Kortykosteroidy impulsowe lub/i immunoglobuliny w leczeniu piortującego zapalenia mięśnia sercowego (CORIUM)
Kortykosteroidy impulsowe lub/i immunoglobuliny w leczeniu piortującego zapalenia mięśnia sercowego: podwójnie zaślepione randomizowane badanie adaptacyjne Badanie Corium
Porodowe zapalenie mięśnia sercowego (FM) jest najcięższym objawem ostrego zapalenia mięśnia sercowego, ostrej zapalnej choroby mięśnia sercowego najczęściej wywoływanego przez infekcje wirusowe.
Obecnie najbardziej akceptowana definicja FM wymaga ostrej choroby, kompromisu hemodynamicznego z powodu szoku kardiogennego i potrzeby wsparcia hemodynamicznego (inotropy i/lub tymczasowego wsparcia krążenia (T-MC) przy braku przyczyny niedokrwiennej lub innych wcześniej istniejących kardiomiopacyjnych. Niestety istnieje niedostatek strategii zarządzania opartych na dowodach dla tej choroby, a zarządzanie pacjentami dotkniętymi FM często różni się w zależności od lokalnego doświadczenia i praktyki, a rola immunosupresji jest najbardziej dyskutowanym problemem.
Poza tym, ze względu na niespójne wyniki uzyskane w kilku badaniach i częstym spontanicznym odzyskiwaniu z samą terapią wspomagającą, immunosupresja jest w dużej mierze dyskutowana w warunkach limfocytowego zapalenia mięśnia sercowego (LM). Wśród dostępnych leków na tę chorobę kortykosteroidy są często stosowane pomimo braku wyraźnych dowodów w kontekście FM. Podobnie dożylna immunoglobulina (IVIG) ma zarówno przeciwwirusowe, jak i przeciwzapalne działanie na zapalenie mięśnia sercowego. U dorosłych ostatnia metaanaliza oparta na seriach przypadków wykazała, że terapia ivig znacznie zmniejszyła śmiertelność w szpitalu, poprawiła frakcję wyrzutową lewej komory i znacznie zwiększyła wskaźnik przeżycia u pacjentów z FM. Niedawno FM wśród pacjentów z COVID-19, w tym poinfekcyjnym zespołem zapalnym wielosystemowym, zgłoszono u młodych dorosłych pacjentów. Te ciężkie formy z powodzeniem leczono dożylnymi kortykosteroidami i IVIG, co podkreśla znaczenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przy określaniu uszkodzenia serca w Covid-19, mimo że potrzebne są więcej dowodów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthieu SCHMIDT, MD
- Numer telefonu: 33142162937
- E-mail: matthieu.schmidt@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Piły zapalenie mięśnia sercowego określone przez
- ostra choroba (<1 miesiąc od wystąpienia objawów),
- Kompromis hemodynamiczny z powodu szoku kardiogennego (potwierdzony echokardiografią) lub burza elektryczną,
- Podwyższona troponina sercowa w osoczu> dwa razy normalna wartość
Potrzeba wsparcia hemodynamicznego (inotropy lub tymczasowe mechaniczne wsparcie krążenia) przez mniej niż 72 godziny przy braku przyczyny niedokrwiennej lub innych wcześniej istniejących kardiomiopatii, należy wykonywać angiogram wieńcowy u pacjentów ≥40 lat w wieku ≥40 lat. Poza tym biopsja endomyokardialna nie będzie obowiązkowa do wypełnienia definicji piortającego zapalenia mięśnia sercowego.
2. Podpisana świadoma zgoda pacjenta, bliskiego krewnego lub zastępczego lub członka rodziny lub przedstawiciela prawnego dla mniejszego pacjenta.
- Dorosły: Zgodnie ze specyfikacjami włączenia awaryjnego, randomizacja bez bliskiej zgody względnej/zastępczej można wykonać, jeśli pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody i gdy nieobecny jest bliski względny/zastępczy/rodzina. Zgodnie z randomizacją zostanie zbliżająca się do relacji/zastępcza/członka rodziny. Pacjent zostanie poproszony tak szybko, jak to możliwe, aby wyrazić zgodę na kontynuację próby, kiedy pozwoli na jego stan.
- Mniejszy: Zgodnie ze specyfikacjami włączenia awaryjnego można przeprowadzić randomizację, gdy przedstawiciel prawny jest nieobecny. Przedstawicielka prawna zostanie zapytana jak najszybciej po randomizacji 3. Rejestracja ubezpieczenia społecznego (wykluczone AME)
Kryteria wykluczenia:
1. Wiek <15 2. Ciąża lub karmienie piersią lub poród dziecka <6 miesięcy 3. Inicjacja inotropów lub tymczasowe mechaniczne wsparcie krążenia> 72 godziny 4. Resuscytacja> 20 minut (skumulowana czas o niskim przepływie> 20 minut) 5. Wstępnie istniejące niedokrwienne lub rozszerzone kardiomiopatia lub tako-tsubo oceniającą echokardiografię.
6. Znane ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne lub inne warunki wymagające immunosupresji 7. Pacjenci z obwodową eozynofilią (≥1000 g/l) 8. Zapalenie mięśnia sercowego związane z przeciwnowotworowym środkiem inhibitorowym temperatury sprawnej 9. Aktywne ciężkie bakteryjne lub grzybicze choroba zakaźna 10. Moribund pacjenta w dniu randomizacji, SAPS II> 90 11. Przeciwwskazanie lub alergie na kortykosteroidy lub immunoglobuliny lub dowolne składniki preparatów lub ich substancje zaróbki 12. Pacjenci już na kortykosteroidach lub otrzymujących IVIG 13. Udział w innym badaniu interwencyjnym lub w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania.
14. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychotycznymi Pacjenci ze znanymi przeciwciałami anty-IGA zgodnie z przeciwwskazaniami metylopredolonu IV i produktów opartymi na IVIG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulse bolus grupa kortykosteroidów
|
Podawanie leczenia
|
|
Eksperymentalny: Kortykosteroidy pulsu i grupa IVIG
|
Podawanie leczenia
|
|
Komparator placebo: Podwójne pulsowe placebo bolus kortykosteroidy (G5 %) i IVIG (G5 %)
|
Podawanie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony hierarchiczny wynik złożony z czterech składników: 1) śmiertelność w D28 2) Przeszczep serca/VAD/utrzymujący się T-MC w D28 i 3) Liczba dni bez T-MC i INOTROPES w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Każdy pacjent będzie porównywany z każdym innym pacjentem w badaniu i przypisał wynik (remis: 0, Win: +1, strata: -1) dla każdego porównania parami na podstawie tego, kto radził sobie lepiej.
Jeśli jeden pacjent przeżył bez przeszczepu serca lub długoterminowego urządzenia komorowego lub T-MC, wciąż trwającego w dniu 28, a drugi nie, wyniki odpowiednio +1 i -1.
W przeciwnym razie przypisany wynik będzie zależeć od tego, który pacjent miał więcej dni wolnych od T-MC i inotropów: pacjent z większą liczbą dni wolnych od T-MC i inotropów otrzyma wynik +1, a drugi pacjent -1.
Jeśli obaj pacjenci przeżyli i mieli taką samą liczbę dni wolnych od T-MC i inotropów, lub jeśli obaj pacjenci umarli lub mieli przeszczep serca lub VAD, obaj otrzymają wynik 0 dla tego porównania parami.
Dla każdego pacjenta wyniki dla wszystkich porównań par zostaną zsumowane, co spowoduje skumulowany wynik, który będzie głównym punktem końcowym badania.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
|
|
Liczba tymczasowych mechanicznych wsparcia krążenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Liczba dni wolnych od inotropów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Występowanie używania urządzenia wspomaganego komorowego
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
|
|
Występowanie przeszczepu serca
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
Dzień 28, dzień 60, dzień 90
|
|
|
Funkcja lewej komory (%) oceniona metodą echokardiografii (metoda Simpson)
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
|
|
Czas na normalizację troponiny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dnia
|
Od randomizacji do 14 dnia
|
|
|
Czas normalizacji N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dnia
|
Od randomizacji do 14 dnia
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych narkotyków
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
|
Zakażenia szpitalne, znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, ostre majaczenie prowadzące do zastosowania środków neuroleptycznych
|
Od randomizacji do dnia 28
|
|
Odsetek pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory <55%
Ramy czasowe: Dzień 28, 6 miesięcy
|
Dzień 28, 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z rozszerzeniem lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 28, 6 miesięcy
|
Dzień 28, 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z późnym wzmocnieniem gadolinu ocenionym za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 14 dnia
|
Od randomizacji do 14 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220808
- 2023-506599-28-01 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.
Konsultacje przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .