Un estudio de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NYR-BI03 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre y mujer
• 50.0 a 105.0 kg (inclusive)
• IMC de índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 30.0 kg/m2 (inclusive)
• Salud general saludable, determinado por un historial médico
• Estado anticonceptivo: debe aceptar el uso de una anticoncepción altamente efectiva establecida durante la duración del estudio y durante al menos 30 días a partir de entonces
• Acceso venoso en su brazo izquierdo y derecho para permitir la recolección de muestras de sangre y la administración de drogas.

Criterios de exclusión:

• Las mujeres embarazadas y las hembras lactantes están excluidas de participar en el estudio.
• Historia de alergia y/o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes establecidos de las formulaciones.
• Historia de alergia severa o anafilaxia.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquier aderezo quirúrgico que se pueda usar
• Historia de gastrointestinal clínicamente significativo, hepático, renal, cardiovascular, dermatológico, inmunológico, respiratorio, endocrino, oncológico, neurológico, metabólico, ginecológico, oído, nariz y garganta, o trastornos musculosoqueléticos, trastornos psiquiátricos o trastornos hematológicos hematológicos
• Cualquier historia de asma no controlada y severa durante los últimos 5 años
• Una eliminación de creatinina de menos de 80 ml/min
• Cualquier condición predisponente que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción del producto de investigación.
• Historia de tendencias hemorrágicas anormales, trastornos de coagulación o tromboflebitis no relacionados con la venipunción o canulación intravenosa
• Una prueba positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B, un historial de hepatitis C sin una prueba negativa de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), antecedentes de infección por VIH o demostración de anticuerpos contra el VIH
• Cualquier evidencia de disfunción de órganos, o cualquier valor de laboratorio clínico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante o el impacto en la validez de los resultados del estudio,
• Prueba de función de función hepática (incluida la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina) o el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)> 1.5 X límite superior normal de
• Use el alcohol a aquellos que pueden tener dificultades para abstenerse del alcohol durante las 48 horas antes de la administración de la dosis y hasta la finalización de la estadía para pacientes hospitalizados
• Historia de o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier sustancia de drogas, lícita o ilícita, o pantalla de drogas de orina positiva para drogas de abuso
• Tomar cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días previos a la administración de la dosis y/o es probable que requiera medicamentos recetados durante el estudio
• Tomar medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos herbales durante 10 días antes de la administración de la dosis y/o es probable que requiera o no estar dispuesto a abstenerse de usar medicamentos OTC o suplementos herbales durante el estudio (con la excepción del paracetamol, los anticonceptivos, las vitaminas y otro uso de suplementos de nutrientes, a la discreción del investigador))
• Dificultad para abstenerse de alimentos y/o bebidas que contienen cafeína u otras xantinas (p. Café, té, cola y chocolate) durante las 24 horas anteriores a la administración de la dosis y mientras se confinó en la instalación de estudio clínico.
• Trastorno psiquiátrico Historia de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Cumplimiento del protocolo: Pobres cumplidores o aquellos que probablemente no asistan.
• Recibo reciente de participación en el estudio de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, de la administración de dosis inicial en este estudio
• Donación de sangre estándar dentro del período de 12 semanas antes de la administración de la dosis
• Hábitos dietéticos inusuales e ingestas de vitaminas excesivas o inusuales
• Vacunación o inmunizaciones dentro de los 30 días de la administración de dosis inicial
• Participantes con un riesgo de prolongación de intervalo QT/ QT corregido (QTC), a saber: a. Una marcada prolongación basal del intervalo QTCF corregido> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres en dos ECG, o b. Un historial de factores de riesgo para torsade de puntos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipocalemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).