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Barriere a bersagli LDL-C ottimali in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (BOLT)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmad Samir, Cairo University

Valutazione dell'adesione alle terapie di colesterolo e dell'identificazione degli ostacoli agli obiettivi LDL-C ottimali in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica

Nel presente studio osservazionale trasversale, gli investigatori miravano a:

  • Valuta la prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C tra un campione di pazienti con ASCVD egiziani.
  • Tentare di svelare i potenziali barriere per raggiungere gli obiettivi LDL-C al fine di determinare le azioni correttive appropriate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esiste un enorme divario tra raccomandazioni guida e dati del mondo reale riguardanti obiettivi LDL-C per i pazienti CAD della malattia coronarica. Questo grande divario evidenzia la necessità di migliorare l'utilizzo di statine ad alta intensità e altre terapie non statine. Ciò impone di valutare le ragioni della sottoutilizzazione delle terapie di statine e non statine, nonché di comprendere le barriere al raggiungimento di obiettivi LDL-C ottimali. Sebbene ci siano pochi tentativi di documentare e analizzare questo divario, tutti provengono dal mondo occidentale mentre i dati del Medio Oriente sono scarsi.

Questo studio osservazionale trasversale per valutare la prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C tra un campione di pazienti CAD egiziani. Inoltre, saranno ricercati potenziali ostacoli agli obiettivi LDL-C al fine di determinare le azioni correttive appropriate.

-Popolazione di studio: pazienti con ASCVD e ammissibili alla terapia di statine ad alta intensità per un periodo di 6 mesi o più.

- Ubicazione dello studio: Ospedali dell'Università del Cairo.

  • Criteri di inclusione:
  • Pazienti che si presentano al dipartimento di cardiologia/ clinica ambulatoriale.
  • ASCVD stabilito e idoneo per statine ad alta intensità per almeno sei mesi.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Criteri di esclusione:
  • Rifiuto di partecipare al sondaggio.
  • Pazienti con limitazione medica o controindicazioni alla terapia delle statine.
  • Pazienti con diagnosi documentata di ipercolesterolemia familiare omozigote.
  • Metodologia nei dettagli:

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno offerti per partecipare allo strumento di sondaggio online attraverso i loro smartphone. Il collegamento e il codice QR per lo strumento verranno offerti al paziente e verrà offerta l'assistenza per risolvere qualsiasi ambiguità delle domande se necessario.

Il paziente risponderebbe al questionario a 38 elementi che comprende lo strumento di studio a cui è possibile accedere ai loro telefoni.

https://forms.office.com/r/xni4unwkgg E un codice QR (non può essere incollato in questa casella di testo) era disponibile per un accesso rapido e facile.

I dati sono stati automaticamente raggruppati in un database online elettronico per l'analisi al completamento dello studio.

- Riservatezza dei dati: i dati clinici saranno tabulati da codici numerici che saranno anonimi. Solo il trattamento dei medici avrà accesso alle identità dei partecipanti, mentre i dati tabulati anonimi saranno disponibili per gli statistici.

  • Risultati di studio:
  • Parametri di esito primario Prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C raccomandati tra i pazienti con ASCVD stabilito.
  • I parametri di esito secondario identificano potenziali barriere per raggiungere obiettivi LDL-C.
  • Dimensione del campione Questo sondaggio dovrebbe essere completato quando 1000 pazienti ASCVD completano la loro partecipazione allo strumento di sondaggio online.
  • Analisi statistica Pacchetto statistico per il software Social Science (SPSS), versione 22 per Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi dei dati. I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuali (N (%)) e le correlazioni tra loro saranno analizzate dal test Chi Square. I dati continui verranno controllati per la normalità utilizzando il test Shapiro-Wilk e saranno presentati come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile), a seconda dei casi. I dati continui verranno analizzati utilizzando l'analisi unidirezionale della varianza (ANOVA). Verranno analizzate misure ripetute utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute con confronti post-hoc a coppie utilizzando i test Tukey e Bonferroni. Un valore P di probabilità inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
  • Fonte di finanziamento:
  • Nessuno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ASCVD stabilito con indicazione per statina ad alta intensità per un periodo 6 mesi Ciò include pazienti con malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al dipartimento di cardiologia/ clinica ambulatoriale.
  • ASCVD stabilito e idoneo per statine ad alta intensità per almeno sei mesi.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare al sondaggio.
  • Diagnosi recente di ASCVD con indicazione di statine ad alta intensità per un periodo <sei mesi.
  • Pazienti con limitazione medica o controindicazioni alla terapia delle statine.
  • Pazienti con diagnosi documentata di ipercolesterolemia familiare omozigote.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del raggiungimento degli obiettivi LDL-C raccomandati tra i pazienti con ASCVD stabilito
Lasso di tempo: Essendo uno studio trasversale che recluta selettivamente pazienti con indicazione consolidata per> 6 mesi, lo studio accetterà un profilo lipidico a digiuno che è stato eseguito entro 1 mese dal rilevamento del paziente reclutato.

I pazienti reclutati saranno stratificati in base ai livelli di LDL-C in quelli <55, <70, <100, <130 e oltre.

Verranno esaminati i pazienti in diversi strati LDL-C. Saranno ricercati predittori per il fallimento del raggiungimento degli obiettivi LDL-C.

Essendo uno studio trasversale che recluta selettivamente pazienti con indicazione consolidata per> 6 mesi, lo studio accetterà un profilo lipidico a digiuno che è stato eseguito entro 1 mese dal rilevamento del paziente reclutato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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