脳波は術後のせん妄を予測します (EPOD)
麻酔回復中の前頭側頭脳波は、脳神経外科の術後せん妄を予測します：単一中心の前向き、観察研究
この観察研究の目標は、術後せん妄（POD）の麻酔回復中の皮下脳波（EEG）の予測値を調査することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 麻酔回復中に測定されたサブヘアラインEEGは、PODの信頼できる予測因子として機能することができますか？選択的開頭術を受け、ICUに認められている成人患者は登録されます。 サブヘアリンEEGは、ICUが排出されるまで監視されます。
調査の概要
詳細な説明
術後のせん妄（POD）は、特に診断基準と患者サブグループに応じて、特に発生率が5％から37％の神経外科的患者において、主要な手術後の一般的な神経学的合併症です。 PODは、罹患率の増加、長期入院、長期認知障害、およびより高い医療費に関連しています。 その臨床的意義にもかかわらず、PODのリスクがある患者の早期の特定は依然として課題です。 脳波（EEG）は、麻酔とクリティカルケアの設定における脳機能を監視するために広く利用されています。 ただし、PODの麻酔回復中のサブヘアリンEEGの実現可能性と予測値は、ほとんど未踏のままです。
この前向き観察研究の目的は、即時麻酔回復段階で記録されたサブヘアリンEEGパラメーターが、選択的開頭術を受けている成人患者のPODの信頼できる予測因子として機能するかどうかを評価することを目的としています。 この研究には、術後集中治療室（ICU）に入院する選択的開頭術を予定している患者が含まれます。
研究デザインと手順
サブヘアリンEEGモニタリングは、手術の終了時に開始され、ICUの早期回復段階を通して継続します。 EEG信号は、前頭および側頭領域に焦点を当てた標準化されたEEGモンタージュを使用して継続的に記録されます。 関心のあるEEG由来のパラメーターには次のものがあります。
- さまざまな周波数帯域にわたるスペクトルパワー（デルタ、シータ、アルファ、ベータ）
- バースト抑制率
- 機能的な接続性メトリック（コヒーレンス、位相振動結合）PODは、ICU（CAM-ICU）の混乱評価方法、せん妄観測スクリーニングスケール（DOSS）、および術後7日以内の精神状態評価（FMSE）を含む検証済みのスクリーニングツールを使用して評価されます。 評価は、術後最初の7日以内に、抜管後から午前10時から午後4時までに行われます。 合計4回の訪問が行われます。術後1日目、術後7日目、術後2日目と5日間のランダムに選択された2日間です。
データ収集と品質保証
データの品質と整合性を確保するために、この研究は次の手順を実装します。
- 標準化されたEEGの獲得と処理：EEG信号は、厳密なアーティファクト拒否基準を備えた事前定義されたプロトコルを使用して収集されます。
- 臨床データ記録：患者の人口統計、周術期麻酔管理、血行動態の安定性、術後鎮痛、呼吸機能、およびECGパラメーターが記録され、潜在的な交絡因子が評価されます。
- ソースデータの検証：EEGの記録と臨床データは、正確さと完全性のために電子医療記録とクロスチェックされます。
- 品質管理測定：データ入力は、エラーを最小限に抑えるために自動化された範囲と一貫性チェックを受けます。 欠落または一貫性のないデータがフラグが付けられ、レビューされます。
サンプルサイズと統計分析計画サンプルサイズの計算が実施され、EEGパラメーターとPOD発生率との間の重要な関連性を検出する適切な電力が確保されます。 私たちの過去の研究に基づいて、PODの発生率は病院での脳神経外科後30％です。 文献の検索結果と関連研究によると、曲線下の面積は0.73、両面テスト誤差は0.05、統計力は0.9、10％のドロップアウト率が考慮されました。 最終的には、選択的脳神経外科のために137人の参加者を登録する予定です。
一次分析：
- 麻酔回復中のEEGパラメーターとPOD間の関連は、多変数ロジスティック回帰を使用して評価され、潜在的な交絡因子を調整します。
- 時系列のEEGの変更は、繰り返し測定ANOVAを使用して分析され、EEGダイナミクスを経時的に追跡します。
二次分析：
- PODの重症度を予測するEEGバイオマーカーは、決定ツリーやサポートベクターマシンなどの機械学習アプローチを使用して特定されます。
- サブグループ分析は、年齢、ベースライン認知機能、および外科的期間に基づいて違いを評価します。
非侵襲的サブヘアラインEEGモニタリングを活用することにより、予想される影響は、PODの根底にある神経生理学的メカニズムに関する洞察を提供し、リスク層別化のための初期のEEGバイオマーカーを特定することを目的としています。 成功すれば、この研究は、早期のPOD検出と予防のためのリアルタイムEEGベースのモニタリングツールの開発に貢献し、最終的に神経外科患者の術後転帰を改善することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhonghua Shi, PhD,MD
- 電話番号：010-62856764
- メール：z.shi@mail.ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liuhan Wu
- 電話番号：010-62856764
- メール：wlh920585@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100090
- 募集
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- 電話番号：010-62856764
- メール：z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Beijing、Beijing、中国、100093
- 募集
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
-
コンタクト：
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- 電話番号：+86-010-62856765
- メール：z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 計画された選択的神経外科手術
- ASA物理的状態I-II
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- 既知の神経障害または精神障害（たとえば、てんかん、パーキンソン病）
- 術前認知障害（MMSEスコア<24）
- 中枢神経系薬物の長期使用（例：抗うつ薬、抗精神病薬）
- 言語障壁
- 過去12か月以内の頭蓋切開の歴史
- 前頭皮膚の損傷、重度の動揺、または手術のための冠状切開などの状態のために前頭側頭電極を配置できない
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポッドグループ
検証済みのスクリーニングツール（CAM-ICU、DOSS、FMSE）を使用して評価されたように、手術後7日以内にPODを発症する患者
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参加者は、ニューロモニタリング、せん妄スクリーニング、ICU管理など、施設のプロトコルに従って標準的な術後ケアを受けます。
この研究は、治療を変更または割り当てることはありませんが、サブヘアリンEEGパラメーターと術後せん妄（POD）の結果との関連を分析します
他の名前：
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非ポッドグループ
術後7日以内にPODを発症しない患者。
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参加者は、ニューロモニタリング、せん妄スクリーニング、ICU管理など、施設のプロトコルに従って標準的な術後ケアを受けます。
この研究は、治療を変更または割り当てることはありませんが、サブヘアリンEEGパラメーターと術後せん妄（POD）の結果との関連を分析します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄（POD）の発生率
時間枠：手術後7日以内
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この研究の主な結果は、麻酔回復中に記録されたサブヘアリンEEGパラメーターが、選択的開頭後最初の7日以内に術後せん妄（POD）の発生率を確実に予測できるかどうかを評価することです。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブヘアラインEEGシータ波のスペクトルパワー
時間枠：手術後7日以内
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術後初期の期間中のサブヘアラインEEGパラメーター（スペクトルパワー、バースト抑制比、接続性メトリックなど）の変化がPODの発症と重症度に関連しているかどうかを評価するため。
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手術後7日以内
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病院の滞在期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均30日
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麻酔回復中のサブヘアリンEEGの使用が、ICUの長さと総入院滞在と相関するかどうかを調査するため。
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研究の完了を通じて、平均30日
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術後合併症の発生率（PPC）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1週間
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肺炎、無線症、脳虚血、浮腫、および出血などの術後合併症の発生率を評価するため、およびこれらが皮上EEGパラメーターと相関しているかどうか。
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研究の完了を通じて、平均1週間
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EEGパターンとせん妄の発症の分析
時間枠：研究の完了を通じて、平均1週間
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特定のサブヘアリンEEGパターン（たとえば、バースト抑制率、アルファまたはシータ波）とせん妄の早期発症との相関関係を調査します。
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研究の完了を通じて、平均1週間
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サブヘアリンEEG振動と呼吸リズム間の位相ロック値
時間枠：研究の完了を通じて、平均1週間
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この二次的な結果尺度は、PODの潜在的な予測値を決定するために、電気測定図（ECG）および呼吸パラメーターを含む他の生理学的信号とその他の生理学的信号との相関関係を調査することを目的としています。
この研究では、これらのシグナルがPODの開始とその重症度を予測するのに役立つ重要な相互作用またはパターンを示すかどうかを調査します。
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研究の完了を通じて、平均1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhonghua Shi, PhD,MD、Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- -BeijingSBH
- SB- (その他の識別子：Beijing Sanbo Brain Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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