- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894238
Elektroencefalogram forudsiger postoperativt delirium (EPOD)
Frontal-tidsmæssig EEG under bedring
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge den forudsigelige værdi af sub-hairline elektroencefalografi (EEG) under bedring af anæstesi for postoperativ delirium (POD). Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Kan Sub-Hairline EEG målt under bedring af anæstesi tjene som en pålidelig prediktor for POD? Voksne patienter, der gennemgår valgfri craniotomy og indlagt på ICU, vil blive tilmeldt. Sub-Hairline EEG overvåges, indtil ICU-udladning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ delirium (POD) er almindelig neurologisk komplikation efter større kirurgi, især hos neurokirurgiske patienter med forekomsten varierer fra 5% til 37%, afhængigt af de diagnostiske kriterier og patientundergrupper. POD har været forbundet med øget sygelighed, langvarig indlæggelse, langvarig kognitiv svækkelse og højere sundhedsomkostninger. På trods af sin kliniske betydning forbliver tidlig identifikation af patienter, der er i fare for POD, en udfordring. Elektroencephalography (EEG) er blevet omfattende anvendt til overvågning af hjernefunktion i anæstesi og kritisk plejeindstillinger. Imidlertid forbliver gennemførligheden og forudsigelsesværdien af Sub-Hairline EEG under bedring af anæstesi for POD stort set uudforsket.
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at vurdere, om EEG-parametre, der er registreret under den umiddelbare anæstesiinddrivelsesfase, kan tjene som pålidelige prediktorer for POD hos voksne patienter, der gennemgår valgfri craniotomy. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til valgfri craniotomy, der er indlagt på Intensive Care Unit (ICU) postoperativt.
Undersøgelsesdesign og procedurer
Sub-Hairline EEG-overvågning begynder ved afslutningen af operationen og fortsætter gennem den tidlige gendannelsesfase i ICU. EEG -signaler registreres kontinuerligt ved hjælp af en standardiseret EEG -montage med fokus på frontale og tidsmæssige regioner. De EEG-afledte parametre af interesse inkluderer:
- Spektral kraft på tværs af forskellige frekvensbånd (Delta, Theta, Alpha, Beta)
- Burst -undertrykkelsesforhold
- Funktionelle forbindelsesmålinger (sammenhæng, fase-amplitude-kobling) Pod vurderes ved hjælp af validerede screeningsværktøjer, herunder forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU), Delirium Observation Screening Scale (DOSS) og den svingende mentale statusevaluering (FMSE) inden for syv dage postoperativt. Evalueringer vil blive gennemført efter ekstubation og mellem 10:00 og 16:00 inden for de første syv postoperative dage. I alt fire besøg vil blive udført: på postoperativ dag 1, postoperativ dag 7 og to tilfældigt valgte dage mellem postoperative dage 2 og 5.
Dataindsamling og kvalitetssikring
For at sikre datakvalitet og integritet implementerer undersøgelsen følgende procedurer:
- Standardiseret EEG -erhvervelse og behandling: EEG -signaler indsamles ved hjælp af en foruddefineret protokol med strenge kunstneringsafvisningskriterier.
- Klinisk dataregistrering: Patientdemografi, perioperativ anæstetisk håndtering, hæmodynamisk stabilitet, postoperativ analgesi, respiratorisk funktion og EKG -parametre vil blive registreret for at vurdere potentielle forvirrende faktorer.
- Kildedata-verifikation: EEG-optagelser og kliniske data vil blive kontrolleret med elektroniske medicinske poster for nøjagtighed og fuldstændighed.
- Kvalitetskontrolforanstaltninger: Indtastning af data vil gennemgå automatiseret rækkevidde og konsistenskontrol for at minimere fejl. Manglende eller inkonsekvente data vil blive markeret og gennemgået.
Prøvestørrelse og statistisk analyse planer en prøvestørrelsesberegning vil blive udført for at sikre tilstrækkelig effekt til at detektere signifikante sammenhænge mellem EEG -parametre og POD -forekomst. Baseret på vores tidligere undersøgelser er forekomsten af POD 30% efter neurokirurgi på vores hospital. I henhold til litteratursøgeresultaterne og relaterede undersøgelser var området under kurven 0,73, den tosidede testfejl var 0,05, den statistiske magt var 0,9, og 10% frafaldet blev overvejet. Til sidst planlægger vi at tilmelde 137 deltagere til valgfri neurokirurgi.
Primær analyse:
- Forbindelsen mellem EEG -parametre under bedring af anæstesi og POD vil blive evalueret ved hjælp af multivariabel logistisk regression og justering for potentielle konfunder.
- Tidsserier EEG-ændringer vil blive analyseret ved hjælp af gentagne mål ANOVA for at spore EEG-dynamik over tid.
Sekundær analyse:
- EEG -biomarkører, der forudsiger POD -sværhedsgrad, vil blive identificeret ved hjælp af maskinlæringsmetoder, såsom beslutningstræer og understøttelsesvektormaskiner.
- Undergruppeanalyse vil vurdere forskelle baseret på alder, baseline kognitiv funktion og kirurgisk varighed.
Forventet påvirkning ved at udnytte ikke-invasiv underhårslinje EEG-overvågning sigter denne undersøgelse mod at give indsigt i de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for POD og identificerer tidlige EEG-biomarkører til risikostratificering. Hvis det lykkes, kunne denne forskning bidrage til udviklingen af realtid EEG-baserede overvågningsværktøjer til tidlig poddetektion og forebyggelse, hvilket i sidste ende forbedrer postoperative resultater hos neurokirurgiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liuhan Wu
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-mail: wlh920585@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100090
- Rekruttering
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, PhD,MD
- Telefonnummer: 010-62856764
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kina, 100093
- Rekruttering
- Sanbo Brain Hospital, Captial Medical Universtiy
-
Kontakt:
- Zhonghua Shi, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-010-62856765
- E-mail: z.shi@mail.ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt valgfri neurokirurgisk kirurgi
- Asa fysisk status I-II
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sygdom)
- Preoperativ kognitiv svækkelse (MMSE -score <24)
- Langvarig brug af stoffer i centralnervesystemet (f.eks. Antidepressiva, antipsykotika)
- Sprogbarrierer
- Historie om craniotomy inden for de sidste 12 måneder
- Manglende evne til at placere frontal-tidsmæssige elektroder på grund af tilstande såsom frontal hudskade, alvorlig agitation eller et koronalt snit til operation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pod Group
Patienter, der udvikler POD inden for syv dage efter operationen, som vurderet ved hjælp af validerede screeningsværktøjer (CAM-ICU, DOSS, FMSE)
|
Deltagerne vil modtage standard postoperativ pleje i henhold til institutionelle protokoller, herunder neuromonitoring, delirium screening og ICU -ledelse.
Undersøgelsen vil ikke ændre eller tildele nogen behandlinger, men vil analysere sammenhængen mellem subhairline EEG-parametre og postoperative delirium (POD) resultater
Andre navne:
|
|
Ikke-POD-gruppe
Patienter, der ikke udvikler POD inden for den syv-dages postoperative periode.
|
Deltagerne vil modtage standard postoperativ pleje i henhold til institutionelle protokoller, herunder neuromonitoring, delirium screening og ICU -ledelse.
Undersøgelsen vil ikke ændre eller tildele nogen behandlinger, men vil analysere sammenhængen mellem subhairline EEG-parametre og postoperative delirium (POD) resultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ delirium (POD)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere, om Sub-Hairline EEG-parametre, der er registreret under anæstesiinddrivelse, kan pålideligt forudsige forekomsten af postoperativt delirium (POD) inden for de første 7 dage efter valgfri craniotomy.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral kraft af subhairline EEG Theta Wave
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
For at evaluere, om ændringer i Sub-Hairline EEG-parametre (f.eks. Spektral effekt, burst-undertrykkelsesforhold og forbindelsesmetrikker) i den tidlige postoperative periode er forbundet med podens begyndelse og sværhedsgrad.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
For at undersøge, om brugen af Sub-Hairline EEG under bedring af anæstesi korrelerer med længden af ICU og det samlede ophold på hospitalet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer (PPC'er)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
For at evaluere forekomsten af postoperative komplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, hjerne iskæmi, ødemer og blødning, og om disse er korreleret med subhairline EEG-parametre.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Analyse af EEG -mønstre og deliriumindtræden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
At undersøge enhver sammenhæng mellem specifikke subhairline EEG-mønstre (f.eks. Burst-undertrykkelsesforhold, alfa- eller theta-bølger) og den tidlige begyndelse af delirium.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Faselåsningsværdi mellem Sub-Hairline EEG-svingninger og åndedrætsrytme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Dette sekundære resultatmål sigter mod at undersøge sammenhængen mellem subhairline EEG-parametre og andre fysiologiske signaler, herunder elektrokardiogram (EKG) og åndedrætsparametre, for at bestemme deres potentielle forudsigelsesværdi for POD.
Denne undersøgelse vil undersøge, om disse signaler viser betydelige interaktioner eller mønstre, der kan hjælpe med at forudsige indtræden af POD og dens sværhedsgrad.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhonghua Shi, PhD,MD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- -BeijingSBH
- SB- (Anden identifikator: Beijing Sanbo Brain Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .