Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulscortikosteroider eller/og immunoglobuliner til behandling af fulminant myocarditis (CORIUM)

19. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pulscortikosteroider eller/og immunoglobuliner til behandling af fulminant myocarditis: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret adaptiv forsøg Corium-undersøgelsen

Fulminant myocarditis (FM) er den mest alvorlige manifestation af akut myocarditis, en akut inflammatorisk myocardial sygdom, der oftest udløst af virale infektioner.

I øjeblikket kræver den mest accepterede definition af FM akut sygdom, hæmodynamisk kompromis på grund af kardiogent chok og behov for hæmodynamisk støtte (inotroper og/eller midlertidige mekaniske cirkulationsstøtte (T-MC'er) i fravær af en iskæmisk årsag eller andre allerede eksisterende kardiomyopatier. Desværre er der en mangel på evidensbaserede styringsstrategier for denne sygdom, og håndteringen af ​​patienter, der er påvirket af FM, varierer ofte afhængigt af lokal erfaring og praksis med rollen som immunsuppression som det mest diskuterede problem.

På grund af inkonsekvente resultater opnået i flere undersøgelser og hyppig spontan bedring med understøttende terapi alene diskuteres immunsuppression stort set i indstillingen af ​​lymfocytisk myocarditis (LM). Blandt tilgængelige medicin til denne sygdom anvendes kortikosteroider ofte på trods af en mangel på klare beviser i sammenhæng med FM. Tilsvarende har intravenøs immunoglobulin (IVIG) både antivirale og antiinflammatoriske virkninger på myocarditis. Hos voksne viste en nylig metaanalyse baseret på caseserier, at IVIG-terapi signifikant reducerede dødeligheden på hospitalet, forbedrede den venstre ventrikulære ejektionsfraktion og øgede overlevelsesraten markant hos patienter med FM. For nylig er FM blandt patienter med Covid-19, inklusive post-infektiøst multisysteminflammatorisk syndrom, rapporteret hos unge voksne patienter. Disse alvorlige former er blevet behandlet med succes med intravenøse kortikosteroider og IVIG, hvilket fremhæver relevansen af ​​den systemiske inflammatoriske respons til bestemmelse af hjerteskade i Covid-19, selvom der er behov for flere beviser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. fulminant myocarditis defineret af

    • den akutte sygdom (<1 måned fra symptomindtræden),
    • Hæmodynamisk kompromis på grund af kardiogent chok (bekræftet af ekkokardiografi) eller elektrisk storm,
    • Forhøjet plasma hjerte troponin> to gange normal værdi

    • Behov for hæmodynamisk støtte (inotroper eller midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte) i mindre end 72 timer i fravær af en iskæmisk årsag eller anden allerede eksisterende kardiomyopatier, der er mærkbart, skal et koronar angiogram udføres hos patienter ≥40 år, når myocarditis ikke har været beviset histologisk. Desuden vil en endomyokardial biopsi ikke være obligatorisk til at opfylde definitionen af ​​fulminant myocarditis.

      2. underskrevet informeret samtykke fra patienten, en nær slægtning eller surrogat eller et familiemedlem eller en juridisk repræsentant for mindre patient.

    • Voksen: I henhold til specifikationerne om nødsituation kunne randomisering uden det nære relative/surrogat samtykke udføres, hvis Patientis ikke er i stand til at give hans/hendes samtykke, og når den nære relative/surrogat/familiemedlem er fraværende. Næsten relativ/surrogat/familiemedlemmets samtykke bliver spurgt så hurtigt som muligt efter randomisering. Patienten bliver bedt så hurtigt som muligt om at give hans/hendes samtykke til fortsættelsen af ​​retssagen, når hans/hendes tilstand tillader.
    • Mindre: I henhold til specifikationerne for nødsituation kunne randomisering udføres, når juridisk repræsentant er fraværende. Juridisk repræsentant samtykke bliver spurgt så hurtigt som muligt efter randomisering 3. Social Security Registration (AME Ekskluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder <15 2. Graviditet eller amning eller babylevering <6 måneder 3. Initiering af inotroper eller midlertidig mekanisk kredsløbstøtte> 72 timers 4. genoplivning> 20 minutter (kumulativ lavstrømningstid> 20 minutter) 5. Forsikring af iskæmisk eller udvidet kardiomyopati eller tako-tsubo-evalueret ved echocardioografi.

    6. Kendte systemisk autoimmun lidelse eller andre tilstande, der kræver immunsuppression 7. Patienter med perifer eosinophilia (≥1000 g/L) 8. Myocarditis forbundet med anti-kræftimmune kontrolpunktinhibitormidler 9. Aktiv alvorlig bakteriel eller svampemodisk infektionssygdom 10. Patientens moribund på randomiseringsdagen, SAPS II> 90 11. Kontraindikation eller allergi mod kortikosteroider eller immunoglobuliner eller komponenter i formuleringerne eller deres excipienser 12. Patienter, der allerede er på kortikosteroider eller modtager IVIG 13. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse eller at være i ekskluderingsperioden i slutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

    14. Patienter med en ukontrolleret psykotisk tilstand Patienter med kendte anti-IgA-antistoffer i overensstemmelse med henholdsvis kontraindikationer af methylprednisolon IV og af IVIG-baserede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Puls Bolus Corticosteroids Group
  1. 1 gram/dag methylprednisolon IV i tre dage efterfulgt af 1 mg/kg/dag IV, indtil inotroper fravænning eller 7 dage, uanset hvad der kommer.
  2. Placebo af IVIG: glukose 5% 0,5 g/kg/dag i 4 dage
Medicin: Puls bolus kortikosteroider
Behandlingsadministration
Eksperimentel: Puls Bolus Corticosteroids og IVIG -gruppe
  1. 1 gram/dag methylprednisolon IV i tre dage efterfulgt af 1 mg/kg/dag IV, indtil inotroper fravænning eller 7 dage, uanset hvad der kommer.
  2. 0,5 g/kg/dag IVIG i 4 dage.
Medicin: Puls Bolus Corticosteroids og IVIG
Behandlingsadministration
Placebo komparator: Dobbelt placebo -puls -bolus -kortikosteroider (G5 %) og IVIG (G5 %)
Medicin: Puls bolus kortikosteroider (G5 %) og IVIG (G5 %)
Behandlingsadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat hierarkisk resultat sammensat af fire komponenter: 1) Dødelighed ved D28 2) Hjertetransplantation/VAD/vedvarende T-MC'er ved D28 og 3) Antal dage i live uden T-MCS og inotroper ved D28
Tidsramme: Dag 28
Hver patient vil blive sammenlignet med enhver anden patient i undersøgelsen og tildelt en score (uafgjort: 0, Win: +1, tab: -1) for hver parvis sammenligning baseret på hvem klarede sig bedre. Hvis den ene patient overlevede uden hjertetransplantation eller langvarig assistent ventrikulær enhed eller T-MC'er, der stadig er i gang på dag 28, og den anden ikke, vil der blive tildelt scoringer på henholdsvis +1 og -1. Ellers afhænger den tildelte score af, hvilken patient der havde flere dage fri for T-MC'er og inotroper: patienten med flere dage fri T-MCS og inotropes vil modtage en score på +1, og den anden patient -1. Hvis begge patienter overlevede og havde det samme antal dage fri T-MC'er og inotroper, eller hvis begge patienter døde eller havde en hjertetransplantation eller en VAD, får de begge tildelt en score på 0 til den parvise sammenligning. For hver patient summeres scoringer for alle parvise sammenligninger, hvilket resulterer i en kumulativ score, som vil være det primære slutpunkt for undersøgelsen.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28, dag 60, dag 90
Dag 28, dag 60, dag 90
Antal midlertidige mekaniske cirkulationsstøttefrie dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal inotrope-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af brug af ventrikulær assisteret enhed
Tidsramme: Dag 28, dag 60, dag 90
Dag 28, dag 60, dag 90
Forekomst af hjertetransplantation
Tidsramme: Dag 28, dag 60, dag 90
Dag 28, dag 60, dag 90
Venstre ventrikulær funktion (%) vurderet ved ekkokardiografi (Simpson Method)
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
Tid til at normalisere troponin
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14
Tid til at normalisere N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14
Forekomst af stoffer bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Nosokomiale infektioner, betydelig mave -tarmblødning, nyreinsufficiens, akut delirium, der fører til brugen af ​​neuroleptiske midler
Fra randomisering til dag 28
Andel af patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <55%
Tidsramme: Dag 28, 6 måneder
Dag 28, 6 måneder
Andel af patienter med venstre ventrikulær dilatation
Tidsramme: Dag 28, 6 måneder
Dag 28, 6 måneder
Andel af patienter med sent gadoliniumforbedring evalueret ved hjælp af hjertemagnetisk resonansafbildning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til dag 14
Fra randomisering til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220808
  • 2023-506599-28-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der blev udført med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'iforatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.

Konsultation af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation. Anmodninger ud af denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis akut

Kliniske forsøg med Puls bolus kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner