En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NYR-BI03 hos raske deltagere
En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, først i mennesker
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om undersøgelsesmedicin NYR-BI03 er sikkert og tolereres, når den gives som en intravenøs infusion over 3 timer til raske mandlige og kvindelige frivillige.
Undersøgelsen vil også vise, hvad hvis nogen medicinske problemer, som deltagerne har, når de tager lægemiddel NYR-BI03, og det vil give information om blodniveauet for lægemidlet.
Forskere vil sammenligne medikament NYR-BI03 med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om NYR-BI03 er sikkert og tolereres.
Deltagerne administreres medikament NYR-BI03 eller en placebo via intravenøs infusion i 3 timer og vurderes ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en fase 1, dobbeltblind, randomiseret, første-i-human, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for NYR-BI03, når de administreres som en intravenøs (IV) infusion over 3 timer til sunde deltagere.
Fem (5) stigende dosiskohorter er planlagt. Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt sekventielt i kohorterne, med i alt 8 deltagere pr. Kohort (6 aktiv, 2 placebo).
Hver deltager vises inden for en 28-dages screeningsperiode efter at have leveret frivillig, skriftlig informeret samtykke. Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive optaget på den kliniske enhed på dag -1 til indeslutning og randomiseret til at blive administreret en enkelt IV -dosis af NYR -BI03 eller placebo over 3 timer på dag 1.
Efter indeslutning i mindst 48 timer efter starten af infusion til sikkerhedsvurderinger og indsamling af PK -blodprøver, vil deltagerne blive udskrevet fra den kliniske enhed på dag 3. deltagere vil vende tilbage til den kliniske enhed til slutningen af studiebesøget (EOS) på dag 7 til endelig sikkerhedsovervågning.
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte indsamling af bivirkninger (AES), laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, koagulation, urinalyse), fysisk undersøgelse, grundlæggende neurologisk undersøgelse, pupillary responsevurdering, vitale tegn, hjerte-telemetri og 12-bly elektrokardiogram (ECG). For hver kohort vil en Sentinel -gruppe på 2 deltagere (1 aktiv, 1 placebo) blive doseret mindst 24 timer før resten af kohorten.
Blindede sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra Sentinel-gruppen op til og med 24 timer efter dosis (dvs. op til og med dag 2-vurderinger) vil blive gennemgået af den vigtigste efterforsker med bestemmelse om yderligere gennemgang, hvis det anses for nødvendigt. Efter en tilfredsstillende sikkerhedsgennemgang kan dosering af resten af kohorten fortsætte.
Efter hver afsluttet dosiskohort vil Safety Review Committee (SRC) gennemgå de tilgængelige kumulative blindede sikkerhedsdata og tilgængelige blindede PK -data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig og kvindelig
- 50,0 til 105,0 kg (inklusive)
- Body Mass Index (BMI) BMI på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
- Generel sundhed sund, bestemt af en medicinsk historie
- Præventionsstatus: skal blive enige om at bruge etableret meget effektiv prævention under undersøgelsens varighed og i mindst 30 dage derefter
- Venøs adgang i deres venstre og højre arm for at tillade indsamling af blodprøver og lægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og ammende hunner er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
- Historie om allergi og/eller overfølsomhed over for nogen af de angivne ingredienser i formuleringerne.
- Historie om svær allergi eller anafylaksi.
- En kendt overfølsomhed over for enhver kirurgisk forbinding, der kan bruges
- Historie om klinisk signifikant gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, dermatologisk, immunologisk, åndedrætsværn, endokrine, onkologiske, neurologiske, metaboliske, gynækologiske, øre, næse og hals eller muskuloskeletale lidelser, psykiatrisk lidelse eller haematologiske diskuter
- Enhver historie med ukontrolleret, alvorlig astma i de sidste 5 år
- En kreatininafstand på mindre end 80 ml/min
- Enhver disponerende tilstand, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet og/eller udskillelsen af undersøgelsesproduktet.
- Historie om unormale blødningstendenser, koagulationsforstyrrelser eller thrombophlebitis, der ikke er relateret til venipunktur eller intravenøs kanulation
- En positiv test for hepatitis B overfladeantigen, en historie med hepatitis C uden en negativ polymerasekædereaktion (PCR) -test, en historie med HIV -infektion eller demonstration af HIV -antistoffer
- Ethvert bevis for organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant klinisk laboratorieværdi, som efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller indflydelse på undersøgelsesresultatets gyldighed, i fare,
- Leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin) eller protrombintid (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)> 1,5 x øvre grænse for normal normal
- Alkohol bruger dem, der kan have svært ved at afholde sig fra alkohol i løbet af 48 timer før dosisadministration og indtil afslutningen af indpatientopholdet
- Historie om eller nuværende bevis for misbrug af alkohol eller ethvert stofstof, licit eller ulovligt eller positivt urinlægemiddelskærm til narkotika af misbrug
- At tage receptpligtige medicin inden for 14 dage før dosisadministration og/eller sandsynligvis kræve receptpligtig medicin under undersøgelsen
- At tage medicin (OTC) medicin (OTC) eller urtetilskud i 10 dage før dosisadministration og/eller sandsynligvis kræve eller være uvillig til at afstå fra at bruge OTC-medicin eller urtetilskud under undersøgelsen (med undtagelse af paracetamol, prævention, vitamin og anden næringsstoftil supplement til skønsmæssig skøn)
- Sværhedsgrad ved at afholde sig fra mad og/eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner, (f.eks. Kaffe, te, cola og chokolade) i løbet af 24 timer før dosisadministration og mens den er begrænset på det kliniske studiefacilitet.
- Psykiatrisk lidelse Historie om enhver psykiatrisk sygdom, der kan forringe evnen til at give skriftligt informeret samtykke
- Protokoloverholdelse: fattige overkommer eller dem, der usandsynligt vil deltage.
- Nylig modtagelse af deltagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, af indledende dosisadministration i denne undersøgelse
- Standard bloddonation inden for 12-ugers periode før dosisadministration
- Usædvanlige kostvaner og overdreven eller usædvanlige vitaminindtag
- Vaccination eller immuniseringer inden for 30 dage efter indledende dosisadministration
- Deltagere med en risiko for QT/ korrigeret QT -interval (QTC) forlængelse, nemlig: a. En markant baseline -forlængelse af korrigeret QTCF -interval> 450 ms hos mænd og> 470 ms hos kvinder i to EKG'er eller b. En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. Hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med langt QT -syndrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NYR-BI03 intravenøs infusion
NYR-BI03 administreret i eskalerende doser som en kontinuerlig intravenøs infusion i op til 6 timer
|
Deltagerne modtager NYR-BI03 nanosuspension formuleret til kontinuerlig intravenøs infusion, der skal gives over 3 timer eller 6 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo intravenøs infusion
Placebo -komparator administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i op til 6 timer
|
Administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion over 3 timer eller 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til og med opfølgningsvurderinger på dag 7
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af NYR-BI03 hos raske frivillige, når de administreres som en 3 timers eller 6 timers intravenøs (IV) infusion.
|
Fra tilmelding til og med opfølgningsvurderinger på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) af NYR-BI03
Tidsramme: For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Blodprøver taget med regelmæssige intervaller før og efter starten af infusion
|
For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
|
Maksimal observeret blodkoncentration (CMAX) af NYR-BI03
Tidsramme: For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Blodprøver taget med regelmæssige intervaller før og efter starten af infusion
|
For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
|
Tmax (tid for forekomst af Cmax) af NYR-BI03
Tidsramme: For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Blodprøver taget med regelmæssige intervaller før og efter starten af infusion
|
For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af NYR-BI03
Tidsramme: For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Blodprøver taget med regelmæssige intervaller før og efter starten af infusion
|
For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
|
Total kropsafstand fra blod (CL) af NYR-BI03 beregnet som dosis/AUC
Tidsramme: For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Blodprøver taget med regelmæssige intervaller før og efter starten af infusion
|
For 3-timers infusion: præ-infusion, +10 minutter, +30 minutter, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 timer. For 6-timers infusion: præinfusion, +10 minutter, +30 minutter og 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research LTD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NYR-BI03-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .