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Electroencephalogram은 수술 후 섬망을 예측합니다 (EPOD)

2025년 3월 18일 업데이트: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

마취 회복 동안의 전두엽 EEG 신경 외과에서 수술 후 섬망을 예측합니다. 단일 중심, 전향 적, 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 수술 후 섬망 (POD)에 대한 마취 회복 동안 하층 전기 뇌파 (EEG)의 예측 값을 조사하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 마취 회복 중에 측정 된 하층 EEG가 POD의 신뢰할 수있는 예측 변수 역할을 할 수 있습니까? 선택적 두개골 절제술을 받고 ICU에 입원 한 성인 환자가 등록됩니다. 하위 머리 EEG는 ICU 배출 전까지 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 섬망 (POD)은 진단 기준 및 환자 하위 군에 따라 발생률이 5% 내지 37% 인 신경 외과 환자에서 주요 수술 후 일반적인 신경 학적 합병증입니다. POD는 이환율 증가, 장기 입원, 장기인지 장애 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 임상 적 중요성에도 불구하고, POD 위험에 처한 환자의 조기 식별은 여전히 ​​어려운 일입니다. EEG (Electroencephalography)는 마취 및 임계 치료 환경에서 뇌 기능을 모니터링하는 데 광범위하게 활용되어 왔습니다. 그러나, POD에 대한 마취 회복 동안 하위 머리 선원의 타당성과 예측 가치는 크게 탐구되지 않았다.

이 전향 적 관찰 연구는 즉각적인 마취 회복 단계에서 기록 된 하층 EEG 매개 변수가 선택적 두개골 절제술을받는 성인 환자에서 POD의 신뢰할 수있는 예측 변수로 작용할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 수술 후 중환자 실 (ICU)에 입원 한 선택적 두개골 절제술에 예정된 환자가 포함됩니다.

연구 설계 및 절차

하층 EEG 모니터링은 수술이 끝날 때 시작되며 ICU의 초기 회복 단계에서 계속됩니다. EEG 신호는 정면 및 시간 영역에 중점을 둔 표준화 된 EEG 몽타주를 사용하여 지속적으로 기록됩니다. 관심있는 EEG 유래 매개 변수는 다음과 같습니다.

  • 다른 주파수 대역에 걸친 스펙트럼 전력 (델타, 세타, 알파, 베타)
  • 버스트 억제 비율
  • 기능적 연결 지표 (일관성, 위상 진폭 커플 링) POD는 ICU (CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법, 섬망 관측 스크리닝 척도 (DOSS) 및 7 일 동안의 변동 정신 상태 평가 (FMSE)를 포함하여 검증 된 스크리닝 도구를 사용하여 평가 될 것입니다. 평가는 삽관 후 및 수술 후 첫 7 일 내에 오전 10시에서 오후 4시 사이에 수행됩니다. 수술 후 1 일째, 수술 후 7 일 및 수술 후 2 일과 5 일 사이에 무작위로 선택된 2 일간의 총 4 번의 방문이 수행됩니다.

데이터 수집 및 품질 보증

데이터 품질과 무결성을 보장하기 위해 연구는 다음 절차를 구현합니다.

  • 표준화 된 EEG 획득 및 처리 : EEG 신호는 엄격한 아티팩트 거부 기준이있는 사전 정의 된 프로토콜을 사용하여 수집됩니다.
  • 임상 데이터 기록 : 환자 인구 통계, 수술 전 마취 관리, 혈역학 적 안정성, 수술 후 진통제, 호흡기 기능 및 ECG 매개 변수가 기록되어 잠재적 인 혼란 요인을 평가할 것입니다.
  • 소스 데이터 검증 : EEG 기록 및 임상 데이터는 정확성과 완전성을 위해 전자 의료 기록과 교차 확인됩니다.
  • 품질 관리 측정 : 데이터 입력은 오류를 최소화하기 위해 자동화 된 범위 및 일관성 검사를 거칩니다. 누락되거나 일관성이없는 데이터가 표시되고 검토됩니다.

표본 크기 및 통계 분석 계획 EEG 매개 변수와 POD 발생 사이의 중요한 연관성을 감지 할 수있는 적절한 전력을 보장하기 위해 샘플 크기 계산이 수행됩니다. 과거의 연구를 바탕으로 POD의 발생률은 병원에서 신경 외과 후 30%입니다. 문헌 검색 결과 및 관련 연구에 따르면, 곡선 아래의 영역은 0.73이고, 양측 테스트 오차는 0.05, 통계적 전력은 0.9, 10% 드롭 아웃 속도를 고려했습니다. 결국, 우리는 137 명의 참가자를 선택적 신경 외과에 등록 할 계획입니다.

1 차 분석 :

  • 마취 회복 동안 EEG 매개 변수와 POD 사이의 연관성은 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 평가되어 잠재적 혼란자를 조정합니다.
  • 시계열 EEG 변경은 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간이 지남에 따라 EEG 역학을 추적합니다.

2 차 분석 :

  • POD 심각도를 예측하는 EEG 바이오 마커는 의사 결정 트리 및 지원 벡터 머신과 같은 기계 학습 접근법을 사용하여 식별됩니다.
  • 하위 그룹 분석은 연령, 기준선인지 기능 및 수술 기간에 따른 차이를 평가합니다.

비 침습적 하위 머리 EEG 모니터링을 활용 하여이 연구는 POD의 기본 신경 생리 학적 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 위험 계층화를위한 초기 EEG 바이오 마커를 식별하는 것을 목표로합니다. 성공적인 경우,이 연구는 조기 POD 탐지 및 예방을위한 실시간 EEG 기반 모니터링 도구의 개발에 기여하여 궁극적으로 신경 외과 환자의 수술 후 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100090
        • 모병
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100093
        • 모병
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 중국 베이징에있는 Capital Medical Universtiy의 Sanbo Brain Hospital에서 선택된 신경 외과 절차로 예정된 환자의 참가자를 모집 할 것입니다. 인구는 ASA 신체 상태 I-II로 분류 된 18 세 이상의 성인 환자로 구성되며, 일반적으로 건강한 개인 또는 가벼운 전신 질환이있는 환자를 나타냅니다. 참가자는 수술 전 평가를 통해 확인되며 연구 등록을 위해 참석 신경 외과 의사가 참조합니다. 이 코호트는 선택적 두개골 절제술을받는 사람들로부터 선택됩니다. 적격 참가자는 수술 전에 동의하며, ICU의 초기 마취 회복 단계에서 하층 EEG 모니터링이 시작됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 계획된 선택적 신경 외과 수술
  • ASA 물리적 상태 I-II
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 알려진 신경 학적 또는 정신 장애 (예 : 간질, 파킨슨 병)
  • 수술 전인지 장애 (MMSE 점수 <24)
  • 중추 신경계 약물의 장기 사용 (예 : 항우울제, 항 정신병 약)
  • 언어 장벽
  • 지난 12 개월 이내에 두개골 절제술의 역사
  • 정면 피부 손상, 심각한 교반 또는 수술을위한 관상 절개와 같은 조건으로 인한 정면 전극을 배치 할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포드 그룹
검증 된 스크리닝 도구를 사용하여 평가 된 바와 같이 수술 후 7 일 이내에 POD를 개발하는 환자 (CAM-ICU, DOSS, FMSE)
참가자는 신경 모니터링, 섬망 스크리닝 및 ICU 관리를 포함한 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 후 치료를받습니다. 이 연구는 치료를 바꾸거나 할당하지 않지만 하위 머리 EEG 매개 변수와 수술 후 섬망 (POD) 결과 사이의 연관성을 분석합니다.
다른 이름들:
  • 섬망 평가
  • 임상 데이터 수집
비 POD 그룹
수술 후 7 일 안에 POD가 발생하지 않는 환자.
참가자는 신경 모니터링, 섬망 스크리닝 및 ICU 관리를 포함한 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 후 치료를받습니다. 이 연구는 치료를 바꾸거나 할당하지 않지만 하위 머리 EEG 매개 변수와 수술 후 섬망 (POD) 결과 사이의 연관성을 분석합니다.
다른 이름들:
  • 섬망 평가
  • 임상 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률 (POD)
기간: 수술 후 7 일 이내에
이 연구의 주요 결과는 마취 회복 중에 기록 된 서브 헤어 라인 EEG 매개 변수가 선택적 두개골 절제술 후 첫 7 일 이내에 수술 후 섬망 (POD)의 발생률을 안정적으로 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
수술 후 7 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서브 헤어 라인 뇌파의 스펙트럼 전력
기간: 수술 후 7 일 이내에
수술 후 초기 기간 동안의 하위 머리 EEG 매개 변수 (예 : 스펙트럼 전력, 버스트 억제 비 및 연결 지표)의 변화가 POD의 발병 및 심각도와 관련이 있는지 평가합니다.
수술 후 7 일 이내에
병원 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
마취 회복 중에 하층 EEG의 사용이 ICU의 길이 및 총 입원과 관련이 있는지 조사합니다.
연구 완료를 통해 평균 30 일
수술 후 합병증 (PPC)의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 주
폐렴, 무기실, 뇌 허혈, 부종 및 출혈을 포함한 수술 후 합병증의 발생률을 평가하고, 이들이 하층 EEG 매개 변수와 상관 관계가 있는지 여부를 평가합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 주
EEG 패턴 및 섬망 발병의 분석
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 주
특정 서브 헤어 라인 EEG 패턴 (예 : 버스트 억제 비율, 알파 또는 세타파)과 섬망의 초기 발병 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 주
하층 뇌파 진동과 호흡 리듬 사이의 위상 잠금 값
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 주
이 2 차 결과 측정은 POD에 대한 잠재적 예측 값을 결정하기 위해 심전도 (ECG) 및 호흡기 매개 변수를 포함한 하위 머리 EEG 매개 변수와 기타 생리 학적 신호 사이의 상관 관계를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 이러한 신호가 POD의 발병과 심각도를 예측하는 데 도움이 될 수있는 상당한 상호 작용 또는 패턴을 보이는지 여부를 탐구 할 것입니다.
학습 완료를 통해 평균 1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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