Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NYR-BI03 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena
• 50,0 až 105,0 kg (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) BMI 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně)
• Obecné zdraví zdravé, určené lékařskou anamnézí
• Stav antikoncepce: Musí souhlasit s použitím zavedené vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 30 dnů poté poté
• Žilní přístup v levé a pravé paži, aby umožnil sběr vzorků krve a podávání léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotné ženy a kojící ženy jsou vyloučeny z účasti na studii.
• Historie alergie a/nebo přecitlivělosti na některou z uvedených složek formulací.
• Historie těžké alergie nebo anafylaxe.
• Známá přecitlivělost na jakýkoli chirurgický obvaz, který může být použit
• Historie klinicky významného gastrointestinálního, jaterního, ledvinového, kardiovaskulárního, dermatologického, imunologického, respiračního, endokrinního, onkologického, neurologického, metabolického, gynekologického, ucha a krku nebo muskuloskeletálních poruch
• Jakákoli historie nekontrolovaného, ​​těžkého astmatu za posledních 5 let
• Clearance kreatininu menší než 80 ml/min
• Jakýkoli predispoziční stav, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování vyšetřovacího produktu.
• Historie abnormálních tendencí krvácení, poruchy srážení nebo tromboflebitidy nesouvisející s venipunkturou nebo intravenózní kanylací
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, historie hepatitidy C bez testu negativní polymerázové řetězové reakce (PCR), historii infekce HIV nebo demonstrace HIV protilátek
• Jakýkoli důkaz o dysfunkci orgánů nebo jakékoli klinicky významné hodnoty klinické laboratoře, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost účastníka nebo dopad na platnost výsledků studie,
• Test jaterní funkce (včetně alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubin) nebo protrombinového času (PT) a aktivovaného částečného tromboplastinového času (APTT)> 1,5 x horní hranice normálního
• Alkohol užívá ty, kteří mohou mít potíže se zdržením se alkoholu během 48 hodin před podáním dávky a až do dokončení lůžkového pobytu
• Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli látky s drogami, legálními nebo nezákonnými nebo pozitivními obrazovkami drog moči pro zneužívání drog
• Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů před podáním dávky a/nebo pravděpodobně vyžaduje léky na předpis během studie
• Užívání volně prodejných (OTC) léků nebo bylinných doplňků po dobu 10 dnů před podáváním dávky a/nebo pravděpodobně vyžaduje nebo nebudete ochotn se během studie používat léky OTC nebo bylinné doplňky (s výjimkou paracetamolu, antikoncepcí, vitaminu a dalšího využití doplňků živin, při použití vyšetřovatele)
• Obtížnost zdržení se potravin a/nebo nápojů, které obsahují kofein nebo jiné xanthiny (např. Káva, čaj, cola a čokoláda) během 24 hodin před podáním dávky a při výuce v klinickém studijním zařízení.
• Historie psychiatrické poruchy jakékoli psychiatrické nemoci, která může narušit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Dodržování protokolu: Chudí spolupracovníci nebo ti, kteří se nepravděpodobné zúčastní.
• Nedávné účast na účasti na studii přijetí jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, počáteční podávání dávky v této studii
• Standardní darování krve do 12týdenního období před podáním dávky
• Neobvyklé stravovací návyky a nadměrný nebo neobvyklý příjem vitamínu
• Očkování nebo imunizace do 30 dnů od počátečního podávání dávky
• Účastníci s rizikem prodloužení QT/ opraveného intervalu QT (QTC), konkrétně: a. Výrazné základní prodloužení korigovaného QTCF intervalu> 450 ms u mužů a> 470 ms u žen ve dvou EKG nebo b. Historie rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. Srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT).