Eine Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NYR-BI03 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männlich und weiblich
• 50,0 bis 105,0 kg (inklusive)
• Body Mass Index (BMI) BMI von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive)
• Allgemeine Gesundheit gesund, bestimmt durch eine Krankengeschichte
• Verhütungsstatus: Muss sich der Verwendung einer etablierten hochwirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und danach mindestens 30 Tage lang zustimmen
• Venöser Zugang im linken und rechten Arm, um die Sammlung von Blutproben und Arzneimittelverabreichung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen und stillende Frauen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Geschichte der Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen die angegebenen Zutaten der Formulierungen.
• Vorgeschichte schwerer Allergie oder Anaphylaxie.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jedem chirurgischen Dressing, der verwendet werden kann
• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, hepatischer, Nieren-, kardiovaskulärer, Dermatologischer, immunologischer, respiratorischer, endokriner, onkologischer, neurologischer, metabolischer, gynäkologischer, Ohren-, Nasen- und Rachenstörungen oder muskuloskelettaler Erkrankungen
• Jede Geschichte unkontrollierter, schwerer Asthma in den letzten 5 Jahren
• Eine Kreatinin -Clearance von weniger als 80 ml/min
• Jeder prädisponierende Zustand, der die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und/oder Ausscheidung des Untersuchungsprodukts beeinträchtigen könnte.
• Anamnese abnormale Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit der Venenpunktion oder der intravenösen Kanülierung zusammenhängen
• Ein positiver Test für Hepatitis B -Oberflächenantigen, eine Vorgeschichte von Hepatitis C ohne einen negativen Polymerase -Kettenreaktionstest (PCR), eine Vorgeschichte von HIV -Infektionen oder dem Nachweis von HIV -Antikörpern
• Alle Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder einen klinisch signifikanten klinischen Laborwert, der nach Ansicht des Forschers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Auswirkungen auf die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
• Leberfunktionstest (einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin) oder Prothrombinzeit (PT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)> 1,5 x obere Grenze des Normal
• Alkohol verwenden diejenigen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, während der 48 Stunden vor der Dosisverwaltung und bis zum Abschluss des stationären Aufenthalts Schwierigkeiten zu haben, Alkohol zu verzichten
• Vorgeschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von Alkohol oder eine Drogensubstanz, legale oder illegale oder positive Urin -Drogen -Screen für Missbrauchsmedikamente
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Dosis und/oder wahrscheinlich während der Studie verschreibungspflichtige Medikamente erforderlich
• Einnahme von OTC-Medikamenten (OTC) oder Kräutermedikamenten für 10 Tage vor der Verabreichung von Dosis und/oder wahrscheinlich, um OTC-Medikamente oder Kräuterpräparate während der Studie zu verwenden (mit Ausnahme von Paracetamol, Verhütungsmitteln, Vitamin und anderen Nahrungsmittelzusatzgebrauch, nach dem Diskretion des Untersuchers)
• Schwierigkeiten bei der Enthaltung von Lebensmitteln und/oder Getränken, die Koffein oder andere Xanthine enthalten (z. Kaffee, Tee, Cola und Schokolade) während der 24 Stunden vor der Dosisverabreichung und in der klinischen Studieneinrichtung.
• Psychiatrische Störungsgeschichte jeglicher psychiatrischer Krankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
• Protokollkonformität: Schlechte Komplanten oder diejenigen, die unwahrscheinlich sind.
• Jüngste Erhalt eines Arzneimittels von Studienbeteiligungen im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist, in dieser Studie anfängliche Dosisverabreichung
• Standardblutspende innerhalb des Zeitraums von 12 Wochen vor der Dosisverabreichung
• Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten und übermäßige oder ungewöhnliche Vitamin -Aufnahme
• Impfung oder Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der anfänglichen Dosisverabreichung
• Teilnehmer mit dem Risiko einer Verlängerung von QT/ Corryted QT -Intervall (QTC), nämlich: a. Eine deutliche Grundlinienverlängerung des korrigierten QTCF -Intervalls> 450 ms bei Männern und> 470 ms bei Frauen in zwei EKGs oder b. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms).