Tutkimus NYR-BI03: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä osallistujilla
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ensinnäkin ihmisen, annoksen eskalaatiotutkimus NYR-BI03: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa, kun sitä annetaan 3 tunnin infuusiona
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko tutkittava lääke NYR-BI03 turvallinen ja siedetty, kun annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin ajan terveille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille.
Tutkimus osoittaa myös, mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on huumeiden NYR-BI03: n käyttäessä ja se tarjoaa tietoa lääkkeen veren tasosta.
Tutkijat vertaa lääkkeitä NYR-BI03 lumelääkkeeseen (samanlainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko NYR-BI03 turvallinen ja siedetty.
Osallistujille annetaan lääke NYR-BI03 tai lumelääke laskimonsisäisen infuusion kautta 3 tunnin ajan ja arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriokokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisen inhimillinen eskalaatiotutkimus NYR-BI03: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun sitä annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 tunnin ajan terveille osallistujille.
Suunnitellaan viisi (5) nousevaa annoskohorttia. Jopa 40 osallistujaa ilmoittautuu peräkkäin kohortteihin, yhteensä 8 osallistujaa kohorttia kohti (6 aktiivista, 2 lumelääke).
Jokainen osallistuja seulotaan 28 päivän seulontajaksolla vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Jos osallistujat hyväksytään kliiniseen yksikköön päivällä -1 synnytyksen vuoksi ja satunnaistetaan, että heille annetaan yksi IV -annos NYR -BI03: ta tai lumelääkettä 3 tunnin aikana 1.
Saatuaan aikaan vähintään 48 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta turvallisuusarviointeihin ja PK -verinäytteiden keräämiseen, osallistujat vapautetaan kliinisestä yksiköstä 3. päivänä. Osallistujat palaavat kliiniseen yksikköön tutkimusvierailun (EOS) lopullisen turvallisuuden seurannan saavuttamiseksi.
Turvallisuusarviointeihin sisältyy haittavaikutusten (AES), laboratoriotestien (hematologia, biokemia, hyytyminen, virtsa-analyysi), fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, pupillaarin vasteen arvioinnin, elintärkeiden merkintöjen, sydämen telemetrian ja 12 johtava elektrokardiogrammin (ECG) perustaminen. Jokaiselle kohortille 2 osallistujan (1 aktiivinen, 1 lumelääke) sentinelryhmä annostetaan vähintään 24 tuntia ennen muuta kohorttia.
Sentinel-ryhmän sokeutuneet turvallisuus- ja siedettävyystiedot, mukaan lukien 24 tuntia annoksen jälkeen (ts. Päivän 2 arviointiin, mukaan lukien ja mukaan lukien), tarkistaa päätutkija, ja lisäarviointi on tarpeen. Tyydyttävän turvallisuuskatsauksen jälkeen muun kohortin annostelu voi edetä.
Jokaisen suoritetun annoskohortin jälkeen turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tarkistaa käytettävissä olevat kumulatiiviset sokeita turvallisuustiedot ja käytettävissä olevat sokeat PK -tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuolinen
- 50,0 - 105,0 kg (mukaan lukien)
- Kehon massaindeksi (BMI) BMI on 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Yleinen terveys terveellisesti, sairaushistorian määrittelemä
- Ehkäisytila: On suostuttava vakiintuneen erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan sen jälkeen
- Laskimoiden pääsy vasemmassa ja oikeassa käsivarressa verinäytteiden ja lääkkeen antamisen keräämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset jätetään tutkimukseen osallistumisesta.
- Allergian historia ja/tai yliherkkyys formulaatioiden ilmoitetuille ainesosille.
- Vakavan allergian tai anafylaksian historia.
- Tunnettu yliherkkyys jokaiselle kirurgiselle sidokselle, jota voidaan käyttää
- Kliinisesti merkitsevien maha -suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonien, dermatologisten, immunologisten, hengityselinten, endokriinisten, onkologisten, neurologisten, aineenvaihdunta-, gynekologisten, korva-, nenä- ja kurkku- tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden historia
- Mahdoton hallitsemattoman, vakavan astman historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Kreatiniinin puhdistus on alle 80 ml/min
- Kaikki altistavat olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkitun tuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
- Epänormaalien verenvuodon taipumusten, hyytymishäiriöiden tai tromboflebitis -historia, joka ei liity laskimoon tai laskimonsisäiseen kanylointiin
- Positiivinen testi hepatiitti B: n pinta -antigeenille, hepatiitti C: n historia ilman negatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR), HIV -infektion historia tai HIV -vasta -aineiden osoittaminen
- Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöistä tai kliinisesti merkittävistä kliinisestä laboratorioarvosta, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyyteen,
- Maksan toimintakoe (mukaan lukien alaniinin aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST), bilirubiini) tai protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)> 1,5 x normaalin yläraja
- Alkoholilla on niitä, joilla voi olla vaikeuksia pidättäytyä alkoholista 48 tunnin aikana ennen annosta ja sairaalahoidon päättymiseen saakka
- Alkoholin tai minkä tahansa huumeiden, laittoman tai laittoman tai positiivisen virtsan huumeiden seulonta tai positiivisen väärinkäytön väärinkäytökset tai nykyiset todisteet tai nykyiset todisteet väärinkäytöksistä
- Reseptilääkkeiden ottaminen 14 päivän kuluessa ennen annosta antamista ja/tai todennäköisesti vaativat reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana
- Ottaen käsikauppaa (OTC) lääkkeitä tai yrttilisäaineita 10 päivän ajan ennen annoksen antamista ja/tai todennäköisesti vaatia tai haluamatta pidättäytyä käyttämästä OTC-lääkkeitä tai yrttilisäaineita tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta parasetamolia, ehkäisyvälineitä, vitamiinia ja muita ravintoaineiden käyttöä), tutkijan harrastamisessa).
- Vaikeudet pidättäytyä ruoasta ja/tai juomista, jotka sisältävät kofeiinia tai muita ksantiineja (esim. Kahvi, tee, koola ja suklaa) 24 tunnin aikana ennen annosta antamista ja rajoittuessaan kliiniseen tutkimuslaitokseen.
- Psykiatrinen häiriöhistoria kaikista psykiatrisista sairauksista, jotka voivat heikentää kykyä tarjota kirjallinen tietoinen suostumus
- Protokollan vaatimustenmukaisuus: Huonot komponentit tai ne, jotka todennäköisesti osallistuvat.
- Viimeaikainen tutkimuksen osallistuminen saadaan osana tutkimustutkimusta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, alkuperäisen annoksen antaminen tässä tutkimuksessa
- Tavanomainen verenluovutus 12 viikon ajanjaksolla ennen annoksen antamista
- Epätavalliset ruokavaliotavat ja liialliset tai epätavalliset vitamiinin saannit
- Rokotukset tai immunisaatiot 30 päivän kuluessa alkuperäisestä annoksen antamisesta
- Osallistujat, joilla on QT/ korjattu QT -intervalli (QTC) pidentymisen riski, nimittäin: a. Korjatun QTCF -intervallin huomattava lähtötilanteen pidentyminen> 450 ms miehillä ja> 470 ms naisilla kahdessa EKG: ssä tai b. Torsade de Pointes -riskitekijöiden riskitekijöiden historia (esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NYR-BI03-laskimonsisäinen infuusio
NYR-BI03, jota annettiin lisääntymisannoksilla jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona enintään 6 tunnin ajan
|
Osallistujat saavat NYR-BI03-nanosuspension, joka on formuloitu jatkuvan laskimonsisäisen infuusion saamiseksi 3 tunnin tai 6 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke laskimonsisäinen infuusio
Plasebovertailu, jota annettiin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona enintään 6 tunnin ajan
|
Annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin tai 6 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivittäiseen ja mukaan lukien seurantaarviointiin päivään 7
|
NYR-BI03: n turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla, kun niitä annetaan 3 tunnin tai 6 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
|
Ilmoittautumisesta päivittäiseen ja mukaan lukien seurantaarviointiin päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYR-BI03: n plasmakonsentraation alapuolella verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Verinäytteet, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen infuusion alkamista
|
3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
|
NYR-BI03: n maksimaalinen havaittu veripitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Verinäytteet, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen infuusion alkamista
|
3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
|
NYR-BI03: n TMAX (CMAX: n esiintymisaika)
Aikaikkuna: 3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Verinäytteet, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen infuusion alkamista
|
3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
|
NYR-BI03: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Verinäytteet, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen infuusion alkamista
|
3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
|
Koko kehon puhdistus NYR-BI03: n verestä (CL) lasketaan annokseksi/AUC
Aikaikkuna: 3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Verinäytteet, jotka on otettu säännöllisin väliajoin ennen infuusion alkamista
|
3 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia, 1, 2, 3, 3,5, 4, 6, 9 tuntia. 6 tunnin infuusion ajan: pre-infuusio, +10 minuuttia, +30 minuuttia ja 1, 3, 4, 6, 6,5, 7, 9, 12, 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research LTD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYR-BI03-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .