- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894238
Elektroencefalogram forutsier postoperativ delirium (EPOD)
Frontal-temporal EEG under anestesi-utvinning forutsier postoperativt delirium i nevrokirurgi: et enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den prediktive verdien av sub-hårlinje elektroencefalografi (EEG) under anestesi-utvinning for postoperativ delirium (POD). Hovedspørsmålet som skal besvares er:
- Kan underhårlinje EEG målt under anestesi-utvinning tjene som en pålitelig prediktor for POD? Voksne pasienter som gjennomgår valgfri kraniotomi og innlagt på ICU vil bli registrert. Underhårline EEG vil bli overvåket til ICU-utslipp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ delirium (POD) er vanlig nevrologisk komplikasjon etter større kirurgi, spesielt hos nevrokirurgiske pasienter med forekomsten varierer fra 5% til 37%, avhengig av diagnostiske kriterier og pasientundergrupper. POD har vært assosiert med økt sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse, langvarig kognitiv svikt og høyere helsetjenester. Til tross for dens kliniske betydning, er tidlig identifisering av pasienter som er utsatt for POD fortsatt en utfordring. Elektroencefalografi (EEG) har blitt omfattende brukt for å overvåke hjernefunksjonen i anestesi og kritiske omsorgsinnstillinger. Imidlertid forblir muligheten for gjennomførbarhet og prediktiv verdi av underhårlinje under anestesi-utvinning for POD stort sett uutforsket.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å vurdere om EEG-parametere som er registrert under den umiddelbare anestesi-utvinningsfasen kan tjene som pålitelige prediktorer for POD hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi. Studien vil omfatte pasienter som er planlagt for valgfri kraniotomi som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) postoperativt.
Studiedesign og prosedyrer
Underhårline EEG-overvåking vil begynne på slutten av operasjonen og fortsette gjennom den tidlige utvinningsfasen i ICU. EEG -signaler vil kontinuerlig bli registrert ved hjelp av en standardisert EEG -montasje, med fokus på frontal og tidsmessige regioner. De EEG-avledede parameterne av interesse inkluderer:
- Spektralkraft på tvers av forskjellige frekvensbånd (Delta, Theta, Alpha, Beta)
- Burst -undertrykkelsesforhold
- Funksjonelle tilkoblingsmålinger (sammenheng, faseamplitude-kobling) POD vil bli vurdert ved bruk av validerte screeningverktøy, inkludert Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Delirium Observation Screening Scale (DOSS) og den svingende mental statusvurdering (FMSE) innen syv dager postoperativt. Vurderinger vil bli utført etter ekstubasjon og mellom 10:00 og 16:00 i løpet av de syv første postoperative dagene. Totalt fire besøk vil bli utført: på postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og to tilfeldig utvalgte dager mellom postoperative dager 2 og 5.
Datainnsamling og kvalitetssikring
For å sikre datakvalitet og integritet, vil studien implementere følgende prosedyrer:
- Standardisert EEG -anskaffelse og prosessering: EEG -signaler blir samlet inn ved hjelp av en forhåndsdefinert protokoll med strenge gjenstandskriterier.
- Klinisk dataopptak: Pasientdemografi, perioperativ bedøvelseshåndtering, hemodynamisk stabilitet, postoperativ analgesi, luftveisfunksjon og EKG -parametere vil bli registrert for å vurdere potensielle forvirrende faktorer.
- Verifisering av kildedata: EEG-opptak og kliniske data vil bli krysset av elektroniske medisinske poster for nøyaktighet og fullstendighet.
- KVALITETSKONTROLL TILTAK: Dataregistrering vil gjennomgå automatisert rekkevidde og konsistenskontroller for å minimere feil. Manglende eller inkonsekvente data vil bli flagget og gjennomgått.
Prøvestørrelse og statistisk analyseplan Det vil bli utført en prøvestørrelse beregning for å sikre tilstrekkelig effekt for å oppdage signifikante assosiasjoner mellom EEG -parametere og POD -forekomst. Basert på våre tidligere studier er forekomsten av POD 30% etter nevrokirurgi på sykehuset vårt. I følge litteratursøkeresultatene og relaterte studier var området under kurven 0,73, den tosidige testfeilen var 0,05, den statistiske kraften var 0,9, og frafallet på 10% ble vurdert. Etter hvert planlegger vi å registrere 137 deltakere for valgfri nevrokirurgi.
Primæranalyse:
- Forbindelsen mellom EEG -parametere under anestesi -utvinning og POD vil bli evaluert ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, og justerer for potensielle konfunder.
- Tidsserie EEG-endringer vil bli analysert ved hjelp av gjentatte mål ANOVA for å spore EEG-dynamikk over tid.
Sekundær analyse:
- EEG -biomarkører Forutsigende for alvorlighetsgraden av pod vil bli identifisert ved bruk av maskinlæringsmetoder, for eksempel beslutningstrær og støttevektormaskiner.
- Undergruppeanalyse vil vurdere forskjeller basert på alder, baseline kognitiv funksjon og kirurgisk varighet.
Forventet innvirkning ved å utnytte ikke-invasiv EEG-overvåking av underhårlinje, tar denne studien som mål å gi innsikt i de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for POD og identifisere tidlige EEG-biomarkører for risikostratifisering. Hvis vellykket, kan denne forskningen bidra til utvikling av EEG-baserte overvåkingsverktøy i sanntid for tidlig POD-deteksjon og forebygging, og til slutt forbedre postoperative utfall hos nevrokirurgiske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-post: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liuhan Wu
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-post: wlh920585@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100090
- Rekruttering
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-post: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100093
- Rekruttering
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
-
Ta kontakt med:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-62856765
- E-post: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt valgfri nevrokirurgisk kirurgi
- ASA Fysisk status I-II
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sykdom)
- Preoperativ kognitiv svikt (MMSE -poengsum <24)
- Langvarig bruk av medisiner i sentralnervesystemet (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika)
- Språkbarrierer
- Historie om kraniotomi i løpet av de siste 12 månedene
- Manglende evne til å plassere frontal-tidsmessige elektroder på grunn av forhold som frontal hudskade, alvorlig omrøring eller et koronalt snitt for kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pod Group
Pasienter som utvikler POD innen syv dager etter operasjonen, som vurdert ved bruk av validerte screeningverktøy (CAM-ICU, Doss, FMSE)
|
Deltakerne vil motta standard postoperativ pleie i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert nevromonitorering, delirium screening og ICU -ledelse.
Studien vil ikke endre eller tilordne noen behandlinger, men vil analysere assosiasjonen mellom Sub-Hairline EEG-parametere og postoperativ delirium (POD) utfall
Andre navn:
|
|
Ikke-pod gruppe
Pasienter som ikke utvikler POD innen den syv dager lange postoperative perioden.
|
Deltakerne vil motta standard postoperativ pleie i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert nevromonitorering, delirium screening og ICU -ledelse.
Studien vil ikke endre eller tilordne noen behandlinger, men vil analysere assosiasjonen mellom Sub-Hairline EEG-parametere og postoperativ delirium (POD) utfall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere om EEG-parametere underhårlinje registrert under anestesi-utvinning pålitelig kan forutsi forekomsten av postoperativ delirium (POD) i løpet av de første 7 dagene etter valgfri kraniotomi.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral kraft av underhårline EEG Theta Wave
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
For å evaluere om endringer i EEG-parametere (f.eks. Spektralkraft, spurte undertrykkelsesforhold og tilkoblingsmålinger) i løpet av den tidlige postoperative perioden er assosiert med begynnelsen og alvorlighetsgraden av POD.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
|
For å undersøke om bruken av underhårlinje EEG under anestesi-utvinning korrelerer med lengden på ICU og total sykehusopphold.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
For å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, atelektase, hjerne-iskemi, ødem og blødning, og om disse er korrelert med underhårelinje EEG-parametere.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Analyse av EEG -mønstre og deliriumdebut
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
For å utforske enhver sammenheng mellom spesifikke underhårlinje EEG-mønstre (f.eks. Burst-undertrykkelsesforhold, alfa- eller theta-bølger) og tidlig utbrudd av delirium.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Faselåsverdi mellom EEG-svingninger under hårlinje og luftveisrytme
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
Dette sekundære utfallsmålet tar sikte på å undersøke korrelasjonen mellom EEG-parametere underhårlinje og andre fysiologiske signaler, inkludert elektrokardiogram (EKG) og luftveisparametere, for å bestemme deres potensielle prediktive verdi for POD.
Denne studien vil utforske om disse signalene viser betydelige interaksjoner eller mønstre som kan bidra til å forutsi begynnelsen av POD og dens alvorlighetsgrad.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- -BeijingSBH
- SB- (Annen identifikator: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .