- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897566
Bariery dla optymalnych celów LDL-C u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (BOLT)
Ocena przestrzegania terapii cholesterolu i identyfikacja barier dla optymalnych celów LDL-C u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
W niniejszym przekrojowym badaniu obserwacyjnym badacze dążyli do:
- Oceń rozpowszechnienie osiągnięć celów LDL-C wśród próby egipskich pacjentów z ASCVD.
- Próba ujawnienia potencjalnych barier w osiągnięciu celów LDL-C w celu ustalenia odpowiednich działań naprawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje ogromna luka między zaleceniami wytycznymi a danymi w świecie rzeczywistym dotyczące celów LDL-C dla pacjentów z CAD choroby wieńcowej. Ta duża luka podkreśla potrzebę poprawy wykorzystania statyn o wysokiej intensywności i innych terapii niestatynowych. To dyktuje ocenę przyczyn niewykorzystania terapii statyn i nie-statystyki, a także zrozumienie barier w osiągnięciu optymalnych celów LDL-C. Chociaż istnieje niewiele prób udokumentowania i analizy tej luki, wszystkie pochodzą ze świata zachodniego, podczas gdy dane z Bliskiego Wschodu są rzadkie.
To przekrojowe badanie obserwacyjne w celu oceny rozpowszechnienia osiągnięcia celów LDL-C wśród próbki egipskich pacjentów z CAD. W celu ustalenia odpowiednich działań naprawczych będą wymagane również potencjalne bariery dla celów LDL-C w celu ustalenia odpowiednich działań naprawczych.
-Populacja badań: pacjenci z ASCVD i kwalifikują się do terapii statyny o wysokiej intensywności przez okres 6 miesięcy lub więcej.
- Lokalizacja badań: Szpitale Uniwersytetu w Kairze.
- Kryteria włączenia:
- Pacjenci przedstawiający dział kardiologii/ klinikę ambulatoryjną.
- Ustalone ASCVD i kwalifikujące się do statyn o wysokiej intensywności przez co najmniej sześć miesięcy.
- Wiek od 18 do 80Y.
- Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w ankiecie.
- Pacjenci z ograniczeniem medycznym lub przeciwwskazaniami do terapii statyn.
- Pacjenci z udokumentowaną diagnozą homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.
- Metodologia szczegółowo:
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną zaoferowani do udziału w narzędziu ankiety online za pośrednictwem swoich smartfonów. Link i kod QR dla narzędzia zostaną oferowane pacjentowi, a pomoc w celu rozwiązania jakiejkolwiek dwuznaczności pytań w razie potrzeby.
Pacjent zareagowałby na 38-elementowy kwestionariusz obejmujący narzędzie do badania, do którego można uzyskać dostęp do ich telefonów.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg a kod QR (nie można wkleić do tego pola tekstowego) był dostępny dla Swift i łatwych dostępu.
Dane zostały automatycznie połączone w elektroniczną internetową bazę danych do analizy po zakończeniu badania.
- Poufność danych: Dane kliniczne zostaną zestawione przez kody liczbowe, które zostaną anonimizowane. Tylko lekarze będą miały dostęp do tożsamości uczestników, podczas gdy anonimowe dane tabelowe będą dostępne dla statystyk.
- Wyniki nauki:
- Pierwotne parametry wyniku rozpowszechnienie osiągnięć zalecanych celów LDL-C wśród pacjentów z ustalonym ASCVD.
- Wtórne parametry wyniku identyfikują potencjalne bariery do osiągnięcia celów LDL-C.
- Rozmiar próbki Ta ankieta ma zostać ukończona, gdy 1000 pacjentów z ASCVD zakończy udział w narzędziu ankiety online.
- Analiza statystyczna pakiet statystyczny dla oprogramowania do nauki społecznej (SPSS), wersja 22 dla Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zostanie wykorzystany do analizy danych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstotliwość i odsetki (N (%)), a korelacje między nimi będą analizowane za pomocą testu Chi Square. Dane ciągłe zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-WILK i zostaną przedstawione jako średnio (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres międzykwartylowy). Dane ciągłe zostaną analizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Powtarzane pomiary będą analizowane przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) pod kątem powtarzanych pomiarów z porównań par po HOC przy użyciu testów Tukey i Bonferroniego. Prawdopodobieństwo P Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
- Źródło finansowania:
- Nic
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przedstawiający dział kardiologii/ klinikę ambulatoryjną.
- Ustalone ASCVD i kwalifikujące się do statyn o wysokiej intensywności przez co najmniej sześć miesięcy.
- Wiek od 18 do 80Y.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa w ankiecie.
- Ostatnia diagnoza ASCVD ze wskazaniem statyn o wysokiej intensywności przez okres <sześciu miesięcy.
- Pacjenci z ograniczeniem medycznym lub przeciwwskazaniami do terapii statyn.
- Pacjenci z udokumentowaną diagnozą homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osiągnięć zalecanych celów LDL-C wśród pacjentów z ustaloną ASCVD
Ramy czasowe: Będąc badaniem przekrojowym selektywnie rekrutującym pacjentów z ustalonym wskazaniem dla> 6 miesięcy, badanie zaakceptuje profil lipidów na czczo, który został przeprowadzony w ciągu 1 miesiąca od badania rekrutowanego pacjenta.
|
Zrekrutowani pacjenci zostaną rozwarstwione zgodnie z poziomami LDL-C w te <55, <70, <100, <130 i więcej. Pacjenci z różnych warstw LDL-C zostaną zbadani. Poszukiwane będą predyktory niepowodzenia osiągnięć celów LDL-C. |
Będąc badaniem przekrojowym selektywnie rekrutującym pacjentów z ustalonym wskazaniem dla> 6 miesięcy, badanie zaakceptuje profil lipidów na czczo, który został przeprowadzony w ciągu 1 miesiąca od badania rekrutowanego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS1462021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .