- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894238
Elektroenzephalogramm prognostiziert ein postoperatives Delirium (EPOD)
Frontal-zeitliches EEG während der Anästhesiewiederherstellung prognostiziert das postoperative Delirium in der Neurochirurgie: eine prospektive, prospektive, beobachtende Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Vorhersagewert der Sub-Hairline-Elektroenzephalographie (EEG) während der Anästhesiewiederherstellung für postoperatives Delirium (POD) zu untersuchen. Die Hauptfrage beantwortet lautet:
- Kann das EEG des Sub-Hairline-EEG während der Anästhesie-Erholung als zuverlässiger Prädiktor für POD dienen? Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen und auf die Intensivstation zugelassen werden, werden aufgenommen. Das Sub-Hairline-EEG wird bis zur Entlassung der Intensivstation überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige neurologische Komplikation nach einer größeren Operation, insbesondere bei neurochirurgischen Patienten mit den Inzidenz -Rändern zwischen 5% und 37%, abhängig von den diagnostischen Kriterien und Patientenuntergruppen. POD war mit einer erhöhten Morbidität, einem anhaltenden Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung und höheren Gesundheitskosten verbunden. Trotz seiner klinischen Bedeutung bleibt die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem POD -Risiko eine Herausforderung. Die Elektroenzephalographie (EEG) wurde ausgiebig zur Überwachung der Gehirnfunktion in Anästhesie und kritischen Versorgung verwendet. Die Durchführbarkeit und der Vorhersagewert des EEG des Sub-Hairline-EEG während der Anästhesie für POD sind jedoch weitgehend unerforscht.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu beurteilen, ob EEG-Parameter von Sub-Hairline-Parametern während der sofortigen Anästhesie-Erholungsphase als zuverlässige Prädiktoren für POD bei erwachsenen Patienten dienen können, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die Studie umfasst Patienten, die für eine elektive Kraniotomie geplant sind, die postoperativ auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.
Studiendesign und -verfahren
Die EEG-Überwachung der Sub-Hairline wird am Ende der Operation beginnen und während der frühen Erholungsphase auf der Intensivstation fortgesetzt. EEG -Signale werden kontinuierlich unter Verwendung einer standardisierten EEG -Montage aufgezeichnet, die sich auf frontale und zeitliche Regionen konzentriert. Zu den von EEG abgeleiteten Interessensparametern gehören:
- Spektralleistung über verschiedene Frequenzbänder hinweg (Delta, Theta, Alpha, Beta)
- Burst -Unterdrückungsverhältnis
- Funktionelle Konnektivitätsmetriken (Kohärenz, Phase-Amplitude-Kopplung) Pod werden unter Verwendung validierter Screening-Tools, einschließlich der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU), die Delirium-Beobachtungs-Screening-Skala (DOSS) und die schwankende mentale Statusbewertung (FMSE) innerhalb von sieben Tagen nachoperativ bewertet. Die Bewertungen werden nach der Extubation und zwischen 10:00 und 16:00 Uhr innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage durchgeführt. Insgesamt werden vier Besuche durchgeführt: Am postoperativen Tag 1, postoperativer Tag 7 und zwei zufällig ausgewählte Tage zwischen postoperativen Tagen 2 und 5.
Datenerfassung und Qualitätssicherung
Um die Datenqualität und Integrität zu gewährleisten, wird die Studie die folgenden Verfahren implementieren:
- Standardisierte EEG -Erfassung und -verarbeitung: EEG -Signale werden unter Verwendung eines vordefinierten Protokolls mit strengen Artefakt -Ablehnungskriterien gesammelt.
- Klinische Datenaufzeichnung: Demografie der Patienten, perioperatives Anästhesiemanagement, hämodynamische Stabilität, postoperative Analgesie, Atemfunktion und EKG -Parameter werden aufgezeichnet, um potenzielle Störfaktoren zu bewerten.
- Quelldatenüberprüfung: EEG-Aufzeichnungen und klinische Daten werden mit elektronischen Krankenakten für Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft.
- Qualitätskontrollmaßnahmen: Die Dateneingabe unterliegt automatisierten Bereichs- und Konsistenzprüfungen, um Fehler zu minimieren. Fehlende oder inkonsistente Daten werden markiert und überprüft.
Probengröße und statistischer Analyseplan Eine Probengrößenberechnung wird durchgeführt, um eine angemessene Leistung zu gewährleisten, um signifikante Assoziationen zwischen EEG -Parametern und POD -Inzidenz zu erkennen. Basierend auf unseren früheren Studien beträgt die Inzidenz von POD nach der Neurochirurgie in unserem Krankenhaus 30%. Nach den Literaturseuchergebnissen und verwandten Studien betrug die Fläche unter der Kurve 0,73, der zweiseitige Testfehler 0,05, die statistische Leistung 0,9 und die Abbrecherrate von 10% wurde berücksichtigt. Schließlich planen wir, 137 Teilnehmer für die elektive Neurochirurgie einzuschreiben.
Primäranalyse:
- Der Zusammenhang zwischen EEG -Parametern während der Anästhesiewiederherstellung und POD wird unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression bewertet, wodurch potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
- EEG-Änderungen der Zeitreihen werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um die EEG-Dynamik im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Sekundäranalyse:
- EEG -Biomarker, die die Schwere der Pod -Schwere vorhersagen, wird anhand von Ansätzen für maschinelles Lernen wie Entscheidungsbäumen und Unterstützungsvektormaschinen identifiziert.
- Die Untergruppenanalyse bewertet Unterschiede auf der Grundlage von Alter, kognitiver Grundfunktion und chirurgischer Dauer.
Erwartete Auswirkung Durch Nutzung der nicht-invasiven EEG-Überwachung der Sub-Hairline-EEG soll diese Studie Einblicke in die neurophysiologischen Mechanismen liefern und die frühen EEG-Biomarker für die Risikostratifizierung identifizieren. Bei erfolgreichem Erfolg könnte diese Forschung zur Entwicklung von EEG-basierten Überwachungsinstrumenten für die Erkennung und Prävention von EEG-Basis von EEGs beitragen, was letztendlich die postoperativen Ergebnisse bei neurochirurgischen Patienten verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-Mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liuhan Wu
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-Mail: wlh920585@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100090
- Rekrutierung
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-Mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Beijing, Beijing, China, 100093
- Rekrutierung
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
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Kontakt:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-62856765
- E-Mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante elektive neurochirurgische Chirurgie
- ASA Physischer Status I-II
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen (z. B. Epilepsie, Parkinson -Krankheit)
- Präoperative kognitive Beeinträchtigung (MMSE Score <24)
- Langzeitgebrauch von Medikamenten des Zentralnervensystems (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)
- Sprachbarrieren
- Geschichte der Kraniotomie innerhalb der letzten 12 Monate
- Unfähigkeit, frontal-zeitliche Elektroden aufgrund von Erkrankungen wie Frontalhautverletzungen, schwerer Bewegung oder koronaler Inzision für die Operation zu platzieren
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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POD -Gruppe
Patienten, die sich innerhalb von sieben Tagen nach der Operation in Pod entwickeln, wie unter Verwendung validierter Screening-Tools (Cam-ICU, Doss, FMSE) bewertet werden
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Die Teilnehmer erhalten die postoperative Standardversorgung gemäß institutionellen Protokollen, einschließlich Neuromonitoring, Delirium -Screening und Intensivmanagement.
Die Studie ändert oder weist keine Behandlungen zu, sondern analysiert den Zusammenhang zwischen EEG-Parametern der Unterhaarlinie und den postoperativen Delirium (POD) -Enträngen
Andere Namen:
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Nicht-Pod-Gruppe
Patienten, die innerhalb der sieben Tage postoperativen Zeit keinen POD entwickeln.
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Die Teilnehmer erhalten die postoperative Standardversorgung gemäß institutionellen Protokollen, einschließlich Neuromonitoring, Delirium -Screening und Intensivmanagement.
Die Studie ändert oder weist keine Behandlungen zu, sondern analysiert den Zusammenhang zwischen EEG-Parametern der Unterhaarlinie und den postoperativen Delirium (POD) -Enträngen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des postoperativen Deliriums (POD)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob EEG-Parameter der Sub-Hairline-Erholung innerhalb der ersten 7 Tage nach der elektiven Kraniotomie zuverlässig die Inzidenz von postoperativem Delirium (POD) vorhersagen können.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spektralkraft der Sub-Hairline-EEG Theta-Welle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Um zu bewerten, ob Änderungen der EEG-Parameter von Sub-Hairline (z. B. Spektralleistung, Burst-Unterdrückungsverhältnis und Konnektivitätsmetriken) während des frühen postoperativen Zeitraums mit dem Beginn und der Schwere von Pod verbunden sind.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Um zu untersuchen, ob die Verwendung des EEG des Unterhaarliniens während der Anästhesie-Erholung mit der Länge der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts korreliert.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Inzidenz postoperativer Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, Atelektasie, Gehirnischämie, Ödeme und Blutung, und ob diese mit den EEG-Parametern der Unterhairlinie korrelieren.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Analyse von EEG -Mustern und Beginn des Deliriums
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Um jegliche Korrelation zwischen spezifischen EEG-Mustern der Subhairlinie (z. B. das Burst-Unterdrückungsverhältnis, Alpha- oder Theta-Wellen) und das frühe Einsetzen des Deliriums zu untersuchen.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Phasenspeicherwert zwischen EEG-Schwingungen der Subhairlinie und dem Atemrhythmus
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Dieses sekundäre Ergebnismaß zielt darauf ab, die Korrelation zwischen EEG-Parametern der Sub-Hairline-EEG und anderen physiologischen Signalen, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Atemwegsparametern, zu untersuchen, um ihren potenziellen Vorhersagewert für POD zu bestimmen.
In dieser Studie wird untersucht, ob diese Signale signifikante Wechselwirkungen oder Muster aufweisen, die dazu beitragen könnten, den Beginn von POD und ihre Schwere vorzunehmen.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- -BeijingSBH
- SB- (Andere Kennung: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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