건강한 참가자에서 Nyr-Bi03의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 연구
3 시간 주입으로 투여 될 때 건강한 참가자에서 NYR-BI03의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 1 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 인간 용량 에스컬레이션 연구.
이 임상 시험의 목표는 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자들에게 3 시간 동안 정맥 주입으로 주어진 경우 조사 약물 Nyr-Bi03이 안전하고 내약한 지 배우는 것입니다.
이 연구는 또한 약물 nyr-bi03을 복용 할 때 참가자가 어떤 의학적 문제를 겪고 있는지 보여줄 것이며 약물의 혈중 수준에 대한 정보를 제공 할 것입니다.
연구원들은 약물 nyr-bi03을 위약 (약물이없는 유사한 물질)과 비교하여 nyr-bi03이 안전하고 내성인지 확인합니다.
참가자는 3 시간 동안 정맥 주입을 통해 약물 Nyr-Bi03 또는 위약을 투여 받게되며 신체 검사 및 실험실 검사로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자에게 3 시간 동안 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 때 NYR-BI03의 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하기위한 1 상, 이중 맹검, 무작위, 인간, 선량 에스컬레이션 연구입니다.
5 (5) 오름차순 복용량 코호트가 계획되어 있습니다. 최대 40 명의 참가자가 코호트에 순차적으로 등록되며 코호트 당 총 8 명의 참가자 (6 개의 활성, 2 위약).
각 참가자는 자발적, 서면 사전 동의를 제공 한 후 28 일 선별 기간 내에 상영됩니다. 자격이있는 경우, 참가자는 감금을 위해 -1 일 -1 일 임상 단위에 입원하고 1 일에 3 시간에 걸쳐 단일 IV 용량의 Nyr -Bi03 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
안전성 평가 및 PK 혈액 샘플의 수집을위한 주입 시작 후 48 시간 이상 감금 한 후, 참가자는 3 일째 임상 단위에서 배출됩니다. 참가자는 최종 안전 모니터링을 위해 7 일에 연구 방문 (EOS)의 임상 단위로 돌아갑니다.
안전 평가에는 부작용 수집 (AES), 실험실 검사 (혈액학, 생화학, 응고, 소변 검사), 신체 검사, 기본 신경 검사, 동공 반응 평가, 활력 징후, 심장 원격 측정 및 12-Lead 전기 사원 (ECG)이 포함됩니다. 각 코호트에 대해, 2 명의 참가자 (1 활성, 1 위보 1 명)로 구성된 센티넬 그룹은 나머지 코호트가 24 시간 전에 투여됩니다.
Sentinel Group의 맹목적인 안전성 및 내약성 데이터는 복용 후 24 시간 (즉, 2 일 평가를 포함하여 24 시간)을 포함하여 교장 조사관이 검토하고 필요한 경우 추가 검토를 제공합니다. 만족스러운 안전 검토 후, 나머지 코호트의 투약이 진행될 수 있습니다.
완료된 용량 코호트 후, 안전 검토위원회 (SRC)는 이용 가능한 누적 블라인드 안전 데이터와 이용 가능한 블라인드 PK 데이터를 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성
- 50.0 ~ 105.0 kg (포함)
- 체질량 지수 (BMI) BMI의 18.0 ~ 30.0 kg/m2 (포함)
- 병력에 의해 결정되는 일반적인 건강 건강
- 피임 상태 : 연구 기간과 그 후 30 일 이상 기존의 매우 효과적인 피임의 사용에 동의해야합니다.
- 혈액 샘플과 약물 관리를 수집 할 수 있도록 왼쪽과 오른쪽 팔에 정맥 접근.
제외 기준 :
- 임산부와 수유 여성은 연구에 참여하는 데 제외됩니다.
- 제형의 명시된 성분에 대한 알레르기 및/또는 과민증의 병력.
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스의 역사.
- 사용될 수있는 수술 드레싱에 대한 알려진 과민증
- 임상 적으로 유의미한 위장, 간, 신장, 심혈관, 피부과, 면역 학적, 호흡기, 내분비, 종양 학적, 신경 학적, 부인과, 귀, 코 및 인후 또는 근골격계 장애, 정신 장애 또는 혈액학적 장애의 병력
- 지난 5 년 동안 통제되지 않은 심한 천식의 역사
- 80 mL/분 미만의 크레아티닌 클리어런스
- 조사 제품의 흡수, 분포, 신진 대사 및/또는 배설을 방해 할 수있는 소인 조건.
- 비정상적인 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전증의 병력 정맥 천자 또는 정맥 캐나다와 관련이없는 혈전증
- B 형 간염 표면 항원에 대한 긍정적 인 테스트, 음성 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 검사가없는 C 형 간염 병력, HIV 감염의 병력 또는 HIV 항체의 시연
- 기관 기능 장애 또는 임상 적으로 유의 한 임상 실험실 가치의 증거, 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구 결과의 유효성에 미치는 영향
- 간 기능 검사 (Alanine aminotransferase (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 빌리루빈) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)> 1.5 x 정상의 상한을 포함합니다.
- 알코올 사용량 투여 전 48 시간 동안 및 입원 환자 체류가 완료 될 때까지 알코올을 기권하는 데 어려움이있는 사람들
- 알코올 또는 약물 물질 남용의 병력, 또는 현재의 증거, 학대 약물에 대한 긍정적 인 소변 약물 스크린, 또는 긍정적 인 소변 약물 스크린
- 복용량 투여 전 14 일 이내에 처방약을 복용하거나 연구 중에 처방약을 필요로 할 가능성이 있음
- 복용량 투여 전 10 일 동안 처방전없이 구입할 수있는 약물 또는 약초 보충제를 복용하고/또는 연구 중에 OTC 약물 또는 약초 보충제 사용을 요구하거나 꺼려 할 가능성이 높습니다 (조사자의 재량에 따라 파라세타몰, 피임약, 비타민 및 기타 영양소 보충제를 제외하고).
- 카페인 또는 기타 크 산틴을 포함하는 음식 및/또는 음료를 기권하는 데 어려움이 있습니다 (예 : 복용량 투여 전 24 시간 동안 커피, 차, 콜라 및 초콜릿) 임상 연구 시설에서 제한되는 동안.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 정신 질환의 정신 장애 병력
- 프로토콜 준수 : 불량한 압박 자 또는 참석할 가능성이 낮은 사람들.
- 최근 연구 참여는 30 일 또는 5 회 반감기 내에 연구 연구의 일환으로 약물의 수령이 연구에서 초기 복용량 투여
- 복용량 투여 전 12 주 내에 표준 헌혈 기증
- 비정상적인식이 습관과 과도하거나 특이한 비타민 섭취
- 초기 용량 투여 후 30 일 이내에 예방 접종 또는 예방 접종
- QT/ 수정 된 QT 간격 (QTC) 연장의 위험이있는 참가자, 즉 a. 수컷에서는 450ms의 보정 된 QTCF 간격의 현저한 기준 연장, 2 개의 ECG에서 암컷에서> 470ms 또는 b. Torsade de Pointes의 위험 인자의 역사 (예 : 심부전, 저칼륨 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nyr-Bi03 정맥 내 주입
최대 6 시간 동안 연속 정맥 주입으로서 에스컬레이션 용량으로 투여 된 Nyr-Bi03
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참가자는 연속 정맥 주입을 위해 3 시간 또는 6 시간에 걸쳐 제공되는 Nyr-Bi03 나노 보스펜션을받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정맥 내 주입
최대 6 시간 동안 연속 정맥 주입으로 투여 된 위약 비교기
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3 시간 또는 6 시간 동안 지속적인 정맥 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 7 일째에 등록에서 후속 평가까지까지
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3 시간 또는 6 시간 정맥 내 (IV) 주입으로 투여 될 때 건강한 자원 봉사자에서 Nyr-Bi03의 안전성 및 내약성.
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7 일째에 등록에서 후속 평가까지까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nyr-Bi03의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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정기적 인 간격으로 촬영 한 혈액 샘플은 주입 시작을 시작했습니다.
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3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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Nyr-Bi03의 최대 관찰 된 혈액 농도 (CMAX)
기간: 3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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정기적 인 간격으로 촬영 한 혈액 샘플은 주입 시작을 시작했습니다.
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3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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Nyr-Bi03의 Tmax (Cmax 발생 시간)
기간: 3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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정기적 인 간격으로 촬영 한 혈액 샘플은 주입 시작을 시작했습니다.
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3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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Nyr-Bi03의 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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정기적 인 간격으로 촬영 한 혈액 샘플은 주입 시작을 시작했습니다.
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3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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Nyr-Bi03의 혈액 (CL)에서의 전체 신체 클리어런스는 용량/AUC로 계산됩니다.
기간: 3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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정기적 인 간격으로 촬영 한 혈액 샘플은 주입 시작을 시작했습니다.
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3 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분, 1, 2, 3, 3.5, 4, 6, 9 시간. 6 시간 주입 : 사전 퓨전, +10 분, +30 분 및 1, 3, 4, 6, 6.5, 7, 9, 12, 24 시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYR-BI03-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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