- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897566
Barrierer for optimale LDL-C-mål hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (BOLT)
Evaluering af overholdelse af kolesterolbehandlinger og identifikation af barrierer for optimale LDL-C-mål hos patienter med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
I den nuværende tværsnitsobservationsundersøgelse havde efterforskerne til formål at:
- Evaluer forekomsten af opnåelse af LDL-C-mål blandt en prøve af egyptiske ASCVD-patienter.
- Forsøg på at afsløre de potentielle barrierer for at nå LDL-C-mål for at bestemme de passende korrigerende handlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et enormt kløft mellem retningslinjeanbefalinger og data i den virkelige verden om LDL-C-mål for koronararteriesygdom CAD-patienter. Dette store kløft fremhæver behovet for at forbedre anvendelsen af statiner med høj intensitet og andre ikke-statin-terapier. Dette dikterer evaluering af årsagerne til underudnyttelse af statin- og ikke-statin-terapier samt forståelse af hindringerne for at opnå optimale LDL-C-mål. Selvom der er få forsøg på at dokumentere og analysere dette hul, kommer alle fra den vestlige verden, mens data fra Mellemøsten er sparsomme.
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse for at evaluere forekomsten af opnåelse af LDL-C-mål blandt en prøve af egyptiske CAD-patienter. Der vil også søges potentielle barrierer for LDL-C-mål for at bestemme de passende korrigerende handlinger.
-Befolkning af undersøgelse: Patienter med ASCVD og berettiget til statinbehandling med høj intensitet i en periode på 6 måneder eller mere.
- Undersøgelsesplacering: Kairo University Hospitaler.
- Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for kardiologisk afdeling/ poliklinik.
- Etableret ASCVD og berettiget til statiner med høj intensitet i mindst seks måneder.
- Alder mellem 18 til 80y.
- Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med medicinsk begrænsning eller kontraindikationer til statinerterapi.
- Patienter med dokumenteret diagnose af homozygot familiær hypercholesterolæmi.
- Metodologi i detaljer:
Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive tilbudt at deltage i onlineundersøgelsesværktøjet gennem deres smarte telefoner. Linket og QR-koden til værktøjet tilbydes patienten, og der tilbydes hjælp til at løse enhver tvetydighed i spørgsmålene, hvis det er nødvendigt.
Patienten svarede på spørgeskemaet på 38 punkter, der omfatter studieværktøjet, som deres telefoner kan få adgang til.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg Og en QR-kode (kan ikke indsættes til dette tekstfelt) var tilgængelig for hurtig og nem adgang.
Data blev automatisk samlet til en elektronisk online database til analyse efter undersøgelsesafslutning.
- Fortrolighed af data: Kliniske data vil blive tabuleret af antal koder, der vil blive anonymiseret. Kun behandling af læger har adgang til deltageridentiteter, mens de anonymiserede tabulerede data vil være tilgængelige for statistikerne.
- Undersøgelsesresultater:
- Primære udbredelsesparametre Prævalens af opnåelse af anbefalede LDL-C-mål blandt patienter med etableret ASCVD.
- Sekundære udfaldsparametre identificerer potentielle barrierer for at nå LDL-C-mål.
- Prøvestørrelse Denne undersøgelse er planlagt afsluttet, når 1000 ASCVD -patienter afslutter deres deltagelse i onlineundersøgelsesværktøjet.
- Statistisk analyse Statistisk pakke til Social Science (SPSS) Software, version 22 til Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til dataanalyse. Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvens og procenter (N (%)), og korrelationer blandt dem vil blive analyseret ved Chi Square -test. Kontinuerlige data kontrolleres for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-test og vil blive præsenteret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilt rækkevidde) efter behov. Kontinuerlige data analyseres ved hjælp af envejs variansanalyse (ANOVA). Gentagne mål analyseres ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) til gentagne mål med post-hoc parvise sammenligninger ved hjælp af Tukey- og Bonferroni-testene. En sandsynlighed P -værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
- Kilde til finansiering:
- Ingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for kardiologisk afdeling/ poliklinik.
- Etableret ASCVD og berettiget til statiner med høj intensitet i mindst seks måneder.
- Alder mellem 18 til 80y.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Nylig diagnose af ASCVD med indikation af statiner med høj intensitet i en periode <seks måneder.
- Patienter med medicinsk begrænsning eller kontraindikationer til statinerterapi.
- Patienter med dokumenteret diagnose af homozygot familiær hypercholesterolæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af opnåelse af anbefalede LDL-C-mål blandt patienter med etableret ASCVD
Tidsramme: Som en tværsnitsundersøgelse, der selektivt rekrutterer patienter med etableret indikation for> 6 måneder, accepterer undersøgelsen en fastende lipidprofil, der blev udført inden for 1 måned fra undersøgelsen af den rekrutterede patient.
|
Rekrutterede patienter vil blive stratificeret i henhold til LDL-C-niveauerne til disse <55, <70, <100, <130 og derover. Patienter i forskellige LDL-C-lag vil blive undersøgt. Prediktorer for manglende opnåelse af LDL-C-mål vil blive søgt. |
Som en tværsnitsundersøgelse, der selektivt rekrutterer patienter med etableret indikation for> 6 måneder, accepterer undersøgelsen en fastende lipidprofil, der blev udført inden for 1 måned fra undersøgelsen af den rekrutterede patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS1462021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .