Bezpieczeństwo i użyteczność egzoszkieletu odkrywcy u dorosłych z chorobami nerwowo -mięśniowymi
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Bezpieczeństwo i użyteczność dorosłych Eksplorator egzoszkielet w chorobach nerwowo -mięśniowych
Zaburzenia neurorozwojowe często powodują nieprawidłowy rozwój ośrodkowego układu nerwowego (CNS), często prowadząc do upośledzeń motorycznych, takich jak trudność w staniu i chodzenia.
Explorer jest robotycznym egzoszkieletem do rehabilitacji chodu, specjalnie zaprojektowanego dla dorosłych w wieku od 18 do 85 lat z niepełnosprawnością ruchową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności odkrywcy dla dorosłych z niepełnosprawnością ruchową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia neurorozwojowe często powodują nieprawidłowy rozwój ośrodkowego układu nerwowego (CNS), często prowadząc do upośledzeń motorycznych, takich jak trudność w staniu i chodzenia. Explorer to robotyczny egzoszkielet do rehabilitacji chodu, specjalnie zaprojektowany dla dorosłych w wieku od 18 do 85 lat z niepełnosprawnością ruchową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności odkrywcy dla dorosłych z niepełnosprawnością ruchową.
Badanie to obejmuje testowanie egzoszkieletu wspomagania chodu u zdrowych pacjentów podczas pierwszej fazy oraz u pacjentów z udarem (ACV), nabyte uszkodzenie mózgu (DCA), stwardnienie rozmiarowe (EM) i dystrofii mięśni (LM) podczas drugiej fazy. Badanie będzie składać się z dwóch faz:
Faza 1: Jedna wizyta u urządzenia u zdrowych pacjentów w celu oceny początkowego bezpieczeństwa i komfortu urządzenia.
Faza 2: Wizyta badań przesiewowych (S0), a następnie dwie wizyty leczenia urządzeniem (V1-V2) u pacjentów z ACV, DCA, EM i LM w celu ustalenia skuteczności urządzenia w leczeniu upośledzeń motorycznych spowodowanych przez te warunki.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia u pacjentów z ACV, DCA, EM i LM, w celu zidentyfikowania potencjalnych korzyści w poprawie chodu, siły mięśni i ogólnej funkcjonalności w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Cumplido Trasmonte
- Numer telefonu: +34918711900
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- David Hernández Herrero
- Numer telefonu: 679645714
- E-mail: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia związane z charakterystyką urządzenia:
- Waga <100 kg.
- Szerokość bioder od 30 do 45 cm.
- Odległość od środka stawu biodrowego do środka stawu kolanowego: 36 cm - 50 cm.
- Odległość od środka stawu kolanowego do podłogi: 43,5 cm - 59,5 cm.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać prostych instrukcji.
- MAS <3 w kończynach dolnych.
- Rozmiar buta UE między 36 a 45.
- Brak patologii wpływających na ruch (ważny tylko dla fazy 1 bieżącego badania).
Kryteria włączenia związane z badaniem:
- Wiek 18–85 lat.
- Diagnoza udaru mózgu (ACV), nabyty uszkodzenie mózgu (DCA), stwardnienie rozsiane (EM), dystrofii mięśni (LM) lub porażenia mózgowego (PC).
- Trudność chodu: ci, którzy wymagają pomocy w zakresie chodzenia za pomocą pomocy technicznej, pomocy lub nadzoru od innych.
- Wynik FAC u uczestników z DCA, udar lub MS <4.
- Wynik WISCI II u uczestników z MD <20.
Kryteria wykluczenia:
- Spastyczność (MAS) = 3 w kończynach dolnych.
- Zmiany skóry w obszarach kontaktu z urządzeniem.
- Planowana interwencja chirurgiczna podczas czasu trwania badania.
- Dwa lub więcej złamań osteoporotycznych w kończynach dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecność innych warunków, które powodują nietolerancję wysiłku (takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroby tętnicy wieńcowej, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
- Działanie chirurgiczne w 3 miesiące przed rozpoczęciem badania kończyn i/lub kręgosłupa.
- Zaburzenia psychiczne, które zakłócają prawidłowe użycie urządzenia lub uczestnictwo w badaniu, takie jak impulsywność lub niemożność zrozumienia prostych instrukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli Eksplorator
Dwie sesje z robotycznym urządzeniem do chodu u pacjentów z chorobami nerwowo -mięśniowymi.
|
Dwie sesje z robotycznym urządzeniem do chodu u pacjentów z chorobami nerwowo -mięśniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego dla uczestnika lub opiekuna
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Rozpowszechnienie upadków
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Liczba spadających zdarzeń odbyła się od uczestnika lub opiekuna
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Bije na minutę
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Integralność skóry
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Występowanie jakiegokolwiek uszkodzenia skóry w obszarach kontaktu i wytworzone przez użycie urządzenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Czas korzystania z urządzenia
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Poziom spastyczności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Ocena spastyczności ze zmodyfikowaną skalą Ahsworth
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Zmęczenie zarówno uczestnika, jak i terapeuty, mierzone w skali Borg
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Czas nakładania i deffingu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Czas na Don i zdafa urządzenie do każdego uczestnika
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Poziom pomocy, jakich wymaga uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Zmierz w skali FAC
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Zdolność do chodzenia osób z urazami rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Zmierz w skali WISCII (SCI)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
HOLOWNIK
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Test czasowy i GO służy do oceny mobilności i równowagi uczestnika
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
10MWT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
10-metrowy test spaceru służy do oceny prędkości chodzenia poprzez pomiar czasu przejścia na 10 metrów w wygodnym tempie.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Quest 2.0
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji średnio 1 miesiąc
|
Korzystanie z oceny zadowolenia użytkownika z Quebec z kwestionariuszem technologii wspomagającej zarządzanych uczestnikom pod koniec interwencji.
Skala Quest 2.0 ma 12 elementów.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta
|
Pod koniec interwencji średnio 1 miesiąc
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Zmierz w MMHG
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Analizuje tę absorpcję i oblicza SPO₂
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-A-US
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .