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Electroencefalograma predice delirio postoperatorio (EPOD)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

El EEG frontal-temporal durante la recuperación de anestesia predice el delirio postoperatorio en la neurocirugía: un estudio observacional de un solo centro, prospectivo

El objetivo de este estudio de observación es investigar el valor predictivo de la electroencefalografía de la subpasa (EEG) durante la recuperación de anestesia para el delirio postoperatorio (POD). La pregunta principal a ser respondida es:

  • ¿Puede el EEG de la subairline medido durante la recuperación de anestesia servir como un predictor confiable de POD? Los pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva e ingresados ​​en la UCI se inscribirán. El EEG de la sub-tarta se monitoreará hasta la descarga de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio postoperatorio (POD) es una complicación neurológica común después de una cirugía mayor, particularmente en pacientes neuroquirúrgicos con la incidencia varía del 5% al ​​37%, dependiendo de los criterios de diagnóstico y los subgrupos de los pacientes. POD se ha asociado con una mayor morbilidad, hospitalización prolongada, deterioro cognitivo a largo plazo y mayores costos de atención médica. A pesar de su importancia clínica, la identificación temprana de los pacientes en riesgo de POD sigue siendo un desafío. La electroencefalografía (EEG) se ha utilizado ampliamente para monitorear la función cerebral en anestesia y entornos de cuidados críticos. Sin embargo, la viabilidad y el valor predictivo del EEG de la subairlina durante la recuperación de anestesia para POD permanecen en gran medida inexplorados.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si los parámetros del EEG de la subpasa registrados durante la fase inmediata de recuperación de anestesia pueden servir como predictores confiables de POD en pacientes adultos en pacientes con craneotomía electiva. El estudio incluirá pacientes programados para la craneotomía electiva que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación.

Diseño y procedimientos de estudio

El monitoreo del SEEG de la sub-tarta comenzará al final de la cirugía y continuará durante la fase de recuperación temprana en la UCI. Las señales EEG se registrarán continuamente utilizando un montaje EEG estandarizado, centrado en las regiones frontales y temporales. Los parámetros de interés derivados del EEG incluyen:

  • Potencia espectral en diferentes bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta)
  • Relación de supresión de ráfaga
  • La POD de las métricas de conectividad funcional (coherencia, acoplamiento de fase-amplitud) se evaluará utilizando herramientas de detección validadas, incluido el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU), la Escala de detección de observación del delirio (DOS) y la evaluación del estado mental fluctuante (FMSE) dentro de los siete días después de la operación. Las evaluaciones se realizarán después de la extubación y entre las 10:00 a.m. y las 4:00 p.m. en los primeros siete días postoperatorios. Se realizarán un total de cuatro visitas: el día 1 postoperatorio, el día 7 postoperatorio y dos días seleccionados al azar entre los días postoperatorios 2 y 5.

Recopilación de datos y garantía de calidad

Para garantizar la calidad y la integridad de los datos, el estudio implementará los siguientes procedimientos:

  • Adquisición y procesamiento de EEG estandarizados: las señales EEG se recopilarán utilizando un protocolo predefinido con estrictos criterios de rechazo de artefactos.
  • Registro de datos clínicos: la demografía del paciente, el manejo anestésico perioperatorio, la estabilidad hemodinámica, la analgesia postoperatoria, la función respiratoria y los parámetros de ECG se registrarán para evaluar posibles factores de confusión.
  • Verificación de datos de origen: las grabaciones de EEG y los datos clínicos se verificarán cruzados con registros médicos electrónicos para obtener precisión e integridad.
  • Medidas de control de calidad: La entrada de datos se someterá a controles automatizados y verificaciones de consistencia para minimizar los errores. Los datos faltantes o inconsistentes serán marcados y revisados.

Tamaño de muestra y plan de análisis estadístico Se realizará un cálculo del tamaño de la muestra para garantizar una potencia adecuada para detectar asociaciones significativas entre los parámetros del EEG y la incidencia de POD. Según nuestros estudios anteriores, la incidencia de POD es del 30% después de la neurocirugía en nuestro hospital. Según los resultados de búsqueda de literatura y los estudios relacionados, el área bajo la curva fue de 0.73, el error de prueba de dos lados fue de 0.05, el poder estadístico fue de 0.9 y se consideró la tasa de abandono del 10%. Finalmente, planeamos inscribir a 137 participantes para la neurocirugía electiva.

Análisis primario:

  • La asociación entre los parámetros de EEG durante la recuperación de anestesia y el POD se evaluará utilizando regresión logística multivariable, ajustando los posibles factores de confusión.
  • Los cambios de EEG de la serie temporal se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para rastrear la dinámica del EEG con el tiempo.

Análisis secundario:

  • Los biomarcadores de EEG predictivos de la gravedad del POD se identificarán utilizando enfoques de aprendizaje automático, como árboles de decisión y máquinas de vectores de apoyo.
  • El análisis de subgrupos evaluará las diferencias basadas en la edad, la función cognitiva basal y la duración quirúrgica.

El impacto esperado al aprovechar el monitoreo del EEG de la sub-tarta no invasivo, este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a la POD e identificar biomarcadores EEG tempranos para la estratificación del riesgo. Si tiene éxito, esta investigación podría contribuir al desarrollo de herramientas de monitoreo basadas en EEG en tiempo real para la detección y prevención de la POD temprana, mejorando en última instancia los resultados postoperatorios en pacientes neurociruúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liuhan Wu
  • Número de teléfono: 010-62856764
  • Correo electrónico: wlh920585@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100090
        • Reclutamiento
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100093
        • Reclutamiento
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará participantes de pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos electivos en el Hospital Sanbo Brain, Capital Medical Univstiy en Beijing, China. La población consistirá en pacientes adultos de ≥18 años que se clasifican como ASA Estado físico I-II, lo que indica individuos generalmente sanos o aquellos con enfermedad sistémica leve. Los participantes serán identificados a través de evaluaciones prequirúrgicas y referidos por sus neurocirujanos asistentes para la inscripción en el estudio. Esta cohorte se seleccionará de los que se someten a una craneotomía electiva. Los participantes elegibles tendrán su consentimiento antes de la cirugía, y el monitoreo del EEG de la subpasa se iniciará durante la fase de recuperación de anestesia temprana en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cirugía neurociruúrgica electiva planificada
  • ASA Estado físico I-II
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos (por ejemplo, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
  • Deterioro cognitivo preoperatorio (puntaje MMSE <24)
  • Uso a largo plazo de fármacos del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos)
  • Barreras de idiomas
  • Historia de la craneotomía en los últimos 12 meses
  • Incapacidad para colocar electrodos frontal-temporales debido a afecciones como lesión en la piel frontal, agitación severa o una incisión coronal para la cirugía
  • Mujeres embarazadas o amamantadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de vainas
Los pacientes que desarrollan POD dentro de los siete días posteriores a la cirugía, según lo evaluado utilizando herramientas de detección validadas (CAM-ICU, Doss, FMSE)
Los participantes recibirán atención postoperatoria estándar según los protocolos institucionales, incluyendo neuromonitorización, detección del delirio y manejo de la UCI. El estudio no alterará ni asignará ningún tratamiento, sino que analizará la asociación entre los parámetros del SEG de la subpasa y los resultados del delirio postoperatorio (POD)
Otros nombres:
  • Evaluación del delirio
  • Recopilación de datos clínicos
Grupo de no pod
Pacientes que no desarrollan POD dentro del período postoperatorio de siete días.
Los participantes recibirán atención postoperatoria estándar según los protocolos institucionales, incluyendo neuromonitorización, detección del delirio y manejo de la UCI. El estudio no alterará ni asignará ningún tratamiento, sino que analizará la asociación entre los parámetros del SEG de la subpasa y los resultados del delirio postoperatorio (POD)
Otros nombres:
  • Evaluación del delirio
  • Recopilación de datos clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
El resultado primario de este estudio es evaluar si los parámetros del EEG de la subpasa registrados durante la recuperación de anestesia pueden predecir de manera confiable la incidencia del delirio postoperatorio (POD) dentro de los primeros 7 días posteriores a la craneotomía electiva.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral de la ola de la sub-cutline theta
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Evaluar si los cambios en los parámetros del SEG de la subpasa (por ejemplo, la potencia espectral, la relación de supresión de ráfaga y las métricas de conectividad) durante el período postoperatorio temprano están asociados con el inicio y la gravedad de POD.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Investigar si el uso de EEG de la subpasa durante la recuperación de anestesia se correlaciona con la duración de la UCI y la estadía total del hospital.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Incidencia de complicaciones postoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias, incluida la neumonía, la atelectasia, la isquemia cerebral, el edema y la hemorragia, y si estos están correlacionados con los parámetros de EEG de la subairable.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Análisis de patrones EEG y inicio del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Para explorar cualquier correlación entre los patrones de EEG de la subpasa específicos (por ejemplo, la relación de supresión de ráfaga, las ondas alfa o theta) y el inicio temprano del delirio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Valor de bloqueo de fase entre las oscilaciones del EEG de la subpasa y el ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Esta medida de resultado secundaria tiene como objetivo investigar la correlación entre los parámetros del EEG de la subpasa y otras señales fisiológicas, incluidos el electrocardiograma (ECG) y los parámetros respiratorios, para determinar su valor predictivo potencial para POD. Este estudio explorará si estas señales muestran interacciones o patrones significativos que podrían ayudar a predecir el inicio de POD y su gravedad.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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