- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06897566
Optimaalisten LDL-C-kohteiden esteet potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (BOLT)
Kolesteroliterapioiden noudattamisen arviointi ja esteiden tunnistaminen optimaalisille LDL-C-kohteille potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
Nykyisessä poikkileikkaushavainnollisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät:
- Arvioi LDL-C-tavoitteiden saavuttamisen esiintyvyys Egyptin ASCVD-potilaiden näytteessä.
- Yritä paljastaa mahdolliset esteet LDL-C-tavoitteiden saavuttamiseksi asianmukaisten korjaavien toimien määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjesuositusten ja reaalimaailman tietojen välillä on valtava ero LDL-C-tavoitteiden kanssa sepelvaltimoiden CAD-potilailla. Tämä suuri aukko korostaa tarvetta parantaa korkean intensiteetin statiinien ja muiden ei-statiinihoitojen käyttöä. Tämä sanelee statiinien ja ei-statiinihoitojen vajaakäyttöön perustumisen syyt arvioimaan sekä ymmärtämään Optimaalisten LDL-C-tavoitteiden saavuttamisen esteitä. Vaikka tätä aukon dokumentointi ja analysointi on vähän yrityksiä, ne kaikki tulevat länsimaista, kun taas Lähi -idästä ovat harvat.
Tämä poikkileikkaushavaintutkimus arvioitaessa LDL-C-kohteiden saavutusten esiintyvyyttä Egyptin CAD-potilaiden näytteessä. Myös LDL-C-tavoitteiden mahdolliset esteet etsitään asianmukaisten korjaavien toimien määrittämiseksi.
-Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on ASCVD ja jotka ovat kelvollisia korkean intensiteetin statiinihoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.
- Opintopaikka: Kairon yliopisto -sairaalat.
- Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esittävät kardiologiaosastolle/ avohoidon klinikalle.
- Perustettu ASCVD ja kelvollinen korkean intensiteetin statiineille vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Ikä välillä18-80-vuotiaana.
- Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta kyselyyn.
- Potilaat, joilla on lääketieteellistä rajoitusta tai vasta -aiheita statiinihoitoon.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi homotsygoottisesta perinnöllisestä hyperkolesterolemiasta.
- Menetelmät yksityiskohdissa:
Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, tarjotaan osallistumaan verkkokyselytyökaluun älypuhelimiensa kautta. Potilaalle tarjotaan työkalun linkki ja QR-koodi, ja tarjotaan apua tarvittaessa kysymysten epäselvyyden ratkaisemiseksi.
Potilas reagoi 38-osaiseen kyselylomakkeeseen, joka käsittää tutkimustyökalun, johon heidän puhelimellaan pääsee.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg ja QR-koodi (ei voi liittää tähän tekstiruutuun) oli saatavana nopeaan ja helpoon pääsyyn.
Tiedot yhdistettiin automaattisesti sähköiseen online -tietokantaan analysoitavaksi tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
- Tietojen luottamuksellisuus: Kliiniset tiedot taulukoivat nimettömillä numerikoodilla. Vain hoitavilla lääkäreillä on pääsy osallistujien identiteetteihin, kun taas nimettömät taulukot ovat käytettävissä tilastotieteilijöille.
- Opintotulokset:
- Ensisijainen tulosparametrit Suositeltujen LDL-C-tavoitteiden saavuttamisen esiintyvyys potilailla, joilla on vakiintunut ASCVD.
- Toissijaiset tulosparametrit tunnistavat potentiaaliset esteet LDL-C-tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Otoskoko Tämän kyselyn on tarkoitus saada päätökseen, kun 1000 ASCVD -potilasta viimeistelee osallistumisensa verkkokyselytyökaluun.
- Tietoanalyysiin käytetään tilastollisen analyysin tilastollisen analyysin yhteiskuntatieteellisen (SPSS) -ohjelmiston, versio 22 Microsoft Windowsille (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriset tiedot esitetään taajuudella ja prosenttimäärinä (N (%)) ja niiden kesken korrelaatiot analysoidaan Chi Square -testillä. Jatkuva tieto tarkistetaan normaalisuuden suhteen käyttämällä Shapiro-Wilk-testiä ja esitetään tarvittaessa keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiilien välinen alue). Jatkuva tieto analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Toistuvat mittaukset analysoidaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) toistuville mittauksille post-hoc-pariskunnallisilla vertailuilla käyttämällä Tukey- ja Bonferroni-testejä. Todennäköisyys P -arvoa, joka on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
- Rahoituslähde:
- Ei yhtään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esittävät kardiologiaosastolle/ avohoidon klinikalle.
- Perustettu ASCVD ja kelvollinen korkean intensiteetin statiineille vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Ikä välillä18-80-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta kyselyyn.
- Äskettäinen ASCVD-diagnoosi, jossa on osoitettu korkean intensiteetin statiinit, ajanjaksolle <kuuden kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on lääketieteellistä rajoitusta tai vasta -aiheita statiinihoitoon.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi homotsygoottisesta perinnöllisestä hyperkolesterolemiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen LDL-C-tavoitteiden saavuttamisen esiintyvyys potilailla, joilla on vakiintunut ASCVD
Aikaikkuna: Koska poikkileikkaustutkimus rekrytoi valikoivasti potilaita, joilla on vakiintunut indikaatio> 6 kuukautta varten, tutkimus hyväksyy paasto lipidiprofiilin, joka suoritettiin yhden kuukauden kuluessa rekrytoidun potilaan tutkimisesta.
|
Rekrytoidut potilaat jaotellaan LDL-C-tasojen mukaan <55, <70, <100, <130 ja uudempiin. Eri LDL-C-kerrosten potilaita tutkitaan. Ennustajia etsitään LDL-C-tavoitteiden saavuttamisen epäonnistumiseen. |
Koska poikkileikkaustutkimus rekrytoi valikoivasti potilaita, joilla on vakiintunut indikaatio> 6 kuukautta varten, tutkimus hyväksyy paasto lipidiprofiilin, joka suoritettiin yhden kuukauden kuluessa rekrytoidun potilaan tutkimisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS1462021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .