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Eletroencefalograma prevê delírio pós-operatório (EPOD)

18 de março de 2025 atualizado por: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital

O EEG frontal-temporal durante a recuperação da anestesia prevê o delirium pós-operatório em neurocirurgia: um estudo único, prospectivo e observacional

O objetivo deste estudo de observação é investigar o valor preditivo da eletroencefalografia da sub-linha-cabrela (EEG) durante a recuperação da anestesia para delirium pós-operatório (POD). A principal pergunta a ser respondida é:

  • O EEG da sub-hairina pode medir durante a recuperação da anestesia servir como um preditor confiável de POD? Pacientes adultos submetidos à craniotomia eletiva e admitidos na UTI serão inscritos. O EEG da sub-linha será monitorado até a descarga da UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium pós -operatório (POD) é complicação neurológica comum após a cirurgia importante, particularmente em pacientes neurocirúrgicos com incidência varia de 5% a 37%, dependendo dos critérios de diagnóstico e dos subgrupos de pacientes. O POD tem sido associado ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada, comprometimento cognitivo a longo prazo e custos de saúde mais altos. Apesar de seu significado clínico, a identificação precoce de pacientes em risco de POD continua sendo um desafio. A eletroencefalografia (EEG) foi amplamente utilizada para monitorar a função cerebral em anestesia e configurações de cuidados intensivos. No entanto, a viabilidade e o valor preditivo do EEG da sub-linha durante a recuperação da anestesia para POD permanecem amplamente inexplorados.

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar se os parâmetros do EEG da sub-linha registrados durante a fase de recuperação de anestesia imediata podem servir como preditores confiáveis ​​de POD em pacientes adultos submetidos à craniotomia eletiva. O estudo incluirá pacientes programados para craniotomia eletiva que são admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós -operatório.

Desenho e procedimentos do estudo

O monitoramento do EEG da sub-linha começará no final da cirurgia e continuará durante toda a fase de recuperação precoce na UTI. Os sinais de EEG serão registrados continuamente usando uma montagem EEG padronizada, com foco nas regiões frontal e temporal. Os parâmetros de interesse derivados do EEG incluem:

  • Poder espectral em diferentes bandas de frequência (Delta, Theta, Alpha, Beta)
  • Taxa de supressão de explosão
  • As métricas de conectividade funcional (coerência, acoplamento de amplitude de fase) serão avaliadas usando ferramentas de triagem validadas, incluindo o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU), a escala de triagem de observação de delirium (DOSS) e a avaliação do status mental flutuante (FMSE) dentro de sete dias pós-operatório. As avaliações serão realizadas após a extubação e entre 10:00 e 16:00 nos primeiros sete dias pós -operatórios. Serão realizados quatro visitas: no dia 1 pós -operatório, dia 7 pós -operatório e dois dias selecionados aleatoriamente entre os dias 2 e 5 pós -operatórios.

Coleta de dados e garantia de qualidade

Para garantir a qualidade e a integridade dos dados, o estudo implementará os seguintes procedimentos:

  • Aquisição e processamento padronizados de EEG: os sinais de EEG serão coletados usando um protocolo predefinido com critérios de rejeição de artefato estritos.
  • Registro de dados clínicos: dados demográficos do paciente, manejo anestésico perioperatório, estabilidade hemodinâmica, analgesia pós -operatória, função respiratória e parâmetros de ECG serão registrados para avaliar possíveis fatores de confusão.
  • VERIFICAÇÃO DE DADOS DE ORIGEM: Os gravações do EEG e os dados clínicos serão verificados com registros médicos eletrônicos para precisão e integridade.
  • Medidas de controle de qualidade: a entrada de dados passará por verificações automatizadas de intervalo e consistência para minimizar erros. Dados ausentes ou inconsistentes serão sinalizados e revisados.

Plano de tamanho e análise estatística da amostra Um cálculo do tamanho da amostra será realizado para garantir poder adequado para detectar associações significativas entre os parâmetros do EEG e a incidência de pod. Com base em nossos estudos anteriores, a incidência de POD é de 30% após a neurocirurgia em nosso hospital. De acordo com os resultados da pesquisa da literatura e os estudos relacionados, a área sob a curva foi de 0,73, o erro de teste em dois lados foi de 0,05, o poder estatístico foi de 0,9 e a taxa de abandono de 10% foi considerada. Eventualmente, planejamos inscrever 137 participantes da neurocirurgia eletiva.

Análise primária:

  • A associação entre os parâmetros do EEG durante a recuperação da anestesia e a POD será avaliada usando a regressão logística multivariável, ajustando em potencial fatores de confusão.
  • As mudanças no EEG de séries temporais serão analisadas usando a ANOVA de medidas repetidas para rastrear a dinâmica do EEG ao longo do tempo.

Análise secundária:

  • Os biomarcadores de EEG preditivos da gravidade do POD serão identificados usando abordagens de aprendizado de máquina, como árvores de decisão e máquinas vetoriais de suporte.
  • A análise de subgrupos avaliará as diferenças com base na idade, na função cognitiva basal e na duração cirúrgica.

Impacto esperado, alavancando o monitoramento não invasivo do EEG da sub-linha, este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao POD e identificar os primeiros biomarcadores de EEG para estratificação de risco. Se for bem-sucedido, esta pesquisa pode contribuir para o desenvolvimento de ferramentas de monitoramento baseadas em EEG em tempo real para detecção e prevenção de vagens precoces, melhorando os resultados pós-operatórios em pacientes neurocirúrgicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

137

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100090
        • Recrutamento
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Recrutamento
        • Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará participantes de pacientes programados para procedimentos neurocirúrgicos eletivos no Hospital Brain Sanbo, Capital Medical Universtiy, em Pequim, China. A população consistirá em pacientes adultos com idade ≥ 18 anos que são classificados como status físico ASA I-II, indicando indivíduos geralmente saudáveis ​​ou aqueles com doença sistêmica leve. Os participantes serão identificados por meio de avaliações pré-cirúrgicos e encaminhados por seus neurocirurgiões presentes para inscrição no estudo. Esta coorte será selecionada entre aqueles que estão submetidos à craniotomia eletiva. Os participantes elegíveis serão consentidos antes da cirurgia, e o monitoramento da Sub-Hairline EEG será iniciado durante a fase precoce de recuperação da anestesia na UTI.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia neurocirúrgica eletiva planejada
  • Status físico Asa i-ii
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson)
  • Comprometimento cognitivo pré -operatório (pontuação MMSE <24)
  • Uso a longo prazo de medicamentos do sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos)
  • Barreiras linguísticas
  • História da craniotomia nos últimos 12 meses
  • Incapacidade de colocar eletrodos frontais-temporais devido a condições como lesão na pele frontal, agitação grave ou uma incisão coronal para cirurgia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pod
Pacientes que desenvolvem POD dentro de sete dias após a cirurgia, avaliados usando ferramentas de triagem validadas (CAM-ICU, Doss, FMSE)
Os participantes receberão atendimento pós -operatório padrão conforme protocolos institucionais, incluindo neuromonitoramento, triagem de delírio e gerenciamento de UTI. O estudo não alterará ou atribuirá nenhum tratamento, mas analisará a associação entre os parâmetros do EEG da sub-caba
Outros nomes:
  • Avaliação do delírio
  • Coleta de dados clínicos
Grupo não-pod
Pacientes que não desenvolvem POD no período pós-operatório de sete dias.
Os participantes receberão atendimento pós -operatório padrão conforme protocolos institucionais, incluindo neuromonitoramento, triagem de delírio e gerenciamento de UTI. O estudo não alterará ou atribuirá nenhum tratamento, mas analisará a associação entre os parâmetros do EEG da sub-caba
Outros nomes:
  • Avaliação do delírio
  • Coleta de dados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós -operatório (POD)
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
O desfecho primário deste estudo é avaliar se os parâmetros do EEG da sub-linha registrados durante a recuperação da anestesia podem prever com segurança a incidência de delirium pós-operatório (POD) nos primeiros 7 dias após a craniotomia eletiva.
Dentro de 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder espectral da submarina EEG teta onda
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Para avaliar se as alterações nos parâmetros do EEG da sub-linha (por exemplo, potência espectral, taxa de supressão de burst e métricas de conectividade) durante o período pós-operatório precoce estão associadas ao início e gravidade do POD.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Investigar se o uso de EEG sub-hairline durante a recuperação da anestesia se correlaciona com a duração da UTI e a permanência total do hospital.
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Incidência de complicações pós -operatórias (PPCs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo pneumonia, atelectasia, isquemia cerebral, edema e hemorragia, e se estes estão correlacionados com os parâmetros do EEG da sub-linha.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Análise de padrões de EEG e início do delírio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Para explorar qualquer correlação entre padrões específicos de EEG da sub-linha (por exemplo, taxa de supressão de burst, ondas alfa ou teta) e o início precoce do delírio.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Valor de bloqueio de fase entre oscilações de EEG sub-caba-cabra e ritmo respiratório
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
Essa medida de desfecho secundária visa investigar a correlação entre os parâmetros do EEG da sub-linha e outros sinais fisiológicos, incluindo eletrocardiograma (ECG) e parâmetros respiratórios, para determinar seu potencial valor preditivo para o POD. Este estudo explorará se esses sinais mostram interações ou padrões significativos que podem ajudar a prever o início do POD e sua gravidade.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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