Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NYR-BI03 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Masculino e feminino
• 50,0 a 105,0 kg (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive)
• Saúde geral saudável, determinado por um histórico médico
• Status contraceptivo: deve concordar com o uso de contracepção altamente eficaz estabelecida durante a duração do estudo e por pelo menos 30 dias a seguir
• Acesso venoso no braço esquerdo e direito para permitir a coleta de amostras de sangue e administração de medicamentos.

Critérios de exclusão:

• Fêmeas grávidas e fêmeas lactantes são excluídas da participação no estudo.
• História de alergia e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes declarados das formulações.
• História de alergia grave ou anafilaxia.
• Uma hipersensibilidade conhecida para qualquer curativo cirúrgico que possa ser usado
• História de clinicamente significativo gastrointestinal, hepático, renal, cardiovascular, dermatológico, imunológico, respiratório, endócrino, oncológico, neurológico, metabólico, ginecológico, ouvido, nariz e distúrbios ou distúrbios musculosqueléticos, transtorno psiciatrico ou hematológicos ou distúrbios haematológicos
• Qualquer história de asma não controlada e grave nos últimos 5 anos
• Uma autorização creatinina inferior a 80 ml/min
• Qualquer condição predisponente que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção do produto investigacional.
• História de tendências anormais de sangramento, distúrbios de coagulação ou tromboflebite não relacionados à punção venosa ou canulação intravenosa
• Um teste positivo para o antígeno da superfície da hepatite B, uma história de hepatite C sem um teste de reação em cadeia da polimerase negativa (PCR), uma história de infecção pelo HIV ou demonstração de anticorpos do HIV
• Qualquer evidência de disfunção de órgãos, ou qualquer valor clínico clínico clínico que, na opinião do investigador, comprometisse a segurança do participante ou o impacto na validade dos resultados do estudo,
• Teste de função hepática (incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina) ou tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)> 1,5 x Limite superior do normal
• O álcool usa aqueles que podem ter dificuldade em se abster de álcool durante as 48 horas antes da administração da dose e até a conclusão da estadia de internação
• História de, ou evidência atual de abuso de álcool ou qualquer substância droga, lícita ou ilícito, ou uma triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso
• Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da administração da dose e/ou provavelmente exigir medicamentos prescritos durante o estudo
• Tomar medicamentos de venda sem receita (OTC) ou suplementos de ervas por 10 dias antes da administração da administração e/ou provavelmente exigir ou não estarem dispostos a abster-se de usar medicamentos de OTC ou suplementos de ervas durante o estudo (com exceção da paracetamol, contraceptivos, vitamina e outros suplementos de nutrientes, a crítica da investigadora)
• Dificuldade em abster -se de alimentos e/ou bebidas que contêm cafeína ou outras xantinas (por exemplo Café, chá, cola e chocolate) durante as 24 horas antes da administração de doses e enquanto confinado na instalação de estudo clínico.
• História do transtorno psiquiátrico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Conformidade do Protocolo: Comlientes ruins ou que são improváveis ​​de comparecer.
• Recentemente, recebimento de participação do estudo de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da administração inicial da dose neste estudo
• Doação de sangue padrão dentro do período de 12 semanas antes da administração da dose
• Hábitos dietéticos incomuns e ingestão excessiva ou incomum de vitaminas
• Vacinação ou imunizações dentro de 30 dias após a administração de dose inicial
• Participantes com risco de prolongamento do QT/ intervalo QT corrigido (QTC), a saber: a. Um prolongamento da linha de base acentuado do intervalo QTCF corrigido> 450 ms em homens e> 470 ms em fêmeas em dois ECGs, ou b. Um histórico de fatores de risco para Torsade de Pointeses (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar da síndrome do QT longa).