Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalogram forutsier postoperativ delirium (EPOD)

18. mars 2025 oppdatert av: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Frontal-temporal EEG under anestesi-utvinning forutsier postoperativt delirium i nevrokirurgi: et enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den prediktive verdien av sub-hårlinje elektroencefalografi (EEG) under anestesi-utvinning for postoperativ delirium (POD). Hovedspørsmålet som skal besvares er:

  • Kan underhårlinje EEG målt under anestesi-utvinning tjene som en pålitelig prediktor for POD? Voksne pasienter som gjennomgår valgfri kraniotomi og innlagt på ICU vil bli registrert. Underhårline EEG vil bli overvåket til ICU-utslipp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ delirium (POD) er vanlig nevrologisk komplikasjon etter større kirurgi, spesielt hos nevrokirurgiske pasienter med forekomsten varierer fra 5% til 37%, avhengig av diagnostiske kriterier og pasientundergrupper. POD har vært assosiert med økt sykelighet, langvarig sykehusinnleggelse, langvarig kognitiv svikt og høyere helsetjenester. Til tross for dens kliniske betydning, er tidlig identifisering av pasienter som er utsatt for POD fortsatt en utfordring. Elektroencefalografi (EEG) har blitt omfattende brukt for å overvåke hjernefunksjonen i anestesi og kritiske omsorgsinnstillinger. Imidlertid forblir muligheten for gjennomførbarhet og prediktiv verdi av underhårlinje under anestesi-utvinning for POD stort sett uutforsket.

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å vurdere om EEG-parametere som er registrert under den umiddelbare anestesi-utvinningsfasen kan tjene som pålitelige prediktorer for POD hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi. Studien vil omfatte pasienter som er planlagt for valgfri kraniotomi som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) postoperativt.

Studiedesign og prosedyrer

Underhårline EEG-overvåking vil begynne på slutten av operasjonen og fortsette gjennom den tidlige utvinningsfasen i ICU. EEG -signaler vil kontinuerlig bli registrert ved hjelp av en standardisert EEG -montasje, med fokus på frontal og tidsmessige regioner. De EEG-avledede parameterne av interesse inkluderer:

  • Spektralkraft på tvers av forskjellige frekvensbånd (Delta, Theta, Alpha, Beta)
  • Burst -undertrykkelsesforhold
  • Funksjonelle tilkoblingsmålinger (sammenheng, faseamplitude-kobling) POD vil bli vurdert ved bruk av validerte screeningverktøy, inkludert Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), Delirium Observation Screening Scale (DOSS) og den svingende mental statusvurdering (FMSE) innen syv dager postoperativt. Vurderinger vil bli utført etter ekstubasjon og mellom 10:00 og 16:00 i løpet av de syv første postoperative dagene. Totalt fire besøk vil bli utført: på postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og to tilfeldig utvalgte dager mellom postoperative dager 2 og 5.

Datainnsamling og kvalitetssikring

For å sikre datakvalitet og integritet, vil studien implementere følgende prosedyrer:

  • Standardisert EEG -anskaffelse og prosessering: EEG -signaler blir samlet inn ved hjelp av en forhåndsdefinert protokoll med strenge gjenstandskriterier.
  • Klinisk dataopptak: Pasientdemografi, perioperativ bedøvelseshåndtering, hemodynamisk stabilitet, postoperativ analgesi, luftveisfunksjon og EKG -parametere vil bli registrert for å vurdere potensielle forvirrende faktorer.
  • Verifisering av kildedata: EEG-opptak og kliniske data vil bli krysset av elektroniske medisinske poster for nøyaktighet og fullstendighet.
  • KVALITETSKONTROLL TILTAK: Dataregistrering vil gjennomgå automatisert rekkevidde og konsistenskontroller for å minimere feil. Manglende eller inkonsekvente data vil bli flagget og gjennomgått.

Prøvestørrelse og statistisk analyseplan Det vil bli utført en prøvestørrelse beregning for å sikre tilstrekkelig effekt for å oppdage signifikante assosiasjoner mellom EEG -parametere og POD -forekomst. Basert på våre tidligere studier er forekomsten av POD 30% etter nevrokirurgi på sykehuset vårt. I følge litteratursøkeresultatene og relaterte studier var området under kurven 0,73, den tosidige testfeilen var 0,05, den statistiske kraften var 0,9, og frafallet på 10% ble vurdert. Etter hvert planlegger vi å registrere 137 deltakere for valgfri nevrokirurgi.

Primæranalyse:

  • Forbindelsen mellom EEG -parametere under anestesi -utvinning og POD vil bli evaluert ved bruk av multivariabel logistisk regresjon, og justerer for potensielle konfunder.
  • Tidsserie EEG-endringer vil bli analysert ved hjelp av gjentatte mål ANOVA for å spore EEG-dynamikk over tid.

Sekundær analyse:

  • EEG -biomarkører Forutsigende for alvorlighetsgraden av pod vil bli identifisert ved bruk av maskinlæringsmetoder, for eksempel beslutningstrær og støttevektormaskiner.
  • Undergruppeanalyse vil vurdere forskjeller basert på alder, baseline kognitiv funksjon og kirurgisk varighet.

Forventet innvirkning ved å utnytte ikke-invasiv EEG-overvåking av underhårlinje, tar denne studien som mål å gi innsikt i de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for POD og identifisere tidlige EEG-biomarkører for risikostratifisering. Hvis vellykket, kan denne forskningen bidra til utvikling av EEG-baserte overvåkingsverktøy i sanntid for tidlig POD-deteksjon og forebygging, og til slutt forbedre postoperative utfall hos nevrokirurgiske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100090
        • Rekruttering
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil rekruttere deltakere fra pasienter som er planlagt for valgfrie nevrokirurgiske prosedyrer ved Sanbo Brain Hospital, Capital Medical Universtiy i Beijing, Kina. Befolkningen vil bestå av voksne pasienter i alderen ≥ 18 år som er klassifisert som ASA fysisk status I-II, noe som indikerer generelt friske individer eller de med mild systemisk sykdom. Deltakerne vil bli identifisert gjennom pre-kirurgiske vurderinger og henvist av deres deltakende nevrokirurger for påmelding i studien. Denne årskullet vil bli valgt fra de som gjennomgår valgfri kraniotomi. Kvalifiserte deltakere vil bli samtykket før operasjonen, og EEG-overvåking av underhårlinje vil bli satt i gang i løpet av den tidlige gjenvinningsfasen i anestesien i ICU.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt valgfri nevrokirurgisk kirurgi
  • ASA Fysisk status I-II
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sykdom)
  • Preoperativ kognitiv svikt (MMSE -poengsum <24)
  • Langvarig bruk av medisiner i sentralnervesystemet (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika)
  • Språkbarrierer
  • Historie om kraniotomi i løpet av de siste 12 månedene
  • Manglende evne til å plassere frontal-tidsmessige elektroder på grunn av forhold som frontal hudskade, alvorlig omrøring eller et koronalt snitt for kirurgi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pod Group
Pasienter som utvikler POD innen syv dager etter operasjonen, som vurdert ved bruk av validerte screeningverktøy (CAM-ICU, Doss, FMSE)
Deltakerne vil motta standard postoperativ pleie i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert nevromonitorering, delirium screening og ICU -ledelse. Studien vil ikke endre eller tilordne noen behandlinger, men vil analysere assosiasjonen mellom Sub-Hairline EEG-parametere og postoperativ delirium (POD) utfall
Andre navn:
  • Deliriumvurdering
  • Klinisk datainnsamling
Ikke-pod gruppe
Pasienter som ikke utvikler POD innen den syv dager lange postoperative perioden.
Deltakerne vil motta standard postoperativ pleie i henhold til institusjonelle protokoller, inkludert nevromonitorering, delirium screening og ICU -ledelse. Studien vil ikke endre eller tilordne noen behandlinger, men vil analysere assosiasjonen mellom Sub-Hairline EEG-parametere og postoperativ delirium (POD) utfall
Andre navn:
  • Deliriumvurdering
  • Klinisk datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere om EEG-parametere underhårlinje registrert under anestesi-utvinning pålitelig kan forutsi forekomsten av postoperativ delirium (POD) i løpet av de første 7 dagene etter valgfri kraniotomi.
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral kraft av underhårline EEG Theta Wave
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
For å evaluere om endringer i EEG-parametere (f.eks. Spektralkraft, spurte undertrykkelsesforhold og tilkoblingsmålinger) i løpet av den tidlige postoperative perioden er assosiert med begynnelsen og alvorlighetsgraden av POD.
Innen 7 dager etter operasjonen
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
For å undersøke om bruken av underhårlinje EEG under anestesi-utvinning korrelerer med lengden på ICU og total sykehusopphold.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 30 dager
Forekomst av postoperative komplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
For å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, atelektase, hjerne-iskemi, ødem og blødning, og om disse er korrelert med underhårelinje EEG-parametere.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
Analyse av EEG -mønstre og deliriumdebut
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
For å utforske enhver sammenheng mellom spesifikke underhårlinje EEG-mønstre (f.eks. Burst-undertrykkelsesforhold, alfa- eller theta-bølger) og tidlig utbrudd av delirium.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
Faselåsverdi mellom EEG-svingninger under hårlinje og luftveisrytme
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke
Dette sekundære utfallsmålet tar sikte på å undersøke korrelasjonen mellom EEG-parametere underhårlinje og andre fysiologiske signaler, inkludert elektrokardiogram (EKG) og luftveisparametere, for å bestemme deres potensielle prediktive verdi for POD. Denne studien vil utforske om disse signalene viser betydelige interaksjoner eller mønstre som kan bidra til å forutsi begynnelsen av POD og dens alvorlighetsgrad.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere