Bezpečnost a použitelnost exoskeletu Průzkumníka u dospělých s neuromuskulárními chorobami
3. června 2025 aktualizováno: MarsiBionics
Bezpečnost a použitelnost explorentů dospělých exoskeletu s neuromuskulárními chorobami
Neurodevelopmentální poruchy často vedou k abnormálnímu vývoji centrálního nervového systému (CNS), což často vede k poškození motoru, jako jsou potíže při postavení a chůzi.
Průzkumník je robotický exoskelet pro rehabilitaci chůze, speciálně navržený pro dospělé ve věku 18 až 85 let s motorickým postižením. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a použitelnost průzkumníka pro dospělé s motorickým postižením.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurodevelopmentální poruchy často vedou k abnormálnímu vývoji centrálního nervového systému (CNS), což často vede k poškození motoru, jako jsou potíže při postavení a chůzi. Explorer je robotický exoskelet pro rehabilitaci chůze, speciálně navržený pro dospělé ve věku 18 až 85 let s motorovým postižením. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a použitelnost průzkumníka pro dospělé s motorickým postižením.
Tato studie bude zahrnovat testování exoskeletu asistence chůze u zdravých pacientů během první fáze a u pacientů s mrtvicí (ACV), získané poškození mozku (DCA), roztroušené sklerózy (EM) a svalovou dystrofii (LM) během druhé fáze. Studie bude sestávat ze dvou fází:
Fáze 1: Jedna návštěva se zařízením u zdravých pacientů za účelem posouzení počáteční bezpečnosti a pohodlí zařízení.
Fáze 2: Screeningová návštěva (S0) následovaná dvěma návštěvami léčby u zařízení (V1-V2) u pacientů s ACV, DCA, EM a LM, aby se určila účinnost zařízení při léčbě poškození motoru způsobených těmito podmínkami.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a použitelnost zařízení u pacientů s ACV, DCA, EM a LM, aby bylo možné identifikovat potenciální výhody při zlepšování chůze, síly svalů a celkové funkce v této skupině pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Cumplido Trasmonte
- Telefonní číslo: +34918711900
- E-mail: carlos.cumplido@marsibionics.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- David Hernández Herrero
- Telefonní číslo: 679645714
- E-mail: dhernandez.herrero@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení související s charakteristikami zařízení:
- Hmotnost <100 kg.
- Šířka kyčle mezi 30 - 45 cm.
- Vzdálenost od středu kyčelního kloubu do středu kolenního kloubu: 36 cm - 50 cm.
- Vzdálenost od středu kolenního kloubu k podlaze: 43,5 cm - 59,5 cm.
- Pacienti musí být schopni dodržovat jednoduché pokyny.
- Mas <3 v dolních končetinách.
- Velikost boty EU mezi 36 a 45.
- Absence patologie ovlivňující pohyb (platná pouze pro fázi 1 současné studie).
Kritéria pro zařazení týkající se studie:
- Věk 18-85 let.
- Diagnóza mrtvice (ACV), získané poškození mozku (DCA), roztroušená skleróza (EM), svalová dystrofie (LM) nebo mozková obrna (PC).
- Potíže s chůzí: Ti, kteří vyžadují pomoc, aby chodili pomocí technických pomůcek, pomoci nebo dohledu od ostatních.
- Skóre FAC u účastníků s DCA, mrtvicí nebo MS <4.
- Skóre Wisci II u účastníků s MD <20.
Kritéria pro vyloučení:
- Spasticita (MAS) = 3 v dolních končetinách.
- Změny kůže v oblastech kontaktu se zařízením.
- Plánovaný chirurgický zákrok během trvání studie.
- Dvě nebo více osteoporotických zlomenin v dolních končetinách za poslední 2 roky.
- Přítomnost jiných stavů, které způsobují intoleranci cvičení (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, těžké plicní onemocnění).
- Chirurgická operace za 3 měsíce před zahájením studie na končetinách a/nebo páteři.
- Psychiatrické poruchy, které narušují správné používání zařízení nebo účast ve studii, jako je impulzivita nebo neschopnost porozumět jednoduchým pokynům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí průzkumník
Dvě relace s robotickým zařízením pro chůze u pacientů s neuromuskulárními chorobami.
|
Dvě relace s robotickým zařízením pro chůze u pacientů s neuromuskulárními chorobami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí události pro účastníka nebo pečovatele
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Prevalence pádu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Počet klesajících událostí se vyskytl od účastníka nebo pečovatele
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Beats za minutu
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Integrita kůže
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Výskyt jakéhokoli poranění kůže v oblastech kontaktu a vyvoláno pomocí zařízení
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Doba využití zařízení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Čas pomocí zařízení
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Úroveň spasticity
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Vyhodnocení spasticity s modifikovanou Ahsworth Scale
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Úroveň únavy
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Únava účastníka i terapeuta, měřená měřítkem Borg
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Dáh a doffika
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Je čas don a doffem zařízení každému účastníkovi
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Úroveň pomoci, kterou účastník vyžaduje pro chůzi
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Změřte měřítko FAC.
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Chůzi schopnost jednotlivců s poraněním míchy
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Změřte měřítko WISCII (SCI)
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Přetahování
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Test času a Go se používá k posouzení mobility a rovnováhy účastníka
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
10mwt
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Test procházky 10 metrů se používá k posouzení rychlosti chůze měřením času potřebného k procházce 10 metrů pohodlným tempem.
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Quest 2.0
Časové okno: na konci intervence v průměru 1 měsíc
|
Pomocí hodnocení uživatele Quebecu na dotazník s asistenční technologií spravovaným pečovatelům účastníků na konci intervence.
Měřítko Quest 2.0 má 12 položek.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici
|
na konci intervence v průměru 1 měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Měření v mmhg
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Analyzuje tuto absorpci a vypočítává spol
|
Dokončením studie je průměrně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXP-A-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .