- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06897566
Barriere a bersagli LDL-C ottimali in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (BOLT)
Valutazione dell'adesione alle terapie di colesterolo e dell'identificazione degli ostacoli agli obiettivi LDL-C ottimali in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica
Nel presente studio osservazionale trasversale, gli investigatori miravano a:
- Valuta la prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C tra un campione di pazienti con ASCVD egiziani.
- Tentare di svelare i potenziali barriere per raggiungere gli obiettivi LDL-C al fine di determinare le azioni correttive appropriate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un enorme divario tra raccomandazioni guida e dati del mondo reale riguardanti obiettivi LDL-C per i pazienti CAD della malattia coronarica. Questo grande divario evidenzia la necessità di migliorare l'utilizzo di statine ad alta intensità e altre terapie non statine. Ciò impone di valutare le ragioni della sottoutilizzazione delle terapie di statine e non statine, nonché di comprendere le barriere al raggiungimento di obiettivi LDL-C ottimali. Sebbene ci siano pochi tentativi di documentare e analizzare questo divario, tutti provengono dal mondo occidentale mentre i dati del Medio Oriente sono scarsi.
Questo studio osservazionale trasversale per valutare la prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C tra un campione di pazienti CAD egiziani. Inoltre, saranno ricercati potenziali ostacoli agli obiettivi LDL-C al fine di determinare le azioni correttive appropriate.
-Popolazione di studio: pazienti con ASCVD e ammissibili alla terapia di statine ad alta intensità per un periodo di 6 mesi o più.
- Ubicazione dello studio: Ospedali dell'Università del Cairo.
- Criteri di inclusione:
- Pazienti che si presentano al dipartimento di cardiologia/ clinica ambulatoriale.
- ASCVD stabilito e idoneo per statine ad alta intensità per almeno sei mesi.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare al sondaggio.
- Pazienti con limitazione medica o controindicazioni alla terapia delle statine.
- Pazienti con diagnosi documentata di ipercolesterolemia familiare omozigote.
- Metodologia nei dettagli:
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno offerti per partecipare allo strumento di sondaggio online attraverso i loro smartphone. Il collegamento e il codice QR per lo strumento verranno offerti al paziente e verrà offerta l'assistenza per risolvere qualsiasi ambiguità delle domande se necessario.
Il paziente risponderebbe al questionario a 38 elementi che comprende lo strumento di studio a cui è possibile accedere ai loro telefoni.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg E un codice QR (non può essere incollato in questa casella di testo) era disponibile per un accesso rapido e facile.
I dati sono stati automaticamente raggruppati in un database online elettronico per l'analisi al completamento dello studio.
- Riservatezza dei dati: i dati clinici saranno tabulati da codici numerici che saranno anonimi. Solo il trattamento dei medici avrà accesso alle identità dei partecipanti, mentre i dati tabulati anonimi saranno disponibili per gli statistici.
- Risultati di studio:
- Parametri di esito primario Prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C raccomandati tra i pazienti con ASCVD stabilito.
- I parametri di esito secondario identificano potenziali barriere per raggiungere obiettivi LDL-C.
- Dimensione del campione Questo sondaggio dovrebbe essere completato quando 1000 pazienti ASCVD completano la loro partecipazione allo strumento di sondaggio online.
- Analisi statistica Pacchetto statistico per il software Social Science (SPSS), versione 22 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi dei dati. I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuali (N (%)) e le correlazioni tra loro saranno analizzate dal test Chi Square. I dati continui verranno controllati per la normalità utilizzando il test Shapiro-Wilk e saranno presentati come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi. I dati continui verranno analizzati utilizzando l'analisi unidirezionale della varianza (ANOVA). Verranno analizzate misure ripetute utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute con confronti post-hoc a coppie utilizzando i test Tukey e Bonferroni. Un valore P di probabilità inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
- Fonte di finanziamento:
- Nessuno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si presentano al dipartimento di cardiologia/ clinica ambulatoriale.
- ASCVD stabilito e idoneo per statine ad alta intensità per almeno sei mesi.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare al sondaggio.
- Diagnosi recente di ASCVD con indicazione di statine ad alta intensità per un periodo <sei mesi.
- Pazienti con limitazione medica o controindicazioni alla terapia delle statine.
- Pazienti con diagnosi documentata di ipercolesterolemia familiare omozigote.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C raccomandati tra i pazienti con ASCVD stabilito
Lasso di tempo: Essendo uno studio trasversale che recluta selettivamente pazienti con indicazione consolidata per> 6 mesi, lo studio accetterà un profilo lipidico a digiuno che è stato eseguito entro 1 mese dal rilevamento del paziente reclutato.
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I pazienti reclutati saranno stratificati in base ai livelli di LDL-C in quelli <55, <70, <100, <130 e oltre. Verranno esaminati i pazienti in diversi strati LDL-C. Saranno ricercati predittori per il fallimento del raggiungimento degli obiettivi LDL-C. |
Essendo uno studio trasversale che recluta selettivamente pazienti con indicazione consolidata per> 6 mesi, lo studio accetterà un profilo lipidico a digiuno che è stato eseguito entro 1 mese dal rilevamento del paziente reclutato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS1462021
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