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Elektroenzephalogramm prognostiziert ein postoperatives Delirium (EPOD)

18. März 2025 aktualisiert von: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

Frontal-zeitliches EEG während der Anästhesiewiederherstellung prognostiziert das postoperative Delirium in der Neurochirurgie: eine prospektive, prospektive, beobachtende Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Vorhersagewert der Sub-Hairline-Elektroenzephalographie (EEG) während der Anästhesiewiederherstellung für postoperatives Delirium (POD) zu untersuchen. Die Hauptfrage beantwortet lautet:

  • Kann das EEG des Sub-Hairline-EEG während der Anästhesie-Erholung als zuverlässiger Prädiktor für POD dienen? Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen und auf die Intensivstation zugelassen werden, werden aufgenommen. Das Sub-Hairline-EEG wird bis zur Entlassung der Intensivstation überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium (POD) ist eine häufige neurologische Komplikation nach einer größeren Operation, insbesondere bei neurochirurgischen Patienten mit den Inzidenz -Rändern zwischen 5% und 37%, abhängig von den diagnostischen Kriterien und Patientenuntergruppen. POD war mit einer erhöhten Morbidität, einem anhaltenden Krankenhausaufenthalt, einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung und höheren Gesundheitskosten verbunden. Trotz seiner klinischen Bedeutung bleibt die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem POD -Risiko eine Herausforderung. Die Elektroenzephalographie (EEG) wurde ausgiebig zur Überwachung der Gehirnfunktion in Anästhesie und kritischen Versorgung verwendet. Die Durchführbarkeit und der Vorhersagewert des EEG des Sub-Hairline-EEG während der Anästhesie für POD sind jedoch weitgehend unerforscht.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu beurteilen, ob EEG-Parameter von Sub-Hairline-Parametern während der sofortigen Anästhesie-Erholungsphase als zuverlässige Prädiktoren für POD bei erwachsenen Patienten dienen können, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die Studie umfasst Patienten, die für eine elektive Kraniotomie geplant sind, die postoperativ auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Studiendesign und -verfahren

Die EEG-Überwachung der Sub-Hairline wird am Ende der Operation beginnen und während der frühen Erholungsphase auf der Intensivstation fortgesetzt. EEG -Signale werden kontinuierlich unter Verwendung einer standardisierten EEG -Montage aufgezeichnet, die sich auf frontale und zeitliche Regionen konzentriert. Zu den von EEG abgeleiteten Interessensparametern gehören:

  • Spektralleistung über verschiedene Frequenzbänder hinweg (Delta, Theta, Alpha, Beta)
  • Burst -Unterdrückungsverhältnis
  • Funktionelle Konnektivitätsmetriken (Kohärenz, Phase-Amplitude-Kopplung) Pod werden unter Verwendung validierter Screening-Tools, einschließlich der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU), die Delirium-Beobachtungs-Screening-Skala (DOSS) und die schwankende mentale Statusbewertung (FMSE) innerhalb von sieben Tagen nachoperativ bewertet. Die Bewertungen werden nach der Extubation und zwischen 10:00 und 16:00 Uhr innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage durchgeführt. Insgesamt werden vier Besuche durchgeführt: Am postoperativen Tag 1, postoperativer Tag 7 und zwei zufällig ausgewählte Tage zwischen postoperativen Tagen 2 und 5.

Datenerfassung und Qualitätssicherung

Um die Datenqualität und Integrität zu gewährleisten, wird die Studie die folgenden Verfahren implementieren:

  • Standardisierte EEG -Erfassung und -verarbeitung: EEG -Signale werden unter Verwendung eines vordefinierten Protokolls mit strengen Artefakt -Ablehnungskriterien gesammelt.
  • Klinische Datenaufzeichnung: Demografie der Patienten, perioperatives Anästhesiemanagement, hämodynamische Stabilität, postoperative Analgesie, Atemfunktion und EKG -Parameter werden aufgezeichnet, um potenzielle Störfaktoren zu bewerten.
  • Quelldatenüberprüfung: EEG-Aufzeichnungen und klinische Daten werden mit elektronischen Krankenakten für Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft.
  • Qualitätskontrollmaßnahmen: Die Dateneingabe unterliegt automatisierten Bereichs- und Konsistenzprüfungen, um Fehler zu minimieren. Fehlende oder inkonsistente Daten werden markiert und überprüft.

Probengröße und statistischer Analyseplan Eine Probengrößenberechnung wird durchgeführt, um eine angemessene Leistung zu gewährleisten, um signifikante Assoziationen zwischen EEG -Parametern und POD -Inzidenz zu erkennen. Basierend auf unseren früheren Studien beträgt die Inzidenz von POD nach der Neurochirurgie in unserem Krankenhaus 30%. Nach den Literaturseuchergebnissen und verwandten Studien betrug die Fläche unter der Kurve 0,73, der zweiseitige Testfehler 0,05, die statistische Leistung 0,9 und die Abbrecherrate von 10% wurde berücksichtigt. Schließlich planen wir, 137 Teilnehmer für die elektive Neurochirurgie einzuschreiben.

Primäranalyse:

  • Der Zusammenhang zwischen EEG -Parametern während der Anästhesiewiederherstellung und POD wird unter Verwendung einer multivariablen logistischen Regression bewertet, wodurch potenzielle Störfaktoren angepasst werden.
  • EEG-Änderungen der Zeitreihen werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um die EEG-Dynamik im Laufe der Zeit zu verfolgen.

Sekundäranalyse:

  • EEG -Biomarker, die die Schwere der Pod -Schwere vorhersagen, wird anhand von Ansätzen für maschinelles Lernen wie Entscheidungsbäumen und Unterstützungsvektormaschinen identifiziert.
  • Die Untergruppenanalyse bewertet Unterschiede auf der Grundlage von Alter, kognitiver Grundfunktion und chirurgischer Dauer.

Erwartete Auswirkung Durch Nutzung der nicht-invasiven EEG-Überwachung der Sub-Hairline-EEG soll diese Studie Einblicke in die neurophysiologischen Mechanismen liefern und die frühen EEG-Biomarker für die Risikostratifizierung identifizieren. Bei erfolgreichem Erfolg könnte diese Forschung zur Entwicklung von EEG-basierten Überwachungsinstrumenten für die Erkennung und Prävention von EEG-Basis von EEGs beitragen, was letztendlich die postoperativen Ergebnisse bei neurochirurgischen Patienten verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100090
        • Rekrutierung
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Rekrutierung
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer von Patienten rekrutieren, die für elektive neurochirurgische Eingriffe im Sanbo Brain Hospital, Capital Medical Univstiy in Peking, China, geplant sind. Die Bevölkerung besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die als ASA-körperlicher Status I-II eingestuft werden, was allgemein gesunde Personen oder Patienten mit leichter systemischer Erkrankung anzeigt. Die Teilnehmer werden durch präoperative Bewertungen identifiziert und von ihren anwesenden Neurochirurgen zur Einschreibung in die Studie verwiesen. Diese Kohorte wird aus denjenigen ausgewählt, die sich für eine elektive Kraniotomie unterziehen. Die berechtigten Teilnehmer werden vor der Operation zugestimmt, und die EEG-Überwachung der Unterhaarlinie wird während der Erholungsphase der frühen Anästhesie auf der Intensivstation in der Intensivstation eingeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante elektive neurochirurgische Chirurgie
  • ASA Physischer Status I-II
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen (z. B. Epilepsie, Parkinson -Krankheit)
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung (MMSE Score <24)
  • Langzeitgebrauch von Medikamenten des Zentralnervensystems (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)
  • Sprachbarrieren
  • Geschichte der Kraniotomie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähigkeit, frontal-zeitliche Elektroden aufgrund von Erkrankungen wie Frontalhautverletzungen, schwerer Bewegung oder koronaler Inzision für die Operation zu platzieren
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POD -Gruppe
Patienten, die sich innerhalb von sieben Tagen nach der Operation in Pod entwickeln, wie unter Verwendung validierter Screening-Tools (Cam-ICU, Doss, FMSE) bewertet werden
Die Teilnehmer erhalten die postoperative Standardversorgung gemäß institutionellen Protokollen, einschließlich Neuromonitoring, Delirium -Screening und Intensivmanagement. Die Studie ändert oder weist keine Behandlungen zu, sondern analysiert den Zusammenhang zwischen EEG-Parametern der Unterhaarlinie und den postoperativen Delirium (POD) -Enträngen
Andere Namen:
  • Bewertung der Delirium
  • Klinische Datenerfassung
Nicht-Pod-Gruppe
Patienten, die innerhalb der sieben Tage postoperativen Zeit keinen POD entwickeln.
Die Teilnehmer erhalten die postoperative Standardversorgung gemäß institutionellen Protokollen, einschließlich Neuromonitoring, Delirium -Screening und Intensivmanagement. Die Studie ändert oder weist keine Behandlungen zu, sondern analysiert den Zusammenhang zwischen EEG-Parametern der Unterhaarlinie und den postoperativen Delirium (POD) -Enträngen
Andere Namen:
  • Bewertung der Delirium
  • Klinische Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Deliriums (POD)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob EEG-Parameter der Sub-Hairline-Erholung innerhalb der ersten 7 Tage nach der elektiven Kraniotomie zuverlässig die Inzidenz von postoperativem Delirium (POD) vorhersagen können.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralkraft der Sub-Hairline-EEG Theta-Welle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Um zu bewerten, ob Änderungen der EEG-Parameter von Sub-Hairline (z. B. Spektralleistung, Burst-Unterdrückungsverhältnis und Konnektivitätsmetriken) während des frühen postoperativen Zeitraums mit dem Beginn und der Schwere von Pod verbunden sind.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Um zu untersuchen, ob die Verwendung des EEG des Unterhaarliniens während der Anästhesie-Erholung mit der Länge der Intensivstation und des gesamten Krankenhausaufenthalts korreliert.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, Atelektasie, Gehirnischämie, Ödeme und Blutung, und ob diese mit den EEG-Parametern der Unterhairlinie korrelieren.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
Analyse von EEG -Mustern und Beginn des Deliriums
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
Um jegliche Korrelation zwischen spezifischen EEG-Mustern der Subhairlinie (z. B. das Burst-Unterdrückungsverhältnis, Alpha- oder Theta-Wellen) und das frühe Einsetzen des Deliriums zu untersuchen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
Phasenspeicherwert zwischen EEG-Schwingungen der Subhairlinie und dem Atemrhythmus
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche
Dieses sekundäre Ergebnismaß zielt darauf ab, die Korrelation zwischen EEG-Parametern der Sub-Hairline-EEG und anderen physiologischen Signalen, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Atemwegsparametern, zu untersuchen, um ihren potenziellen Vorhersagewert für POD zu bestimmen. In dieser Studie wird untersucht, ob diese Signale signifikante Wechselwirkungen oder Muster aufweisen, die dazu beitragen könnten, den Beginn von POD und ihre Schwere vorzunehmen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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