Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NYR-BI03 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Maschio e femmina
• 50,0 a 105,0 kg (inclusivo)
• Body Mass Index (BMI) BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusivo)
• Salute generale sana, determinata da una storia medica
• Stato contraccettivo: deve accettare l'uso di una contraccezione altamente efficace stabilita per la durata dello studio e per almeno 30 giorni in seguito
• Accesso venoso nel braccio sinistro e destro per consentire la raccolta di campioni di sangue e somministrazione di droga.

Criteri di esclusione:

• Le femmine in gravidanza e le femmine in allattamento sono escluse dalla partecipazione allo studio.
• Storia di allergia e/o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati delle formulazioni.
• Storia di grave allergia o anafilassi.
• Un'ipersensibilità nota a qualsiasi medicazione chirurgica che può essere utilizzata
• Storia di gastrointestinali clinicamente significativi, epatici, renali, cardiovascolari, dermatologici, immunologici, respiratori, endocrini, oncologici, neurologici, metabolici, ginecologici, orecchio, naso e gola o disturbi muscoloscheletrici, disturbi psichiatrici o disturbi ematologici
• Qualsiasi storia di asma incontrollato e grave negli ultimi 5 anni
• Una clearance di creatinina inferiore a 80 ml/min
• Qualsiasi condizione predisponente che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione del prodotto investigativo.
• Storia di tendenze sanguinanti anormali, disturbi della coagulazione o tromboflebitis non correlati alla venipuntura o alla cannulazione per via endovenosa
• Un test positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B, una storia di epatite C senza test di reazione a catena della polimerasi negativa (PCR), una storia di infezione da HIV o dimostrazione di anticorpi HIV
• Qualsiasi prova di disfunzione degli organi o qualsiasi valore clinico clinico clinicamente significativo che, secondo il parere dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza del partecipante o l'impatto sulla validità dei risultati dello studio,
• Test di funzionalità epatica (incluso il tempo di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina) o tempo di protrombina (Pt) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 x limite superiore di normale
• L'uso di alcolici che possono avere difficoltà ad astenersi dall'alcol durante le 48 ore prima della somministrazione di dose e fino al completamento del soggiorno ospedaliero
• Storia di o attuali prove di abuso di alcol o qualsiasi sostanza di droga, LICIT o screening di droga delle urine positive per droghe di abuso
• Assumere farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione di dose e/o probabilmente richiederà farmaci da prescrizione durante lo studio
• Assumere farmaci da banco (OTC) o integratori a base di erbe per 10 giorni prima della somministrazione di dose e/o probabile richiedere o non essere disposto a astenersi dall'uso di farmaci OTC o integratori a base di erbe durante lo studio (con l'eccezione del paracetamolo, della contraccettivi, della vitamina e di altri integratori di nutrienti, a discrezione dell'investigatore)
• Difficoltà ad astenersi dal cibo e/o bevande che contengono caffeina o altre xantine (ad es. caffè, tè, cola e cioccolato) durante le 24 ore prima della somministrazione di dose e sebbene confinata nella struttura di studio clinico.
• Disturbo psichiatrico Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto
• Conformità del protocollo: poveri complimenti o chi è improbabile che partecipi.
• Recenti ricezione della partecipazione allo studio di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga la somministrazione di dose iniziali in questo studio
• Donazione di sangue standard entro il periodo di 12 settimane prima della somministrazione di dose
• Abitudini dietetiche insolite e assunzioni di vitamina eccessive o insolite
• Vaccinazione o immunizzazione entro 30 giorni dalla somministrazione di dose iniziali
• Partecipanti con un rischio di prolungamento QT/ intervallo QT corretto (QTC), vale a dire: a. Un marcato prolungamento di base dell'intervallo QTCF corretto> 450 ms nei maschi e> 470 ms nelle femmine in due ECG o b. Una storia di fattori di rischio per Torsade de Pointes (ad es. Insufficienza cardiaca, ipokalemia, storia familiare della sindrome di QT a lungo).