- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894238
Electroencefalogram przewiduje majaczenie pooperacyjne (EPOD)
EEG przednich czołowo-czasowych podczas odzyskiwania znieczulenia przewiduje majaczenie pooperacyjne w neurochirurgii: jednocent, prospektywne, obserwacyjne badanie
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wartości predykcyjnej elektroencefalografii podłowliny (EEG) podczas odzyskiwania znieczulenia w przypadku majaczenia pooperacyjnego (POD). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
- Czy EEG podwodowca może zmierzyć podczas odzyskiwania znieczulenia, stanowić wiarygodny predyktor Podd. Dorośli pacjenci poddani planowej kraniotomii i przyjęci na OIOM, zostaną włączone. EEG podwodowiska będzie monitorowane do czasu rozładowania na OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym powikłaniem neurologicznym po poważnej operacji, szczególnie u pacjentów neurochirurgicznych z częstością występowania od 5% do 37%, w zależności od kryteriów diagnostycznych i podgrup pacjentów. POD jest związany ze zwiększoną zachorowalnością, przedłużoną hospitalizacją, długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Pomimo jego znaczenia klinicznego, wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych PodJotami pozostaje wyzwaniem. Elektroencefalografia (EEG) została szeroko wykorzystywana do monitorowania funkcji mózgu w znieczuleniu i osadzeniach opieki krytycznej. Jednak wykonalność i wartość predykcyjna Sub Hairline EEG podczas odzyskiwania znieczulenia dla POD pozostają w dużej mierze niezbadane.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy parametry EEG w podwodnie zarejestrowane podczas fazy odzyskiwania natychmiastowego znieczulenia mogą służyć jako wiarygodne predyktory POD u dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej kraniotomii. Badanie obejmie pacjentów zaplanowanych na planową kraniotomię, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Projekt i procedury badania
Podłogowa linia EEG rozpocznie się pod koniec operacji i będzie kontynuowana przez wczesną fazę odzyskiwania na OIOM. Sygnały EEG będą stale rejestrowane przy użyciu znormalizowanego montażu EEG, koncentrując się na obszarach czołowych i czasowych. Parametry zainteresowania pochodzące z EEG obejmują:
- Moc spektralna w różnych pasmach częstotliwości (Delta, Theta, Alpha, Beta)
- Współczynnik tłumienia serii
- Funkcjonalne wskaźniki łączności (koherencja, sprzężenie fazowo-amplitudowe) zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych narzędzi badań przesiewowych, w tym metody oceny dezorientacji na OIOM (CAM-ICU), Skala badań przesiewowych (DOSS) i zmiennej oceny stanu psychicznego (FMSE). Oceny zostaną przeprowadzone po ekstubacji oraz między 10:00 a 16:00 w ciągu pierwszych siedmiu dni pooperacyjnych. W sumie zostaną wykonane cztery wizyty: w dniu 1 pooperacyjnym, dzień 7 po operacji i dwa losowo wybrane dni między dniami 2 i 5.
Zbieranie danych i zapewnienie jakości
Aby zapewnić jakość i integralność danych, badanie wdroży następujące procedury:
- Standaryzowane akwizycja i przetwarzanie EEG: Sygnały EEG zostaną zebrane przy użyciu predefiniowanego protokołu o ścisłych kryteriach odrzucenia artefaktu.
- Rejestracja danych klinicznych: Dane demograficzne pacjentów, leczenie znieczulenia okołooperacyjne, stabilność hemodynamiczna, pooperacyjna analgezja, funkcja oddechowa i parametry EKG zostaną zarejestrowane w celu oceny potencjalnych czynników zakłócających.
- Weryfikacja danych źródłowych: Zapisy EEG i dane kliniczne zostaną sprawdzone krzyżowo z elektroniczną dokumentacją medyczną pod kątem dokładności i kompletności.
- Miary kontroli jakości: Wprowadzanie danych przejdzie zautomatyzowany zakres i kontrole spójności, aby zminimalizować błędy. Brakujące lub niespójne dane zostaną oznaczone i sprawdzone.
Wielkość próbki i plan analizy statystycznej zostanie przeprowadzony obliczenie wielkości próby, aby zapewnić odpowiednią moc do wykrycia znaczących powiązań między parametrami EEG a częstością występowania POD. W oparciu o nasze wcześniejsze badania częstość występowania Podn. Wynosi 30% po neurochirurgii w naszym szpitalu. Zgodnie z wynikami wyszukiwania literatury i powiązanymi badaniami obszar pod krzywą wynosił 0,73, dwustronny błąd testowy wyniósł 0,05, moc statystyczna wynosiła 0,9, a rozważono 10% szybkość upadku. Ostatecznie planujemy zapisać 137 uczestników do wyboru neurochirurgii.
Analiza pierwotna:
- Związek między parametrami EEG podczas odzyskiwania znieczulenia a POD będzie oceniany za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej, dostosowując potencjalne czynniki zakłócające.
- Zmiany EEG szeregów czasowych zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu śledzenia dynamiki EEG w czasie.
Analiza wtórna:
- Biomarkery EEG predykcyjne nasilenie Pod POD zostaną zidentyfikowane za pomocą podejść do uczenia maszynowego, takich jak drzewa decyzyjne i maszyny wektorowe wsparcia.
- Analiza podgrup oceni różnice w oparciu o wiek, wyjściową funkcję poznawczą i czas trwania chirurgicznego.
Oczekiwany wpływ poprzez wykorzystanie nieinwazyjnego monitorowania EEG w podwodności, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w mechanizmy neurofizjologiczne leżące u podstaw POD i identyfikację wczesnych biomarkerów EEG pod kątem rozwarstwienia ryzyka. Jeśli się powiedzie, badania te mogłyby przyczynić się do opracowania narzędzi monitorowania opartych na EEG w czasie rzeczywistym do wczesnego wykrywania i zapobiegania POD, ostatecznie poprawiając wyniki pooperacyjne u pacjentów neurochirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Numer telefonu: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liuhan Wu
- Numer telefonu: 010-62856764
- E-mail: wlh920585@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100090
- Rekrutacyjny
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Numer telefonu: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100093
- Rekrutacyjny
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-010-62856765
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana planowa chirurgia neurochirurgiczna
- ASA Status fizyczny I-II
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Znane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. Padaczka, choroba Parkinsona)
- Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze (wynik MMSE <24)
- Długotrwałe stosowanie leków ośrodkowego układu nerwowego (np. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
- Bariery językowe
- Historia kraniotomii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niemożność umieszczenia elektrod czołowo-czasowych z powodu takich stanów, jak uszkodzenie skóry czołowej, ciężkie pobudzenie lub nacięcie koronalne do operacji
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa POD
Pacjenci, którzy rozwijają się w ciągu siedmiu dni po zabiegu, oceniane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi badań przesiewowych (CAM-ICU, Doss, FMSE)
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym neuromonitoring, badanie przesiewowe delirium i zarządzanie OIOM.
Badanie nie zmieni się ani nie przypisuje żadnych zabiegów, ale przeanalizuje związek między parametrami EEG podwodowiny a wynikami delirium pooperacyjnego (POD)
Inne nazwy:
|
|
Grupa bez POD
Pacjenci, którzy nie rozwijają POD w ciągu siedmiodniowego okresu pooperacyjnego.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym neuromonitoring, badanie przesiewowe delirium i zarządzanie OIOM.
Badanie nie zmieni się ani nie przypisuje żadnych zabiegów, ale przeanalizuje związek między parametrami EEG podwodowiny a wynikami delirium pooperacyjnego (POD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena, czy parametry EEG podwodowiska zarejestrowane podczas odzyskiwania znieczulenia mogą wiarygodnie przewidzieć częstość występowania majaczenia pooperacyjnego (POD) w ciągu pierwszych 7 dni po planowej kraniotomii.
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc spektralna fali Theta theta the Sub Hairline
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Aby ocenić, czy zmiany parametrów EEG w podwodnie (np. Moc spektralna, współczynnik supresji serii i wskaźniki łączności) we wczesnym okresie pooperacyjnym są powiązane z początkiem i nasileniem POD.
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
Aby zbadać, czy użycie EEG podwodowiny podczas odzyskiwania znieczulenia koreluje z długością OIOM i całkowitego pobytu szpitala.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (PPC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
Aby ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia płuc, atelektyzy, niedokrwienia mózgu, obrzęku i krwotoku oraz tego, czy są one skorelowane z parametrami EEG w podwodnicy.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
|
Analiza wzorów EEG i początek majaczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
Aby zbadać każdą korelację między określonymi wzorami EEG podwodowiny (np. Współczynnik supresji serii, falami alfa lub Theta) a wczesnym początkiem majaczenia.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
|
Wartość blokowania faz między oscylacjami EEG podwodowastej a rytmem oddechowym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
Ta wtórna miara wyniku ma na celu zbadanie korelacji między parametrami EEG podwodowiny a innymi sygnałami fizjologicznymi, w tym elektrokardiogramem (EKG) i parametrów oddechowych, w celu ustalenia ich potencjalnej wartości predykcyjnej dla POD.
To badanie zbada, czy sygnały te wykazują znaczące interakcje lub wzorce, które mogą pomóc przewidzieć początek POD i jego nasilenie.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- -BeijingSBH
- SB- (Inny identyfikator: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .