- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894238
Electroencefalograma predice delirio postoperatorio (EPOD)
El EEG frontal-temporal durante la recuperación de anestesia predice el delirio postoperatorio en la neurocirugía: un estudio observacional de un solo centro, prospectivo
El objetivo de este estudio de observación es investigar el valor predictivo de la electroencefalografía de la subpasa (EEG) durante la recuperación de anestesia para el delirio postoperatorio (POD). La pregunta principal a ser respondida es:
- ¿Puede el EEG de la subairline medido durante la recuperación de anestesia servir como un predictor confiable de POD? Los pacientes adultos sometidos a craneotomía electiva e ingresados en la UCI se inscribirán. El EEG de la sub-tarta se monitoreará hasta la descarga de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (POD) es una complicación neurológica común después de una cirugía mayor, particularmente en pacientes neuroquirúrgicos con la incidencia varía del 5% al 37%, dependiendo de los criterios de diagnóstico y los subgrupos de los pacientes. POD se ha asociado con una mayor morbilidad, hospitalización prolongada, deterioro cognitivo a largo plazo y mayores costos de atención médica. A pesar de su importancia clínica, la identificación temprana de los pacientes en riesgo de POD sigue siendo un desafío. La electroencefalografía (EEG) se ha utilizado ampliamente para monitorear la función cerebral en anestesia y entornos de cuidados críticos. Sin embargo, la viabilidad y el valor predictivo del EEG de la subairlina durante la recuperación de anestesia para POD permanecen en gran medida inexplorados.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si los parámetros del EEG de la subpasa registrados durante la fase inmediata de recuperación de anestesia pueden servir como predictores confiables de POD en pacientes adultos en pacientes con craneotomía electiva. El estudio incluirá pacientes programados para la craneotomía electiva que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la operación.
Diseño y procedimientos de estudio
El monitoreo del SEEG de la sub-tarta comenzará al final de la cirugía y continuará durante la fase de recuperación temprana en la UCI. Las señales EEG se registrarán continuamente utilizando un montaje EEG estandarizado, centrado en las regiones frontales y temporales. Los parámetros de interés derivados del EEG incluyen:
- Potencia espectral en diferentes bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta)
- Relación de supresión de ráfaga
- La POD de las métricas de conectividad funcional (coherencia, acoplamiento de fase-amplitud) se evaluará utilizando herramientas de detección validadas, incluido el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU), la Escala de detección de observación del delirio (DOS) y la evaluación del estado mental fluctuante (FMSE) dentro de los siete días después de la operación. Las evaluaciones se realizarán después de la extubación y entre las 10:00 a.m. y las 4:00 p.m. en los primeros siete días postoperatorios. Se realizarán un total de cuatro visitas: el día 1 postoperatorio, el día 7 postoperatorio y dos días seleccionados al azar entre los días postoperatorios 2 y 5.
Recopilación de datos y garantía de calidad
Para garantizar la calidad y la integridad de los datos, el estudio implementará los siguientes procedimientos:
- Adquisición y procesamiento de EEG estandarizados: las señales EEG se recopilarán utilizando un protocolo predefinido con estrictos criterios de rechazo de artefactos.
- Registro de datos clínicos: la demografía del paciente, el manejo anestésico perioperatorio, la estabilidad hemodinámica, la analgesia postoperatoria, la función respiratoria y los parámetros de ECG se registrarán para evaluar posibles factores de confusión.
- Verificación de datos de origen: las grabaciones de EEG y los datos clínicos se verificarán cruzados con registros médicos electrónicos para obtener precisión e integridad.
- Medidas de control de calidad: La entrada de datos se someterá a controles automatizados y verificaciones de consistencia para minimizar los errores. Los datos faltantes o inconsistentes serán marcados y revisados.
Tamaño de muestra y plan de análisis estadístico Se realizará un cálculo del tamaño de la muestra para garantizar una potencia adecuada para detectar asociaciones significativas entre los parámetros del EEG y la incidencia de POD. Según nuestros estudios anteriores, la incidencia de POD es del 30% después de la neurocirugía en nuestro hospital. Según los resultados de búsqueda de literatura y los estudios relacionados, el área bajo la curva fue de 0.73, el error de prueba de dos lados fue de 0.05, el poder estadístico fue de 0.9 y se consideró la tasa de abandono del 10%. Finalmente, planeamos inscribir a 137 participantes para la neurocirugía electiva.
Análisis primario:
- La asociación entre los parámetros de EEG durante la recuperación de anestesia y el POD se evaluará utilizando regresión logística multivariable, ajustando los posibles factores de confusión.
- Los cambios de EEG de la serie temporal se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas para rastrear la dinámica del EEG con el tiempo.
Análisis secundario:
- Los biomarcadores de EEG predictivos de la gravedad del POD se identificarán utilizando enfoques de aprendizaje automático, como árboles de decisión y máquinas de vectores de apoyo.
- El análisis de subgrupos evaluará las diferencias basadas en la edad, la función cognitiva basal y la duración quirúrgica.
El impacto esperado al aprovechar el monitoreo del EEG de la sub-tarta no invasivo, este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a la POD e identificar biomarcadores EEG tempranos para la estratificación del riesgo. Si tiene éxito, esta investigación podría contribuir al desarrollo de herramientas de monitoreo basadas en EEG en tiempo real para la detección y prevención de la POD temprana, mejorando en última instancia los resultados postoperatorios en pacientes neurociruúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Número de teléfono: 010-62856764
- Correo electrónico: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liuhan Wu
- Número de teléfono: 010-62856764
- Correo electrónico: wlh920585@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100090
- Reclutamiento
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Número de teléfono: 010-62856764
- Correo electrónico: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100093
- Reclutamiento
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
-
Contacto:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-010-62856765
- Correo electrónico: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía neurociruúrgica electiva planificada
- ASA Estado físico I-II
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos (por ejemplo, epilepsia, enfermedad de Parkinson)
- Deterioro cognitivo preoperatorio (puntaje MMSE <24)
- Uso a largo plazo de fármacos del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos)
- Barreras de idiomas
- Historia de la craneotomía en los últimos 12 meses
- Incapacidad para colocar electrodos frontal-temporales debido a afecciones como lesión en la piel frontal, agitación severa o una incisión coronal para la cirugía
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de vainas
Los pacientes que desarrollan POD dentro de los siete días posteriores a la cirugía, según lo evaluado utilizando herramientas de detección validadas (CAM-ICU, Doss, FMSE)
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Los participantes recibirán atención postoperatoria estándar según los protocolos institucionales, incluyendo neuromonitorización, detección del delirio y manejo de la UCI.
El estudio no alterará ni asignará ningún tratamiento, sino que analizará la asociación entre los parámetros del SEG de la subpasa y los resultados del delirio postoperatorio (POD)
Otros nombres:
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Grupo de no pod
Pacientes que no desarrollan POD dentro del período postoperatorio de siete días.
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Los participantes recibirán atención postoperatoria estándar según los protocolos institucionales, incluyendo neuromonitorización, detección del delirio y manejo de la UCI.
El estudio no alterará ni asignará ningún tratamiento, sino que analizará la asociación entre los parámetros del SEG de la subpasa y los resultados del delirio postoperatorio (POD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El resultado primario de este estudio es evaluar si los parámetros del EEG de la subpasa registrados durante la recuperación de anestesia pueden predecir de manera confiable la incidencia del delirio postoperatorio (POD) dentro de los primeros 7 días posteriores a la craneotomía electiva.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia espectral de la ola de la sub-cutline theta
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Evaluar si los cambios en los parámetros del SEG de la subpasa (por ejemplo, la potencia espectral, la relación de supresión de ráfaga y las métricas de conectividad) durante el período postoperatorio temprano están asociados con el inicio y la gravedad de POD.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Investigar si el uso de EEG de la subpasa durante la recuperación de anestesia se correlaciona con la duración de la UCI y la estadía total del hospital.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias, incluida la neumonía, la atelectasia, la isquemia cerebral, el edema y la hemorragia, y si estos están correlacionados con los parámetros de EEG de la subairable.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Análisis de patrones EEG y inicio del delirio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Para explorar cualquier correlación entre los patrones de EEG de la subpasa específicos (por ejemplo, la relación de supresión de ráfaga, las ondas alfa o theta) y el inicio temprano del delirio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Valor de bloqueo de fase entre las oscilaciones del EEG de la subpasa y el ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Esta medida de resultado secundaria tiene como objetivo investigar la correlación entre los parámetros del EEG de la subpasa y otras señales fisiológicas, incluidos el electrocardiograma (ECG) y los parámetros respiratorios, para determinar su valor predictivo potencial para POD.
Este estudio explorará si estas señales muestran interacciones o patrones significativos que podrían ayudar a predecir el inicio de POD y su gravedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- -BeijingSBH
- SB- (Otro identificador: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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