiências motoras causadas por essas condições.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a usabilidade do dispositivo em pacientes com ACV, DCA, EM e LM, a fim de identificar benefícios potenciais na melhoria da marcha, força muscular e funcionalidade geral nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlos Cumplido Trasmonte
- Número de telefone: +34918711900
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- David Hernández Herrero
- Número de telefone: 679645714
- E-mail: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão relacionados às características do dispositivo:
- Peso <100 kg.
- Largura do quadril entre 30 - 45 cm.
- Distância do centro da articulação do quadril até o centro da articulação do joelho: 36 cm - 50 cm.
- Distância do centro da articulação do joelho ao piso: 43,5 cm - 59,5 cm.
- Os pacientes devem ser capazes de seguir instruções simples.
- MAS <3 em membros inferiores.
- Tamanho do sapato da UE entre 36 e 45.
- Ausência de patologia que afeta o movimento (só válido para a fase 1 do presente estudo).
Critérios de inclusão relacionados ao estudo:
- Idade de 18 a 85 anos.
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral (ACV), lesão cerebral adquirida (DCA), esclerose múltipla (EM), distrofia muscular (LM) ou paralisia cerebral (PC).
- Dificuldade de marcha: aqueles que precisam de assistência para caminhar usando auxílios técnicos, assistência ou supervisão de outras pessoas.
- Pontuação FAC em participantes com DCA, AVC ou MS <4.
- Pontuação do Wisci II em participantes com MD <20.
Critérios de exclusão:
- Espasticidade (MAS) = 3 em membros inferiores.
- Alterações na pele nas áreas de contato com o dispositivo.
- Intervenção cirúrgica planejada durante a duração do estudo.
- Duas ou mais fraturas osteoporóticas nos membros inferiores nos últimos 2 anos.
- Presença de outras condições que causam intolerância ao exercício (como hipertensão não controlada, doenças da artéria coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave).
- Operação cirúrgica nos três meses anteriores ao início do estudo sobre os membros e/ou coluna vertebral.
- Distúrbios psiquiátricos que interferem no uso adequado do dispositivo ou participação no estudo, como impulsividade ou incapacidade de entender instruções simples.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adultos Explorer
Duas sessões com o dispositivo de marcha robótica em pacientes com doenças neuromusculares.
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Duas sessões com o dispositivo de marcha robótica em pacientes com doenças neuromusculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Ocorrência de qualquer evento adverso grave ao participante ou ao cuidador
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Prevalência de queda
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Número de eventos de queda ocorreu do participante ou cuidador
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Freqüência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Batidas por minuto
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Integridade da pele
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Ocorrência de qualquer lesão da pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do dispositivo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo de uso do dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo usando o dispositivo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Nível de espasticidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Avaliação da espasticidade com escala Ahsworth modificada
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Nível de fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Fadiga do participante e do terapeuta, medido com a escala Borg
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Vestindo e tirando tempo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Hora de vestir e tirar o dispositivo para cada participante
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Nível de assistência que um participante exige para caminhar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medir com escala FAC
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Capacidade de caminhada de indivíduos com lesões na medula espinhal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medida com escala Wiscii (SCI)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Rebocador
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O teste de tempo e Go é usado para avaliar a mobilidade e o equilíbrio de um participante
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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10mwt
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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O teste de caminhada de 10 metros é usado para avaliar a velocidade de caminhada, medindo o tempo necessário para caminhar 10 metros em um ritmo confortável.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Quest 2.0
Prazo: No final da intervenção, uma média de 1 mês
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Usando a avaliação do usuário do Quebec da satisfação com o Questionário de Tecnologia Assistente, administrada aos cuidadores dos participantes no final da intervenção.
A Escala Quest 2.0 possui 12 itens.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos
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No final da intervenção, uma média de 1 mês
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Pressão arterial
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medida em mmhg
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Saturação de oxigênio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Analisa essa absorção e calcula o Spo₂
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-A-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .