胎児性心筋炎を治療するためのパルスコルチコステロイドまたは/および免疫グロブリン (CORIUM)
胎児性心筋炎を治療するためのパルスコルチコステロイドまたは/および免疫グロブリン：二重盲検ランダム化比較適応試験コリウム研究
劇症性心筋炎（FM）は、急性心筋炎の最も重度の症状であり、ウイルス感染症によって最もしばしば引き起こされる急性炎症性心筋症です。
現在、FMの最も受け入れられている定義には、急性疾患、心原性ショックによる血行動態妥協、および血行動態サポート（虚血性原因または他の既存の心筋症がない場合の不快感および/または一時的な機械的循環支援（T-MC）が必要です。 残念ながら、この病気にはエビデンスに基づいた管理戦略が不足しており、FMの影響を受ける患者の管理は、地元の経験と実践によって異なり、免疫抑制が最も議論されている問題であることが多いことがよくあります。
その上、いくつかの研究で得られた一貫性のない結果と、支持療法のみを伴う頻繁な自然回復のために、免疫抑制はリンパ球性心筋炎（LM）の設定で主に議論されています。 この病気で利用可能な薬物療法の中で、FMの文脈に明確な証拠がないにもかかわらず、コルチコステロイドがよく使用されます。 同様に、静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、心筋炎に抗ウイルス性と抗炎症効果の両方を抱えています。 成人では、症例シリーズに基づく最近のメタ分析により、IVIG療法は院内死亡率を大幅に低下させ、左室駆出率を改善し、FM患者の生存率を大幅に増加させることが示されました。 より最近では、Covid-19の患者のFMは、若い成人患者で報告されています。 これらの重度の形態は、静脈内コルチコステロイドとIVIGでうまく処理されており、より多くの証拠が必要であるにもかかわらず、COVID-19の心臓損傷を決定する際の全身性炎症反応の関連性を強調しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu SCHMIDT, MD
- 電話番号：33142162937
- メール：matthieu.schmidt@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1
- 急性疾患（症状の発症から1ヶ月未満）、
- 心原性ショック（心エコー造影によって確認）または電気嵐による血行動態妥協、
- 上昇した血漿心臓トロポニン>正常値の2倍
虚血性原因または他の既存の心筋症が顕著に顕著に存在しない場合、72時間未満の血行動態サポート（不快または一時的な機械的循環支援）の必要性は、心筋炎が組織学的に実証されていない年齢40歳以上の患者で冠動脈造影を実施する必要があります。 その上、劇症の生検は、劇症の心筋炎の定義を満たすために必須ではありません。
2。患者からのインフォームドコンセント、密接な親relativeまたは代理人、家族、または未成年患者の法定代理人からのインフォームドコンセント。
- 大人：緊急包含の仕様によると、患者が同意を得ることができない場合、および親relative/代理/家族のメンバーが存在しない場合、密接な相対的/代理同意のないランダム化を実行できます。 親relative/代理/家族の同意は、ランダム化後、できるだけ早く尋ねられます。 患者は、自分の状態が許可されたときに試験の継続について自分の同意を与えるようにできるだけ早く尋ねられます。
- マイナー：緊急包含の仕様によると、法定代理人が不在の場合、ランダム化を実行できます。 法定代理人の同意は、ランダム化3。社会保障登録（AME除外）の後、できるだけ早く尋ねられます
除外基準：
1。年齢<152。妊娠または母乳育児または乳児配達<6ヶ月3。不十分または一時的な機械的循環支援の開始> 72時間4。蘇生> 20分> 20分> 20分）5。
6.既知の全身性自己免疫障害または免疫抑制を必要とする他の状態7。末梢好酸球症患者（≥1000g/L）8。抗がん免疫チェックポイント阻害剤に関連する心筋炎9。 ランダム化の日の患者のmo死、SAPS II> 90 11。 コルチコステロイドまたは免疫グロブリン、または製剤またはその賦形剤の成分に対する禁忌またはアレルギー12。すでにコルチコステロイドまたはIVIGを受けている患者13。 別の介入研究への参加または以前の研究の終わりに除外期間にいること。
14.メチルプレドニゾロンIVおよびIVIGベースの生成物の禁忌に沿った既知の抗IGA抗体を持つ制御されていない精神病状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスボーラスコルチコステロイド群
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治療管理
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実験的：パルスボーラスコルチコステロイドとIVIGグループ
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治療管理
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プラセボコンパレーター：二重プラセボパルスボーラスコルチコステロイド（G5％）およびIVIG（G5％）
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治療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの成分で構成される複合階層的結果：1）D28 2）D28での心臓移植/VAD/持続T-MC、および3）D28でT-MCと不快を除く生きている日数
時間枠：28日目
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各患者は、研究の他のすべての患者と比較され、スコア（TIE：0、WIN：+1、損失：-1）を割り当てました。
1人の患者が心臓移植または長期の補助室装置または28日目にまだ進行中のT-MCSなしで生き残った場合、それぞれ+1と-1のスコアが割り当てられます。
それ以外の場合、割り当てられたスコアは、どの患者がT-MCや不快感を受けない日が多いかによって異なります。T-MCと変力物のオフ日が多い患者は+1のスコアを受け取り、他の患者は-1です。
両方の患者が生き残っており、T-MCと変力物質から同じ日数があった場合、または両方の患者が死亡したか、心臓移植またはVADを持っている場合、そのペアワイズ比較に対して0のスコアが割り当てられます。
各患者について、すべてのペアワイズ比較のスコアが合計され、その結果、研究の主要なエンドポイントとなる累積スコアが得られます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目、60日目、90日目
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28日目、60日目、90日目
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一時的な機械的循環サポートの数の無料日
時間枠：28日目
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28日目
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不快な日数の数
時間枠：28日目
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28日目
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心室補助装置の使用の発生率
時間枠：28日目、60日目、90日目
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28日目、60日目、90日目
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心臓移植の発生率
時間枠：28日目、60日目、90日目
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28日目、60日目、90日目
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心エコー検査によって評価された左心室機能（％）（Simpson Method）
時間枠：3日目、7日目、14日目、28日目
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3日目、7日目、14日目、28日目
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トロポニンを正規化する時間
時間枠：ランダム化から14日目まで
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ランダム化から14日目まで
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N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチドを正規化する時間
時間枠：ランダム化から14日目まで
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ランダム化から14日目まで
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薬物の副作用の発生率
時間枠：ランダム化から28日目まで
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院内感染症、有意な胃腸出血、腎不全、急性せん妄
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ランダム化から28日目まで
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左心室駆出率がある患者の割合<55％
時間枠：28日目、6ヶ月
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28日目、6ヶ月
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左心室拡張患者の割合
時間枠：28日目、6ヶ月
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28日目、6ヶ月
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心臓磁気共鳴画像法によって評価された後期ガドリニウム増強患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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高血糖の発生率
時間枠：ランダム化から14日目まで
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ランダム化から14日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Alain COMBES, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220808
- 2023-506599-28-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。
編集委員会または関心のある研究者による協議は、それにもかかわらず、そのような協議の条件の事前の決定と適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。