- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897566
Hindernisse für optimale LDL-C-Ziele bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (BOLT)
Bewertung der Einhaltung der Cholesterinstherapien und der Identifizierung von Hindernissen für optimale LDL-C-Ziele bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
In der vorliegenden Querschnittsbeobachtungsstudie zielten die Forscher darauf ab:
- Bewerten Sie die Prävalenz der Leistung von LDL-C-Zielen bei einer Stichprobe ägyptischer ASCVD-Patienten.
- Versuchen Sie, die potenziellen Hindernisse für die Erreichung von LDL-C-Zielen zu enthüllen, um die entsprechenden Korrekturmaßnahmen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht eine große Lücke zwischen den Empfehlungen von Richtlinien und Daten in der realen Welt zu LDL-C-Zielen für CAD-Patienten mit Koronararterien. Diese große Lücke beleuchtet die Notwendigkeit, die Nutzung von Statinen mit hoher Intensität und anderen Nicht-Statin-Therapien zu verbessern. Dies bestimmt die Bewertung der Gründe für die Unterauslastung von Statin- und Nicht-Statin-Therapien sowie das Verständnis der Hindernisse für optimale LDL-C-Ziele. Obwohl es nur wenige Versuche gibt, diese Lücke zu dokumentieren und zu analysieren, kommen alle aus der westlichen Welt, während Daten aus dem Nahen Osten spärlich sind.
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Prävalenz der Leistung von LDL-C-Zielen bei einer Stichprobe ägyptischer CAD-Patienten. Es werden auch potenzielle Hindernisse für LDL-C-Ziele gesucht, um die entsprechenden Korrekturmaßnahmen zu bestimmen.
-Population von Studien: Patienten mit ASCVD und für einen Zeitraum von 6 Monaten oder mehr für einen Zeitraum von 6 Monaten in Anspruch genommen.
- Standort für Studien: Krankenhäuser der Universität Kairo.
- Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich der Kardiologie -Abteilung/ ambulanten Klinik vorstellen.
- Etablierte ASCVD und berechtigt für mindestens sechs Monate für hohe Intensitätsstatine.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Umfrage teilzunehmen.
- Patienten mit medizinischer Einschränkung oder Kontraindikationen zur Statins -Therapie.
- Patienten mit dokumentierter Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
- Methodik im Detail:
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angeboten, um über ihre Smartphones am Online -Umfrage -Tool teilzunehmen. Der Link und der QR-Code für das Tool werden dem Patienten angeboten, und es wird Hilfe angeboten, um bei Bedarf die Unklarheit der Fragen zu lösen.
Der Patient würde auf den 38-Punkte-Fragebogen reagieren, aus dem das Studienwerkzeug umfasst, auf das ihre Telefone zugegriffen werden können.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg und ein QR-Code (kann nicht in dieses Textfeld eingefügt werden) war für einen schnellen und einfachen Zugang erhältlich.
Die Daten wurden automatisch in eine elektronische Online -Datenbank zur Analyse nach Abschluss der Studie zusammengefasst.
- Vertraulichkeit von Daten: Klinische Daten werden durch Zahlencodes tabellarisch anonymisiert. Nur die Behandlung von Ärzten haben Zugriff auf die Identität der Teilnehmer, während die anonymisierten tabellartigen Daten für die Statistiker verfügbar sind.
- Studienergebnisse:
- Primäre Ergebnisparameter Prävalenz der Erreichung der empfohlenen LDL-C-Ziele bei Patienten mit etabliertem ASCVD.
- Sekundäre Ergebnisparameter identifizieren potenzielle Hindernisse, um LDL-C-Ziele zu erreichen.
- Beispielgröße Diese Umfrage soll abgeschlossen sein, wenn 1000 ASCVD -Patienten ihre Teilnahme am Online -Umfrage -Tool beenden.
- Statistische Analyse Statistisches Paket für Social Science (SPSS) -Software, Version 22 für Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wird zur Datenanalyse verwendet. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsätze (N (%)) dargestellt und Korrelationen unter ihnen werden durch den Chi -Quadrattest analysiert. Kontinuierliche Daten werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität überprüft und als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt. Kontinuierliche Daten werden unter Verwendung einer Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Wiederholte Messungen werden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen mit post-hoc-paarweise Vergleiche unter Verwendung der Tukey- und Bonferroni-Tests analysiert. Ein Wahrscheinlichkeit P -Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
- Finanzierungsquelle:
- Keiner
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich der Kardiologie -Abteilung/ ambulanten Klinik vorstellen.
- Etablierte ASCVD und berechtigt für mindestens sechs Monate für hohe Intensitätsstatine.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Umfrage teilzunehmen.
- Jüngste Diagnose von ASCVD mit Indikation zu hohen Intensitätsstatinen für einen Zeitraum <sechs Monate.
- Patienten mit medizinischer Einschränkung oder Kontraindikationen zur Statins -Therapie.
- Patienten mit dokumentierter Diagnose einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Erreichung empfohlener LDL-C-Ziele bei Patienten mit etabliertem ASCVD
Zeitfenster: Als Querschnittsstudie rekrutiert die Studie mit festgelegten Indikation für> 6 Monate ein Fasten -Lipidprofil, das innerhalb von 1 Monat durch die Vermessung des rekrutierten Patienten durchgeführt wurde.
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Rekrutierte Patienten werden nach den LDL-C-Werten in die <55, <70, <100, <130 und höher geschichtet. Patienten in verschiedenen LDL-C-Schichten werden untersucht. Es werden Prädiktoren für das Versagen der Leistung von LDL-C-Zielen gesucht. |
Als Querschnittsstudie rekrutiert die Studie mit festgelegten Indikation für> 6 Monate ein Fasten -Lipidprofil, das innerhalb von 1 Monat durch die Vermessung des rekrutierten Patienten durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS1462021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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