Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Nyr-bi03 u zdrowych uczestników
Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, najpierw w badaniu eskalacji dawki, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Nyr-BI03 u zdrowych uczestników, po podawaniu jako 3-godzinny infuzja
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy badanie leku Nyr-bi03 jest bezpieczne i tolerowane, gdy jest podawany jako wlew dożylny w ciągu 3 godzin dla zdrowych wolontariuszy mężczyzn i kobiet.
Badanie pokaże również, co, jeśli uczestnicy będą miały jakieś problemy medyczne podczas przyjmowania leku Nyr-BI03 i dostarczy informacji na temat poziomu leku we krwi.
Naukowcy porównają leku Nyr-BI03 z placebo (podobną substancją, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy Nyr-bi03 jest bezpieczny i tolerowany.
Uczestnicy będą podawani leku Nyr-BI03 lub placebo przez wlew dożylnie przez 3 godziny i oceniają testy fizykalne i testy laboratoryjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, pierwsza w ludzkiej, dawka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) Nyr-bi03, gdy podawane jako dożylna (IV) wlew na 3 godziny dla zdrowych uczestników.
Planowane jest pięć (5) kohorty dawki rosnącej. Do 40 uczestników zostanie zapisanych sekwencyjnie do kohort, przy czym łącznie 8 uczestników na kohortę (6 aktywnych, 2 placebo).
Każdy uczestnik zostanie badany w ciągu 28-dniowego okresu badań przesiewowych po udzieleniu dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody. Jeśli będzie się kwalifikuj, uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -1 w celu uwięzienia i losowo podawany do pojedynczej dawki IV NYR -BI03 lub placebo w ciągu 3 godzin w dniu 1.
Po zamknięciu przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu wlewania w celu oceny bezpieczeństwa i pobraniu próbek krwi PK, uczestnicy zostaną wypisani z jednostki klinicznej w dniu 3. Uczestnicy wrócą do jednostki klinicznej na zakończenie wizyty w badaniu (EOS) w dniu 7 w celu ostatecznego monitorowania bezpieczeństwa.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować zbieranie zdarzeń niepożądanych (AES), testów laboratoryjnych (hematologia, biochemia, krzepnięcie, analiza moczu), badanie fizykalne, podstawowe badanie neurologiczne, ocenę odpowiedzi na szczeniaki, objawy życiowe, telemetrię serca i 12-letni elektrokardiogram (ECG). Dla każdej kohorty grupa Sentinel z 2 uczestnikami (1 aktywna, 1 placebo) zostanie podawana co najmniej 24 godziny przed resztą kohorty.
Zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji od grupy Sentinel do 24-godzinnych danych po dawce (tj. Do oceny Dnia 2) zostaną przeanalizowane przez głównego badacza, z postanowienie dodatkowego przeglądu, jeżeli zostanie uznane za konieczne. Po zadowalającym przeglądzie bezpieczeństwa może kontynuować dawkowanie reszty kohorty.
Po każdej ukończonej kohorcie dawki komitet ds. Oceny bezpieczeństwa (SRC) dokona przeglądu dostępnych skumulowanych zaślepionych danych bezpieczeństwa i dostępnych zaślepionych danych PK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna i kobieta
- 50,0 do 105,0 kg (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie)
- Ogólne zdrowie zdrowe, określone przez historię medyczną
- Status antykoncepcyjny: musi zgodzić się na użycie ustalonej wysoce skutecznej antykoncepcji na czas badania i przez co najmniej 30 dni
- Dostęp żylny w lewym i prawym ramieniu, aby umożliwić pobieranie próbek krwi i podawanie leków.
Kryteria wykluczenia:
- Samice w ciąży i samice laktacyjne są wykluczone z uczestnictwa w badaniu.
- Historia alergii i/lub nadwrażliwość na dowolny z określonych składników preparatów.
- Historia ciężkiej alergii lub anafilaksji.
- Znana nadwrażliwość na każdy sos chirurgiczny, który można użyć
- Historia klinicznie istotnej klinicznie przewodu pokarmowego, wątrobowego, nerek, sercowo -naczyniowego, dermatologicznego, immunologicznego, oddechowego, hormonalnego, onkologle, neurologicznego, metabolicznego, ginekologicznego, ucha, nosa i gardła lub zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, zaburzeń psychiatrycznych lub hematologicznych
- Każda historia niekontrolowanej, ciężkiej astmy w ciągu ostatnich 5 lat
- Klirens kreatynowy mniejszy niż 80 ml/min
- Każdy warunek predysponujący, który może zakłócać absorpcję, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie produktu badawczego.
- Historia nieprawidłowych skłonności do krwawienia, zaburzeń krzepnięcia lub zakrzepu niezwiązanego z żyłką lub kanilacja dożylna
- Pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, historia zapalenia wątroby typu C bez testu ujemnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), historia zakażenia HIV lub demonstracja przeciwciał HIV
- Wszelkie dowody na zaburzenia narządów lub jakakolwiek klinicznie istotna kliniczna wartość laboratoryjna, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub wpływ na ważność wyników badania,
- Test funkcji wątroby (w tym aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaganowa (AST), bilirubina) lub czas protrombiny (PT) i aktywowany czas częściowej tromboplastyny (APTT)> 1,5 x górna granica normy
- Spożywanie alkoholu osób, które mogą mieć trudności z powstrzymaniem się od alkoholu podczas 48 godzin przed podaniem dawki i do zakończenia pobytu szpitalnego
- Historia lub aktualne dowody nadużycia alkoholu lub dowolnej substancji narkotykowej, nielegalnych lub nielegalnych lub pozytywnych badań nadużycia leków na narkotyki
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i/lub może wymagać leków na receptę podczas badania
- Przejęcie bez recepty (OTC) leków lub suplementów ziołowych przez 10 dni przed podaniem dawki i/lub prawdopodobnie wymagania lub niechętnie powstrzymanie się od używania leków OTC lub suplementów ziołowych podczas badania (z wyjątkiem paracetamolu, środków antykoncepcyjnych, witaminy i innych użytku suplementów odżywczych, według uznania Doradztwa)
- Trudność w powstrzymywaniu się od jedzenia i/lub napojów zawierających kofeinę lub inne ksantiny (np. kawa, herbata, cola i czekolada) podczas 24 godzin przed podaniem dawki i ograniczonym w zakładzie badań klinicznych.
- Historia zaburzeń psychicznych każdej choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody
- Zgodność z protokołem: słabych narzędzi lub mało prawdopodobne, aby uczestniczyć.
- Ostatnie uczestnictwo w badaniu Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, z początkowej podawania dawki w tym badaniu
- Standardowa darowizna krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki
- Niezwykłe nawyki dietetyczne oraz nadmierne lub niezwykłe wloty witaminowe
- Szczepienia lub szczepienia w ciągu 30 dni od początkowego podawania dawki
- Uczestnicy z ryzykiem przedłużenia interwału QT/ skorygowania QT (QTC), a mianowicie: Oznaczone wyjściowe przedłużenie skorygowanego odstępu QTCF> 450 ms u mężczyzn i> 470 ms u kobiet u dwóch EKG lub B. Historia czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. Niewydolność serca, hipokalemia, historia rodzinna zespołu długiego QT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja dożylna NYR-BI03
NYR-BI03 podawane w eskalacji dawek jako ciągły wlew dożylny przez okres do 6 godzin
|
Uczestnicy otrzymują nanosuspresję NYR-BI03 sformułowaną w celu ciągłego wlewu dożylnego, który otrzymał ponad 3 godziny lub 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Infuzja dożylna placebo
Komparator placebo podawany jako ciągły wlew dożylny przez okres do 6 godzin
|
Podawane jako ciągły wlew dożylny w ciągu 3 godzin lub 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny kontrolnej i włączania w dniu 7
|
Bezpieczeństwo i tolerancja NYR-BI03 u zdrowych ochotników, podawane jako 3-godzinny lub 6 godzin dożylnie (IV).
|
Od rejestracji do oceny kontrolnej i włączania w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) Nyr-bi03
Ramy czasowe: W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Próbki krwi pobierane w regularnych odstępach czasu i po rozpoczęciu infuzji
|
W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi (CMAX) Nyr-Bi03
Ramy czasowe: W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Próbki krwi pobierane w regularnych odstępach czasu i po rozpoczęciu infuzji
|
W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
|
Tmax (czas występowania Cmax) Nyr-bi03
Ramy czasowe: W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Próbki krwi pobierane w regularnych odstępach czasu i po rozpoczęciu infuzji
|
W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
|
Pozorne końcowe okres półtrwania (T1/2) Nyr-bi03
Ramy czasowe: W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Próbki krwi pobierane w regularnych odstępach czasu i po rozpoczęciu infuzji
|
W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
|
Całkowity klirens ciała z krwi (CL) Nyr-BI03 obliczony jako dawka/AUC
Ramy czasowe: W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Próbki krwi pobierane w regularnych odstępach czasu i po rozpoczęciu infuzji
|
W przypadku 3-godzinnego wlewu: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 godzin. Dla 6-godzinnego infuzji: przed-infuzja, +10 minut, +30 minut i 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research LTD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYR-BI03-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .