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アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の最適なLDL-C標的の障壁 (BOLT)

2025年12月2日 更新者:Ahmad Samir、Cairo University

コレステロール療法の遵守の評価と、アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の最適なLDL-C標的に対する障壁の特定

現在の横断的観察研究では、調査員は以下を目指しました。

  • エジプトASCVD患者のサンプル間のLDL-Cターゲットの達成の有病率を評価します。
  • 適切な是正措置を決定するために、LDL-Cの目標を達成するための潜在的な障壁を明らかにしようとします。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患CAD患者のLDL-Cターゲットに関するガイドラインの推奨事項と実際のデータの間には大きなギャップがあります。 この大きなギャップは、高強度スタチンおよびその他の非スタチン療法の利用を改善する必要性を強調しています。 これは、スタチン療法と非スタチン療法の十分な活用の理由を評価するだけでなく、最適なLDL-Cターゲットを達成するための障壁を理解することです。 このギャップを文書化して分析する試みはほとんどありませんが、それらはすべて西洋の世界から来ていますが、中東からのデータはまばらです。

エジプトCAD患者のサンプル間のLDL-C標的の達成の有病率を評価するためのこの横断的観察研究。 また、適切な是正措置を決定するために、LDL-Cの目標に対する潜在的な障壁が求められます。

- 研究集団:ASCVD患者と6か月以上の期間の高強度スタチン療法の対象となる患者。

- 学習場所:カイロ大学病院。

  • 包含基準:
  • 心臓病部門/外来診療所に提示する患者。
  • ASCVDを確立し、少なくとも6か月間の高強度スタチンの対象となります。
  • 18〜80歳の年齢。
  • 除外基準:
  • 調査への参加の拒否。
  • スタチン療法の医学的制限または禁忌を抱える患者。
  • ホモ接合性の家族性高コレステロール血症の診断が記録された患者。
  • 方法論詳細:

適格性基準を満たす患者は、スマートフォンを介してオンライン調査ツールに参加するために提供されます。 ツールのリンクとQRコードは患者に提供され、必要に応じて質問のあいまいさを解決するための支援が提供されます。

患者は、携帯電話でアクセスできる研究ツールを含む38項目のアンケートに回答します。

https://forms.office.com/r/xni4unwkgg また、QRコード(このテキストボックスに貼り付けることはできません)は、迅速かつ簡単にアクセスできるように利用できました。

データは、学習完了時に分析のために電子オンラインデータベースに自動的にプールされました。

- データの機密性:臨床データは、匿名化される番号コードによって集計されます。 治療医のみが参加者のアイデンティティにアクセスできますが、匿名化された集計データは統計学者に利用可能になります。

  • 研究の結果:
  • ASCVDが確立された患者の間で、推奨されるLDL-Cターゲットの達成の有病率の有病率。
  • 二次的な結果パラメーターは、LDL-Cターゲットを達成するための潜在的な障壁を特定します。
  • サンプルサイズこの調査は、1000人のASCVD患者がオンライン調査ツールへの参加を終了したときに完了する予定です。
  • 統計分析社会科学のための統計パッケージ(SPSS)ソフトウェア、Microsoft Windowsのバージョン22(SPSS Inc.、Chicago、IL、USA)は、データ分析に使用されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージ(N(%))として提示され、それらの間の相関はChi Squareテストによって分析されます。 Shapiro-Wilkテストを使用して連続データの正常性が確認され、必要に応じて平均(標準偏差)または中央値(四分位範囲)として提示されます。 連続データは、一元配置分散分析(ANOVA)を使用して分析されます。 TukeyおよびBonferroniテストを使用した事後ペアワイズ比較を使用した反復測定については、分散分析(ANOVA)を使用して繰り返し測定値を分析します。 0.05未満の確率P値は、統計的に有意と見なされます。
  • 資金源:
  • なし

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6か月間の高強度スタチンの適応を持つASCVDが確立された患者には、冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 心臓病部門/外来診療所に提示する患者。
  • ASCVDを確立し、少なくとも6か月間の高強度スタチンの対象となります。
  • 18〜80歳の年齢。

除外基準:

  • 調査への参加の拒否。
  • ASCVDの最近の診断は、6か月未満の期間、高強度スタチンを示しています。
  • スタチン療法の医学的制限または禁忌を抱える患者。
  • ホモ接合性の家族性高コレステロール血症の診断が記録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立されたASCVD患者の間で推奨されるLDL-Cターゲットの達成の有病率
時間枠:断面研究であるため、6か月を超える確立された適応症を伴う患者を選択的に募集しているため、この研究は、募集された患者を調査してから1か月以内に行われた空腹時の脂質プロファイルを受け入れます。

募集された患者は、LDL-Cレベルに従って、55歳未満、<70、<100、<130などに層別化されます。

異なるLDL-C層の患者が調査されます。 LDL-Cの目標の達成の失敗の予測因子が求められます。

断面研究であるため、6か月を超える確立された適応症を伴う患者を選択的に募集しているため、この研究は、募集された患者を調査してから1か月以内に行われた空腹時の脂質プロファイルを受け入れます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月21日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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