펄스 코르티코 스테로이드 또는/및 면역 글로불린이 완화 된 심근염을 치료합니다 (CORIUM)
펄스 코르티코 스테로이드 또는/및 면역 글로불린을 치료하기위한 면역 글로불린 : 이중 맹검 무작위 대조 적응 시험 Corium 연구
Fulminant 심근염 (FM)은 급성 심근염의 가장 심각한 증상으로, 바이러스 감염에 의해 가장 자주 발생하는 급성 염증 심근 질환입니다.
현재, FM의 가장 허용되는 정의는 급성 질환, 심혈관 충격으로 인한 혈역학 적 손상, 허혈성 원인 또는 기타 존재하는 심근 병증이없는 경우 혈역학 적지지 (이노트로프 및/또는 임시 기계적 순환 지원 (T-MC)이 필요합니다. 불행히도,이 질환에 대한 증거 기반 관리 전략의 부족이 있으며 FM의 영향을받는 환자의 관리는 종종 지역 경험에 따라 다르며 면역 억제의 역할이 가장 논쟁의 여지가있는 문제에 따라 다릅니다.
게다가, 여러 연구에서 얻은 일관되지 않은 결과와지지 요법 단독으로 빈번한 자발적 회복으로 인해 면역 억제는 림프구 심근염 (LM)의 설정에서 크게 논의됩니다. 이 질환에 이용 가능한 약물 중에서, 코르티코 스테로이드는 종종 FM의 맥락에서 명확한 증거가 없음에도 불구하고 사용됩니다. 유사하게, 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)은 심근염에 대한 항 바이러스 및 항 염증 효과를 갖는다. 성인의 경우, 사례 시리즈에 기초한 최근의 메타 분석은 IVIG 요법이 병원 내 사망률을 유의하게 감소시키고 좌심실 배출 분율을 개선했으며 FM 환자의 생존율을 유의하게 증가 시켰음을 보여 주었다. 보다 최근에, 감염된 다중 시스템 염증 증후군을 포함하여 CovID-19 환자의 FM은 젊은 성인 환자에서보고되었다. 이러한 심각한 형태는 정맥 내 코르티코 스테로이드 및 IVIG로 성공적으로 치료되었으며, 더 많은 증거가 필요하더라도 COVID-19에서 심장 손상을 결정할 때 전신 염증 반응의 관련성을 강조했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthieu SCHMIDT, MD
- 전화번호: 33142162937
- 이메일: matthieu.schmidt@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 정의 된 최소 심근염
- 급성 질환 (증상 발병으로부터 1 개월),
- 심장 생성 쇼크 (심 초음파 검사에 의해 확인 됨) 또는 전기 폭풍으로 인한 혈역학 적 손상,
- 증가 된 혈장 심장 트로포 닌> 두 번 정상 값
허혈성 원인이 없거나 기존의 심근 병증이 눈에 띄게 눈에 띄게 72 시간 미만 동안 혈역학 적 지지대 (이노트로프 또는 임시 기계적 순환 지원)가 필요합니다. 심근염이 조직 학적으로 입증되지 않은 환자에서 관상 동맥 혈관 조영술이 수행되어야합니다. 게다가, 엔도 마약 생검은 시동 내 심근염의 정의를 충족시키는 데 필수적이지 않을 것이다.
2. 환자의 사전 동의에 서명, 근접 친척 또는 대리 또는 가족 구성원 또는 미성년자에 대한 법적 대리인.
- 성인 : 응급 포용의 사양에 따라 환자가 동의 할 수없고 가까운 상대/대리/가족 구성원이없는 경우 근접 상대/대리 동의가없는 무작위 배정을 수행 할 수 있습니다. 가까운 상대/대리/가족 동의는 무작위 배정 후 가능한 빨리 요청됩니다. 환자는 가능한 빨리 조건이 허용 할 때 시험의 지속에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 미성년자 : 응급 포용의 사양에 따라 법적 대리인이 없을 때 무작위 배정을 수행 할 수 있습니다. 법적 대리인 동의는 무작위 배정 후 가능한 빨리 요청됩니다. 3. 사회 보장 등록 (AME 제외)
제외 기준 :
1. Age <15 2. 임신 또는 모유 수유 또는 아기 전달 <6 개월 3. 이토 로프 또는 임시 기계적 순환 지원 시작> 72 시간 4. 소생술> 20 분 (누적 저 유량 시간> 20 분) 5.
6. 공지 된 전신자가 면역 장애 또는 면역 억제가 필요한 기타 조건 7. 말초 호산구증 환자 (≥1000 g/L) 8. 항암 면역 체크 포인트 억제제와 관련된 심근염 9. 활성 심각한 박테리아 또는 진균 감염 질환 10. 무작위 배정 당일에 환자의 병리, SAPS II> 90 11. 코르티코 스테로이드 또는 면역 글로불린에 대한 금기 또는 알레르기 또는 제제 또는 이들 부형제의 성분 12. 이미 코르티코 스테로이드 또는 IVIG 13을받는 환자. 다른 중재 연구에 참여하거나 이전 연구가 끝날 때 배제 기간에 참여합니다.
14. 메틸 프레드니솔론 IV 및 IVIG 기반 제품의 금기 사항에 따라 알려진 항 -IGA 항체를 가진 통제되지 않은 정신병 상태 환자 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 볼 루스 코르티코 스테로이드 그룹
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치료 관리
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실험적: 펄스 볼 루스 코르티코 스테로이드 및 IVIG 그룹
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치료 관리
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위약 비교기: 이중 위약 펄스 볼 루스 코르티코 스테로이드 (G5 %) 및 IVIG (G5 %)
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치료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 가지 구성 요소로 구성된 복합 계층 적 결과 : 1) D28의 사망률 2) 심장 이식/VAD/D28에서 T-MCS 및 3) D28에서 T-MCS 및 이노트 로프가없는 일일 수
기간: 28 일
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각 환자는 연구에서 다른 모든 환자와 비교되고, 더 나은 사람을 기준으로 각 쌍별 비교에 대해 점수 (넥타이 : 0, 승리 : +1, 손실 : -1)를 배정합니다.
한 환자가 심장 이식 또는 장기 보조 심실 장치 또는 28 일에 여전히 진행중인 T-MCS없이 살아남은 경우, 다른 환자는 각각 +1 및 -1 점수가 할당됩니다.
그렇지 않으면, 할당 된 점수는 환자가 T-MCS 및 이노 트로프에서 더 많은 날을 가졌다는 것에 따라 달라집니다. T-MCS와 이노 트로프가 더 많은 며칠이있는 환자는 +1의 점수를 받고 다른 환자 -1을 받게됩니다.
두 환자 모두 T-MC 및 이노 트로프에서 동일하게 생존하고 같은 수의 환자가 발생했거나 두 환자 모두 사망하거나 심장 이식 또는 VAD를 가졌다면, 해당 쌍별 비교에 대해 0의 점수가 부여됩니다.
각 환자에 대해, 모든 쌍별 비교에 대한 점수가 합산되어, 누적 점수가 연구의 주요 종말점이 될 것입니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28 일, 60 일, 90 일
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28 일, 60 일, 90 일
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임시 기계 순환 지원 자유 일의 수
기간: 28 일
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28 일
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이노트 로프가없는 날의 수
기간: 28 일
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28 일
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심실 보조 장치 사용의 발생률
기간: 28 일, 60 일, 90 일
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28 일, 60 일, 90 일
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심장 이식 발생률
기간: 28 일, 60 일, 90 일
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28 일, 60 일, 90 일
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심 초음파 검사 (Simpson Method)에 의해 평가 된 좌심실 기능 (%)
기간: 3 일, 7 일, 14 일, 28 일
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3 일, 7 일, 14 일, 28 일
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트로포 닌을 정상화 할 시간
기간: 무작위에서 14 일까지
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무작위에서 14 일까지
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N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드를 정규화하는 시간
기간: 무작위에서 14 일까지
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무작위에서 14 일까지
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약물 부작용의 발생률
기간: 무작위에서 28 일까지
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병원체 감염, 상당한 위장관 출혈, 신장 부족, 급성 섬망의 신경 이완제의 사용으로 이어지는 급성 섬망
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무작위에서 28 일까지
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좌심실 배출 분율이있는 환자의 비율 <55%
기간: 28 일, 6 개월
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28 일, 6 개월
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좌심실 팽창 환자의 비율
기간: 28 일, 6 개월
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28 일, 6 개월
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심장 자기 공명 영상에 의해 평가 된 후기 가돌리늄 향상 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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고혈당 발생률
기간: 무작위에서 14 일까지
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무작위에서 14 일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alain COMBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220808
- 2023-506599-28-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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