- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894238
Eletroencefalograma prevê delírio pós-operatório (EPOD)
O EEG frontal-temporal durante a recuperação da anestesia prevê o delirium pós-operatório em neurocirurgia: um estudo único, prospectivo e observacional
O objetivo deste estudo de observação é investigar o valor preditivo da eletroencefalografia da sub-linha-cabrela (EEG) durante a recuperação da anestesia para delirium pós-operatório (POD). A principal pergunta a ser respondida é:
- O EEG da sub-hairina pode medir durante a recuperação da anestesia servir como um preditor confiável de POD? Pacientes adultos submetidos à craniotomia eletiva e admitidos na UTI serão inscritos. O EEG da sub-linha será monitorado até a descarga da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium pós -operatório (POD) é complicação neurológica comum após a cirurgia importante, particularmente em pacientes neurocirúrgicos com incidência varia de 5% a 37%, dependendo dos critérios de diagnóstico e dos subgrupos de pacientes. O POD tem sido associado ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada, comprometimento cognitivo a longo prazo e custos de saúde mais altos. Apesar de seu significado clínico, a identificação precoce de pacientes em risco de POD continua sendo um desafio. A eletroencefalografia (EEG) foi amplamente utilizada para monitorar a função cerebral em anestesia e configurações de cuidados intensivos. No entanto, a viabilidade e o valor preditivo do EEG da sub-linha durante a recuperação da anestesia para POD permanecem amplamente inexplorados.
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar se os parâmetros do EEG da sub-linha registrados durante a fase de recuperação de anestesia imediata podem servir como preditores confiáveis de POD em pacientes adultos submetidos à craniotomia eletiva. O estudo incluirá pacientes programados para craniotomia eletiva que são admitidos na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós -operatório.
Desenho e procedimentos do estudo
O monitoramento do EEG da sub-linha começará no final da cirurgia e continuará durante toda a fase de recuperação precoce na UTI. Os sinais de EEG serão registrados continuamente usando uma montagem EEG padronizada, com foco nas regiões frontal e temporal. Os parâmetros de interesse derivados do EEG incluem:
- Poder espectral em diferentes bandas de frequência (Delta, Theta, Alpha, Beta)
- Taxa de supressão de explosão
- As métricas de conectividade funcional (coerência, acoplamento de amplitude de fase) serão avaliadas usando ferramentas de triagem validadas, incluindo o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU), a escala de triagem de observação de delirium (DOSS) e a avaliação do status mental flutuante (FMSE) dentro de sete dias pós-operatório. As avaliações serão realizadas após a extubação e entre 10:00 e 16:00 nos primeiros sete dias pós -operatórios. Serão realizados quatro visitas: no dia 1 pós -operatório, dia 7 pós -operatório e dois dias selecionados aleatoriamente entre os dias 2 e 5 pós -operatórios.
Coleta de dados e garantia de qualidade
Para garantir a qualidade e a integridade dos dados, o estudo implementará os seguintes procedimentos:
- Aquisição e processamento padronizados de EEG: os sinais de EEG serão coletados usando um protocolo predefinido com critérios de rejeição de artefato estritos.
- Registro de dados clínicos: dados demográficos do paciente, manejo anestésico perioperatório, estabilidade hemodinâmica, analgesia pós -operatória, função respiratória e parâmetros de ECG serão registrados para avaliar possíveis fatores de confusão.
- VERIFICAÇÃO DE DADOS DE ORIGEM: Os gravações do EEG e os dados clínicos serão verificados com registros médicos eletrônicos para precisão e integridade.
- Medidas de controle de qualidade: a entrada de dados passará por verificações automatizadas de intervalo e consistência para minimizar erros. Dados ausentes ou inconsistentes serão sinalizados e revisados.
Plano de tamanho e análise estatística da amostra Um cálculo do tamanho da amostra será realizado para garantir poder adequado para detectar associações significativas entre os parâmetros do EEG e a incidência de pod. Com base em nossos estudos anteriores, a incidência de POD é de 30% após a neurocirurgia em nosso hospital. De acordo com os resultados da pesquisa da literatura e os estudos relacionados, a área sob a curva foi de 0,73, o erro de teste em dois lados foi de 0,05, o poder estatístico foi de 0,9 e a taxa de abandono de 10% foi considerada. Eventualmente, planejamos inscrever 137 participantes da neurocirurgia eletiva.
Análise primária:
- A associação entre os parâmetros do EEG durante a recuperação da anestesia e a POD será avaliada usando a regressão logística multivariável, ajustando em potencial fatores de confusão.
- As mudanças no EEG de séries temporais serão analisadas usando a ANOVA de medidas repetidas para rastrear a dinâmica do EEG ao longo do tempo.
Análise secundária:
- Os biomarcadores de EEG preditivos da gravidade do POD serão identificados usando abordagens de aprendizado de máquina, como árvores de decisão e máquinas vetoriais de suporte.
- A análise de subgrupos avaliará as diferenças com base na idade, na função cognitiva basal e na duração cirúrgica.
Impacto esperado, alavancando o monitoramento não invasivo do EEG da sub-linha, este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao POD e identificar os primeiros biomarcadores de EEG para estratificação de risco. Se for bem-sucedido, esta pesquisa pode contribuir para o desenvolvimento de ferramentas de monitoramento baseadas em EEG em tempo real para detecção e prevenção de vagens precoces, melhorando os resultados pós-operatórios em pacientes neurocirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Número de telefone: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liuhan Wu
- Número de telefone: 010-62856764
- E-mail: wlh920585@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100090
- Recrutamento
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Número de telefone: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Beijing, Beijing, China, 100093
- Recrutamento
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
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Contato:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Número de telefone: +86-010-62856765
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia neurocirúrgica eletiva planejada
- Status físico Asa i-ii
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson)
- Comprometimento cognitivo pré -operatório (pontuação MMSE <24)
- Uso a longo prazo de medicamentos do sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos)
- Barreiras linguísticas
- História da craniotomia nos últimos 12 meses
- Incapacidade de colocar eletrodos frontais-temporais devido a condições como lesão na pele frontal, agitação grave ou uma incisão coronal para cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pod
Pacientes que desenvolvem POD dentro de sete dias após a cirurgia, avaliados usando ferramentas de triagem validadas (CAM-ICU, Doss, FMSE)
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Os participantes receberão atendimento pós -operatório padrão conforme protocolos institucionais, incluindo neuromonitoramento, triagem de delírio e gerenciamento de UTI.
O estudo não alterará ou atribuirá nenhum tratamento, mas analisará a associação entre os parâmetros do EEG da sub-caba
Outros nomes:
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Grupo não-pod
Pacientes que não desenvolvem POD no período pós-operatório de sete dias.
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Os participantes receberão atendimento pós -operatório padrão conforme protocolos institucionais, incluindo neuromonitoramento, triagem de delírio e gerenciamento de UTI.
O estudo não alterará ou atribuirá nenhum tratamento, mas analisará a associação entre os parâmetros do EEG da sub-caba
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós -operatório (POD)
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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O desfecho primário deste estudo é avaliar se os parâmetros do EEG da sub-linha registrados durante a recuperação da anestesia podem prever com segurança a incidência de delirium pós-operatório (POD) nos primeiros 7 dias após a craniotomia eletiva.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder espectral da submarina EEG teta onda
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Para avaliar se as alterações nos parâmetros do EEG da sub-linha (por exemplo, potência espectral, taxa de supressão de burst e métricas de conectividade) durante o período pós-operatório precoce estão associadas ao início e gravidade do POD.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Investigar se o uso de EEG sub-hairline durante a recuperação da anestesia se correlaciona com a duração da UTI e a permanência total do hospital.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Incidência de complicações pós -operatórias (PPCs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias, incluindo pneumonia, atelectasia, isquemia cerebral, edema e hemorragia, e se estes estão correlacionados com os parâmetros do EEG da sub-linha.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Análise de padrões de EEG e início do delírio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Para explorar qualquer correlação entre padrões específicos de EEG da sub-linha (por exemplo, taxa de supressão de burst, ondas alfa ou teta) e o início precoce do delírio.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Valor de bloqueio de fase entre oscilações de EEG sub-caba-cabra e ritmo respiratório
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Essa medida de desfecho secundária visa investigar a correlação entre os parâmetros do EEG da sub-linha e outros sinais fisiológicos, incluindo eletrocardiograma (ECG) e parâmetros respiratórios, para determinar seu potencial valor preditivo para o POD.
Este estudo explorará se esses sinais mostram interações ou padrões significativos que podem ajudar a prever o início do POD e sua gravidade.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- -BeijingSBH
- SB- (Outro identificador: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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