健康な参加者におけるNYR-BI03の安全性、忍容性、および薬物動態の研究

包含基準：

• 男性と女性
• 50.0〜105.0 kg（包括的）
• 18.0〜30.0 kg/m2のボディマスインデックス（BMI）BMI（包括的）
• 病歴によって決定される一般的な健康健康
• 避妊状態：研究期間中およびその後少なくとも30日間、確立された非常に効果的な避妊の使用に同意する必要があります
• 血液サンプルと薬物投与の収集を可能にするために、左右の腕に静脈的アクセス。

除外基準：

• 妊娠中の女性と授乳中の女性は、研究への参加から除外されています。
• 定められた製剤のいずれかに対するアレルギーおよび/または過敏症の歴史。
• 重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴。
• 使用される可能性のあるあらゆる外科的服装に対する既知の過敏症
• 臨床的に有意な胃腸、肝臓、腎臓、心血管、皮膚科、免疫学、呼吸器、内分泌、腫瘍学、神経学、婦人科、耳、鼻、喉、または筋骨格障害、精神病または血液学的障害の歴史
• 過去5年間の制御されていない重度の喘息の歴史
• 80 ml/min未満のクレアチニンクリアランス
• 治験産物の吸収、分布、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある素因のある状態。
• 異常な出血の傾向、凝固障害または血栓性炎の歴史は、静脈瘤または静脈カニューレ挿入とは関係ありません
• B型肝炎表面抗原の陽性検査、陰性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストのないC型肝炎の既往、HIV感染の既往またはHIV抗体の実証
• 臓器の機能不全の証拠、または調査員の意見では、参加者の安全性または研究結果の妥当性への影響を危険にさらす臨床的に重要な臨床検査室の価値、
• 肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン）またはプロトロンビン時間（PT）および活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）> 1.5 x通常の1.5 x上限
• アルコール使用投与前および入院患者の滞在が完了するまで、48時間前にアルコールを控えるのが困難な人を使用する人
• アルコールまたは薬物物質の乱用、障害または違法、または乱用薬物の尿路の薬物スクリーニングの歴史、または現在の証拠
• 投与の14日以内に処方薬を服用し、および/または研究中に処方薬を必要とする可能性が高い
• 投与前に10日前に市販の（OTC）薬またはハーブサプリメントを服用し、および/または研究中にOTC薬やハーブサプリメントを使用することを必要としないか、または控えめにくいか、パラセタモール、避妊薬、ビタミン、およびその他の栄養補助食品の使用を除き、研究者の自己測定で）
• カフェインまたは他のキサンチンを含む食品および/または飲料を控えることの難しさ（例： 用量投与の24時間前に、臨床研究施設に閉じ込められている間、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート）。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の精神障害の歴史
• プロトコルコンプライアンス：違反者または出席する可能性は低い人。
• この研究における初期用量投与の30日間または5人の半減期のいずれか長い方、または5人の半減期の一部として、最近の研究参加薬の受領
• 投与前の12週間以内の標準的な献血
• 珍しい食習慣と過剰または異常なビタミン摂取
• 初期用量投与から30日以内の予防接種または予防接種
• QT/修正QT間隔（QTC）延長のリスクがある参加者、つまり：a。 修正されたQTCF間隔の顕著なベースライン延長は、男性で450ミリ秒> 450ミリ秒、2つのECGの女性では470ミリ秒以上、またはb。 Torsade de Pointesの危険因子の歴史（例：心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）。