Sikkerhed og brugbarhed af Explorer -eksoskelettet hos voksne med neuromuskulære sygdomme
3. juni 2025 opdateret af: MarsiBionics
Sikkerhed og anvendelighed af voksne Explorer Exoskeleton i med neuromuskulære sygdomme
Neuroudviklingsforstyrrelser resulterer ofte i unormal udvikling af centralnervesystemet (CNS), hvilket ofte fører til motoriske svækkelser, såsom vanskeligheder med at stå og gå.
Explorer er et roboteksoskelet til gangrehabilitering, specielt designet til voksne i alderen 18 til 85 år med motorisk handicap.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroudviklingsforstyrrelser resulterer ofte i unormal udvikling af centralnervesystemet (CNS), hvilket ofte fører til motoriske svækkelser, såsom vanskeligheder med at stå og gå. Explorer er et roboteksoskelet til gangrehabilitering, specielt designet til voksne i alderen 18 til 85 år med motorisk handicap. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og anvendelighed af opdagelsesrejseren for voksne med motorisk handicap.
Denne undersøgelse vil involvere test af gangassistentens eksoskelet hos raske patienter i den første fase og hos patienter med slagtilfælde (ACV), erhvervet hjerneskade (DCA), multipel sklerose (EM) og muskeldystrofi (LM) i den anden fase. Undersøgelsen vil bestå af to faser:
Fase 1: Et besøg med enheden hos raske patienter for at vurdere enhedens oprindelige sikkerhed og komfort.
Fase 2: Et screeningsbesøg (S0) efterfulgt af to behandlingsbesøg med enheden (V1-V2) hos patienter med ACV, DCA, EM og LM for at bestemme effektiviteten af enheden til behandling af motorisk svækkelse forårsaget af disse tilstande.
Målet med undersøgelsen er at evaluere enhedens sikkerhed og anvendelighed hos patienter med ACV, DCA, EM og LM for at identificere potentielle fordele ved forbedring af gang, muskelstyrke og den samlede funktionalitet i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Cumplido Trasmonte
- Telefonnummer: +34918711900
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- David Hernández Herrero
- Telefonnummer: 679645714
- E-mail: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier relateret til enhedens egenskaber:
- Vægt <100 kg.
- Hoftebredde mellem 30 - 45 cm.
- Afstand fra hoftefugtecentret til knæledets centrum: 36 cm - 50 cm.
- Afstand fra knæledets centrum til gulvet: 43,5 cm - 59,5 cm.
- Patienter skal være i stand til at følge enkle instruktioner.
- Mas <3 i underekstremiteterne.
- EU -skostørrelse mellem 36 og 45.
- Fravær af patologi, der påvirker bevægelse (kun gyldig for fase 1 i den aktuelle undersøgelse).
Inkluderingskriterier relateret til undersøgelsen:
- Alder 18-85 år.
- Diagnose af slagtilfælde (ACV), erhvervet hjerneskade (DCA), multipel sklerose (EM), muskeldystrofi (LM) eller cerebral parese (PC).
- Gangbesvær: De, der har brug for hjælp til at gå ved hjælp af tekniske hjælpemidler, hjælp eller tilsyn fra andre.
- FAC -score hos deltagere med DCA, slagtilfælde eller MS <4.
- Wisci II score hos deltagere med MD <20.
Ekskluderingskriterier:
- Spasticitet (MAS) = 3 i underbenene.
- Hudændringer inden for kontaktområder med enheden.
- Planlagt kirurgisk indgriben under undersøgelsesvarigheden.
- To eller flere osteoporotiske frakturer i underekstremiteterne i de sidste 2 år.
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdomme, arytmi, kongestiv hjertesvigt, svær lungesygdom).
- Kirurgisk drift i de 3 måneder før studiets start på lemmer og/eller rygsøjlen.
- Psykiatriske lidelser, der forstyrrer korrekt brug af enheden eller deltagelsen i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå enkle instruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne Explorer
To sessioner med robotgangenheden hos patienter med neuromuskulære sygdomme.
|
To sessioner med robotgangenheden hos patienter med neuromuskulære sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Forekomst af enhver alvorlig bivirkning til deltageren eller plejeren
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Falder udbredelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Antal faldende begivenheder fandt sted fra deltageren eller plejeren
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Slår pr. Minut
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Hudintegritet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Forekomst af enhver skade på huden inden for kontaktområder og produceret ved hjælp af enheden
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Enhedsbrugstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Tid ved hjælp af enheden
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Spasticitetsniveau
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Evaluering af spasticitet med modificeret Ahsworth -skala
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Niveau af træthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Træthed af både deltageren og terapeuten, målt med Borg -skalaen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Donning og doffing tid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Tid til at don og doff enheden til hver deltager
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Assistentniveau, som en deltager kræver til at gå
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Mål med FAC -skala
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Vandrevne hos personer med rygmarvsskader
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Mål med Wiscii (SCI) skala
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Slæbebåd
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Tidens tid op og Go -test bruges til at vurdere en deltagers mobilitet og balance
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
10mwt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Test på 10 meter bruges til at vurdere gåhastighed ved at måle den tid, det tager at gå 10 meter i et behageligt tempo.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Quest 2.0
Tidsramme: I slutningen af interventionen er gennemsnitligt 1 måned
|
Brug af Quebec -brugerevalueringen af tilfredshed med spørgeskemaet med hjælp til hjælp til deltagernes plejepersonale i slutningen af interventionen.
Quest 2.0 -skalaen har 12 varer.
Hver vare er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala
|
I slutningen af interventionen er gennemsnitligt 1 måned
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Mål i MMHG
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Den analyserer denne absorption og beregner spo₂
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXP-A-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .