Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy nebo imunoglobuliny pro léčbu fulminantní myokarditidy (CORIUM)

19. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pulzní kortikosteroidy nebo imunoglobuliny k léčbě fulminantní myokarditidy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná adaptivní studie Corium Studie

Fulminantní myokarditida (FM) je nejzávažnějším projevem akutní myokarditidy, akutní zánětlivé onemocnění myokardu nejčastěji vyvolaného virovými infekcemi.

V současné době vyžaduje nejuznávanější definice FM akutní onemocnění, hemodynamický kompromis v důsledku kardiogenního šoku a potřebu hemodynamické podpory (inotropy a/nebo dočasná mechanická cirkulační podpora (T-MC) v nepřítomnosti ischemické příčiny. Bohužel existuje nedostatek strategií řízení založených na důkazech pro tuto nemoc a léčba pacientů postižených FM se často liší podle místních zkušeností a praxe, přičemž role imunosuprese je nejvíce diskutovanějším problémem.

Kromě toho se kvůli nekonzistentním výsledkům získaným v několika studiích a častém spontánním zotavení pouze s podpůrnou terapií samotnou je imunosuprese do značné míry diskutováno při stanovování lymfocytární myokarditidy (LM). Mezi dostupnými léky na toto onemocnění se kortikosteroidy často používají navzdory nedostatku jasných důkazů v souvislosti s FM. Podobně intravenózní imunoglobulin (IVIG) má antivirové i protizánětlivé účinky na myokarditidu. U dospělých nedávná metaanalýza založená na sérii případu ukázala, že terapie IVIG významně snížila úmrtnost v nemocnici, zlepšila ejekční frakci levé komory a významně zvýšila míru přežití u pacientů s FM. V poslední době byla u mladých dospělých pacientů hlášena FM mezi pacienty s pacienty s COVID-19, včetně post-infekčního multisystémového zánětlivého syndromu. Tyto závažné formy byly úspěšně ošetřeny intravenózními kortikosteroidy a IVIG, což zdůraznilo význam systémové zánětlivé odpovědi při určování srdečního poškození u Covid-199, i když je zapotřebí více důkazů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Fulminant myokarditida definována

    • akutní nemoc (<1 měsíc od nástupu symptomů),
    • Hemodynamický kompromis v důsledku kardiogenního šoku (potvrzeného echokardiografií) nebo elektrickou bouří,
    • Zvýšený plazmatický srdeční troponin> Dvakrát normální hodnota

    • Potřeba hemodynamické podpory (inotropy nebo dočasná mechanická cirkulační podpora) po dobu méně než 72 hodin v nepřítomnosti ischemické příčiny nebo jiných již existujících kardiomyopatií by mělo být u pacientů prováděno koronární angiogram. Kromě toho nebude endomyokardiální biopsie povinná pro splnění definice fulminantní myokarditidy.

      2. Podepsal informovaný souhlas pacienta, blízký příbuzný nebo náhradní nebo rodinný příslušník nebo právního zástupce pro menšího pacienta.

    • Dospělý: Podle specifikací nouzového začlenění by mohla být provedena randomizace bez úzkého relativního/náhradního souhlasu, pokud by pacienta nemohla dát svůj souhlas a když blízký relativní/náhradní/rodinný příslušník chybí. Poblíž příbuzného/náhradního/rodinného člena souhlasu bude po randomizaci požádán co nejdříve. Pacient bude požádán co nejdříve, aby dal souhlas s pokračováním soudního řízení, když jeho stav to umožní.
    • Minor: Podle specifikací nouzového začlenění lze provést randomizace, když chybí zákonný zástupce. Souhlas s právním zástupcem bude požádán co nejdříve po randomizaci 3. registrace sociálního zabezpečení (AME vyloučena)

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Věk <15. 2. těhotenství nebo kojení nebo dodávání dítěte <6 měsíců 3.. Zahájení inotropů nebo dočasné mechanické podpory oběhu> 72 hodin 4. Resuscitace> 20 minut (kumulativní doba nízkého průtoku> 20 minut) 5. PŘEDPLATNĚNÍ ISchemická nebo dilatační kardiomyopatie nebo TOO-TSUBO Hodnocení pomocí echokardiografie.

    6. Známá systémová autoimunitní porucha nebo jiné podmínky vyžadující imunosupresi 7. Pacienti s periferní eosinofilií (≥1000 g/l) 8. Myokarditida spojená s protirakovinovými imunitními kontrolními inhibitory 9. aktivní závažné bakteriální nebo plísňové infektové onemocnění 10. Pacient Moribund V den randomizace, SAPS II> 90 11. Kontraindikace nebo alergie na kortikosteroidy nebo imunoglobuliny nebo jakékoli složky formulací nebo jejich pomocné látky 12. Pacienti již na kortikosteroidech nebo přijímání IVIG 13. Účast na další intervenční studii nebo na období vyloučení na konci předchozí studie.

    14. Pacienti s nekontrolovaným psychotickým stavem Pacienti se známými anti-IGA protilátkami v souladu s kontraindikací methylprednisolonu IV a produktů na bázi IVIG, respektive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pulzní bolus kortikosteroidy
  1. 1 gram/den methylprednisolonu IV po dobu tří dnů, po kterém následuje 1 mg/kg/den IV až do odstavení inotropů nebo 7 dní bez ohledu na to, co je na prvním místě.
  2. Placebo IVIG: Glukóza 5% 0,5 g/kg/den po dobu 4 dnů
Lék: Kortikosteroidy Pulse Bolus
Podávání léčby
Experimentální: Pulse bolus kortikosteroidy a IVIG skupina
  1. 1 gram/den methylprednisolonu IV po dobu tří dnů, po kterém následuje 1 mg/kg/den IV až do odstavení inotropů nebo 7 dní bez ohledu na to, co je na prvním místě.
  2. 0,5g/kg/den IVIG po dobu 4 dnů.
Lék: Kortikosteroidy bolusu a ivig
Podávání léčby
Komparátor placeba: Kortikosteroidy dvojitého placebového pulsu (G5 %) a IVIG (G5 %)
Lék: Kortikosteroidy Pulse Bolus (G5 %) a IVIG (G5 %)
Podávání léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní hierarchický výsledek složený ze čtyř složek: 1) úmrtnost na D28 2) Transplantace srdce/VAD/přetrvávající T-MCS v D28 a 3) počet dní naživu bez t-MC a inotropů na D28
Časové okno: Den 28
Každý pacient bude ve studii porovnán s každým jiným pacientem a přiřadil skóre (kravata: 0, Win: +1, ztráta: -1) pro každé párové srovnání, na které se daří lépe. Pokud jeden pacient přežil bez transplantace srdce nebo dlouhodobé asistenční komorové zařízení nebo T-MC stále probíhající v den 28 a druhý ne, bude přiděleno skóre +1 a -1. Jinak přiřazené skóre bude záviset na tom, které pacient měl více dní bez T-MCS a inotropů: pacient s více dny volna T-MC a inotropy obdrží skóre +1 a další pacienta -1. Pokud oba pacienti přežili a měli stejný počet dnů volna T-MC a inotropy, nebo pokud oba pacienti zemřeli nebo měli transplantaci srdce nebo VAD, bude jim pro toto párové srovnání přiděleno skóre 0. U každého pacienta bude shrnuta skóre pro všechna párová srovnání, což má za následek kumulativní skóre, které bude primárním koncovým bodem studie.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28, den 60, den 90
Den 28, den 60, den 90
Počet dočasných dnů mechanického oběhu
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet dnů bez inotropů
Časové okno: Den 28
Den 28
Incidence používání zařízení s asistovaným ventrikulárním
Časové okno: Den 28, den 60, den 90
Den 28, den 60, den 90
Incidence transplantace srdce
Časové okno: Den 28, den 60, den 90
Den 28, den 60, den 90
Funkce levé komory (%) hodnocená echokardiografií (metoda Simpson)
Časové okno: Den 3., 7. den, den, 14. den, 28. den
Den 3., 7. den, den, 14. den, 28. den
Čas normalizovat troponin
Časové okno: Od randomizace do 14. dne
Od randomizace do 14. dne
Čas normalizovat N-terminální pro-B natriuretický peptid
Časové okno: Od randomizace do 14. dne
Od randomizace do 14. dne
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Nozokomiální infekce, významné gastrointestinální krvácení, renální nedostatečnost, akutní delirium vedoucí k použití neuroleptických látek
Od randomizace do 28. dne
Podíl pacientů s ejekční frakcí levé komory <55%
Časové okno: Den 28, 6 měsíců
Den 28, 6 měsíců
Podíl pacientů s dilatací levé komory
Časové okno: Den 28, 6 měsíců
Den 28, 6 měsíců
Podíl pacientů s pozdním posílením gadolinia vyhodnoceného zobrazením srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: Od randomizace do 14. dne
Od randomizace do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220808
  • 2023-506599-28-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.

Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po publikaci článku. Požadavky z tohoto časového rámce lze také předložit sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodicky zdravý návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kortikosteroidy Pulse Bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit