Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electroencefalogram przewiduje majaczenie pooperacyjne (EPOD)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

EEG przednich czołowo-czasowych podczas odzyskiwania znieczulenia przewiduje majaczenie pooperacyjne w neurochirurgii: jednocent, prospektywne, obserwacyjne badanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wartości predykcyjnej elektroencefalografii podłowliny (EEG) podczas odzyskiwania znieczulenia w przypadku majaczenia pooperacyjnego (POD). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy EEG podwodowca może zmierzyć podczas odzyskiwania znieczulenia, stanowić wiarygodny predyktor Podd. Dorośli pacjenci poddani planowej kraniotomii i przyjęci na OIOM, zostaną włączone. EEG podwodowiska będzie monitorowane do czasu rozładowania na OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Delirium pooperacyjne (POD) jest powszechnym powikłaniem neurologicznym po poważnej operacji, szczególnie u pacjentów neurochirurgicznych z częstością występowania od 5% do 37%, w zależności od kryteriów diagnostycznych i podgrup pacjentów. POD jest związany ze zwiększoną zachorowalnością, przedłużoną hospitalizacją, długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Pomimo jego znaczenia klinicznego, wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych PodJotami pozostaje wyzwaniem. Elektroencefalografia (EEG) została szeroko wykorzystywana do monitorowania funkcji mózgu w znieczuleniu i osadzeniach opieki krytycznej. Jednak wykonalność i wartość predykcyjna Sub Hairline EEG podczas odzyskiwania znieczulenia dla POD pozostają w dużej mierze niezbadane.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy parametry EEG w podwodnie zarejestrowane podczas fazy odzyskiwania natychmiastowego znieczulenia mogą służyć jako wiarygodne predyktory POD u dorosłych pacjentów poddawanych elekcyjnej kraniotomii. Badanie obejmie pacjentów zaplanowanych na planową kraniotomię, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.

Projekt i procedury badania

Podłogowa linia EEG rozpocznie się pod koniec operacji i będzie kontynuowana przez wczesną fazę odzyskiwania na OIOM. Sygnały EEG będą stale rejestrowane przy użyciu znormalizowanego montażu EEG, koncentrując się na obszarach czołowych i czasowych. Parametry zainteresowania pochodzące z EEG obejmują:

  • Moc spektralna w różnych pasmach częstotliwości (Delta, Theta, Alpha, Beta)
  • Współczynnik tłumienia serii
  • Funkcjonalne wskaźniki łączności (koherencja, sprzężenie fazowo-amplitudowe) zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych narzędzi badań przesiewowych, w tym metody oceny dezorientacji na OIOM (CAM-ICU), Skala badań przesiewowych (DOSS) i zmiennej oceny stanu psychicznego (FMSE). Oceny zostaną przeprowadzone po ekstubacji oraz między 10:00 a 16:00 w ciągu pierwszych siedmiu dni pooperacyjnych. W sumie zostaną wykonane cztery wizyty: w dniu 1 pooperacyjnym, dzień 7 po operacji i dwa losowo wybrane dni między dniami 2 i 5.

Zbieranie danych i zapewnienie jakości

Aby zapewnić jakość i integralność danych, badanie wdroży następujące procedury:

  • Standaryzowane akwizycja i przetwarzanie EEG: Sygnały EEG zostaną zebrane przy użyciu predefiniowanego protokołu o ścisłych kryteriach odrzucenia artefaktu.
  • Rejestracja danych klinicznych: Dane demograficzne pacjentów, leczenie znieczulenia okołooperacyjne, stabilność hemodynamiczna, pooperacyjna analgezja, funkcja oddechowa i parametry EKG zostaną zarejestrowane w celu oceny potencjalnych czynników zakłócających.
  • Weryfikacja danych źródłowych: Zapisy EEG i dane kliniczne zostaną sprawdzone krzyżowo z elektroniczną dokumentacją medyczną pod kątem dokładności i kompletności.
  • Miary kontroli jakości: Wprowadzanie danych przejdzie zautomatyzowany zakres i kontrole spójności, aby zminimalizować błędy. Brakujące lub niespójne dane zostaną oznaczone i sprawdzone.

Wielkość próbki i plan analizy statystycznej zostanie przeprowadzony obliczenie wielkości próby, aby zapewnić odpowiednią moc do wykrycia znaczących powiązań między parametrami EEG a częstością występowania POD. W oparciu o nasze wcześniejsze badania częstość występowania Podn. Wynosi 30% po neurochirurgii w naszym szpitalu. Zgodnie z wynikami wyszukiwania literatury i powiązanymi badaniami obszar pod krzywą wynosił 0,73, dwustronny błąd testowy wyniósł 0,05, moc statystyczna wynosiła 0,9, a rozważono 10% szybkość upadku. Ostatecznie planujemy zapisać 137 uczestników do wyboru neurochirurgii.

Analiza pierwotna:

  • Związek między parametrami EEG podczas odzyskiwania znieczulenia a POD będzie oceniany za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej, dostosowując potencjalne czynniki zakłócające.
  • Zmiany EEG szeregów czasowych zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu śledzenia dynamiki EEG w czasie.

Analiza wtórna:

  • Biomarkery EEG predykcyjne nasilenie Pod POD zostaną zidentyfikowane za pomocą podejść do uczenia maszynowego, takich jak drzewa decyzyjne i maszyny wektorowe wsparcia.
  • Analiza podgrup oceni różnice w oparciu o wiek, wyjściową funkcję poznawczą i czas trwania chirurgicznego.

Oczekiwany wpływ poprzez wykorzystanie nieinwazyjnego monitorowania EEG w podwodności, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w mechanizmy neurofizjologiczne leżące u podstaw POD i identyfikację wczesnych biomarkerów EEG pod kątem rozwarstwienia ryzyka. Jeśli się powiedzie, badania te mogłyby przyczynić się do opracowania narzędzi monitorowania opartych na EEG w czasie rzeczywistym do wczesnego wykrywania i zapobiegania POD, ostatecznie poprawiając wyniki pooperacyjne u pacjentów neurochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100090
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100093
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie rekrutować uczestników pacjentów zaplanowanych na planowe procedury neurochirurgiczne w Sanbo Brain Hospital, Capital Medical Universtiy w Pekinie w Chinach. Populacja będzie składać się z dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy są klasyfikowani jako ASA Status fizyczny I-II, co wskazuje na ogólnie zdrowe osoby lub osoby z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie ocen przedoperacyjnych i odwołują się przez ich neurochirurgów w celu zapisania się do badania. Ta kohorta zostanie wybrana spośród osób poddanych elekcyjnej kraniotomii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wyrazieni zgody przed zabiegiem, a monitorowanie EEG w podłogosowisku zostanie inicjowane podczas wczesnej fazy odzyskiwania znieczulenia na OIOM.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana planowa chirurgia neurochirurgiczna
  • ASA Status fizyczny I-II
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Znane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. Padaczka, choroba Parkinsona)
  • Przedoperacyjne zaburzenia poznawcze (wynik MMSE <24)
  • Długotrwałe stosowanie leków ośrodkowego układu nerwowego (np. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
  • Bariery językowe
  • Historia kraniotomii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niemożność umieszczenia elektrod czołowo-czasowych z powodu takich stanów, jak uszkodzenie skóry czołowej, ciężkie pobudzenie lub nacięcie koronalne do operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa POD
Pacjenci, którzy rozwijają się w ciągu siedmiu dni po zabiegu, oceniane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi badań przesiewowych (CAM-ICU, Doss, FMSE)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym neuromonitoring, badanie przesiewowe delirium i zarządzanie OIOM. Badanie nie zmieni się ani nie przypisuje żadnych zabiegów, ale przeanalizuje związek między parametrami EEG podwodowiny a wynikami delirium pooperacyjnego (POD)
Inne nazwy:
  • Ocena delirium
  • Zbieranie danych klinicznych
Grupa bez POD
Pacjenci, którzy nie rozwijają POD w ciągu siedmiodniowego okresu pooperacyjnego.
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym neuromonitoring, badanie przesiewowe delirium i zarządzanie OIOM. Badanie nie zmieni się ani nie przypisuje żadnych zabiegów, ale przeanalizuje związek między parametrami EEG podwodowiny a wynikami delirium pooperacyjnego (POD)
Inne nazwy:
  • Ocena delirium
  • Zbieranie danych klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Głównym wynikiem tego badania jest ocena, czy parametry EEG podwodowiska zarejestrowane podczas odzyskiwania znieczulenia mogą wiarygodnie przewidzieć częstość występowania majaczenia pooperacyjnego (POD) w ciągu pierwszych 7 dni po planowej kraniotomii.
W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc spektralna fali Theta theta the Sub Hairline
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Aby ocenić, czy zmiany parametrów EEG w podwodnie (np. Moc spektralna, współczynnik supresji serii i wskaźniki łączności) we wczesnym okresie pooperacyjnym są powiązane z początkiem i nasileniem POD.
W ciągu 7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Aby zbadać, czy użycie EEG podwodowiny podczas odzyskiwania znieczulenia koreluje z długością OIOM i całkowitego pobytu szpitala.
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (PPC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
Aby ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia płuc, atelektyzy, niedokrwienia mózgu, obrzęku i krwotoku oraz tego, czy są one skorelowane z parametrami EEG w podwodnicy.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
Analiza wzorów EEG i początek majaczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
Aby zbadać każdą korelację między określonymi wzorami EEG podwodowiny (np. Współczynnik supresji serii, falami alfa lub Theta) a wczesnym początkiem majaczenia.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
Wartość blokowania faz między oscylacjami EEG podwodowastej a rytmem oddechowym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień
Ta wtórna miara wyniku ma na celu zbadanie korelacji między parametrami EEG podwodowiny a innymi sygnałami fizjologicznymi, w tym elektrokardiogramem (EKG) i parametrów oddechowych, w celu ustalenia ich potencjalnej wartości predykcyjnej dla POD. To badanie zbada, czy sygnały te wykazują znaczące interakcje lub wzorce, które mogą pomóc przewidzieć początek POD i jego nasilenie.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj