- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06897566
Barreiras a alvos ideais de LDL-C em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (BOLT)
Avaliação da adesão às terapias de colesterol e identificação de barreiras a alvos ideais de LDL-C em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica
No presente estudo observacional transversal, os pesquisadores pretendiam:
- Avalie a prevalência de alvo LDL-C entre uma amostra de pacientes com ASCVD egípcios.
- Tente revelar as possíveis barreiras para atingir as metas LDL-C, a fim de determinar as ações corretivas apropriadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma enorme lacuna entre recomendações de diretrizes e dados do mundo real sobre alvos de LDL-C para pacientes com DAC da doença arterial coronariana. Essa grande lacuna destaca a necessidade de melhorar a utilização de estatinas de alta intensidade e outras terapias não-estatinas. Isso dita avaliando as razões para a subutilização das terapias de estatina e não-estatina, além de entender as barreiras para alcançar alvos ideais de LDL-C. Embora existam poucas tentativas de documentar e analisar essa lacuna, todas elas vêm do mundo ocidental, enquanto os dados do Oriente Médio são escassos.
Este estudo observacional transversal para avaliar a prevalência de alvo de alvos de LDL-C entre uma amostra de pacientes com DAC egípcios. Também serão procuradas barreiras potenciais aos objetivos do LDL-C para determinar as ações corretivas apropriadas.
-População de estudo: Pacientes com ASCVD e elegíveis para terapia de estatina de alta intensidade por um período de 6 meses ou mais.
- Localização do estudo: Hospitais da Universidade do Cairo.
- Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam para o Departamento de Cardiologia/ Clínica Ambulatorial.
- ASCVD estabelecido e elegível para estatinas de alta intensidade por pelo menos seis meses.
- Idade entre 18 e 80Y.
- Critérios de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa.
- Pacientes com limitação médica ou contra -indicações à terapia com estatinas.
- Pacientes com diagnóstico documentado de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
- Metodologia em detalhes:
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão oferecidos para participar da ferramenta de pesquisa on -line através de seus smartphones. O link e o código QR da ferramenta serão oferecidos ao paciente, e a assistência será oferecida para resolver qualquer ambiguidade das perguntas, se necessário.
O paciente responderia ao questionário de 38 itens, compreendendo a ferramenta de estudo que pode ser acessada por seus telefones.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg e um código QR (não pode ser colado para esta caixa de texto) estava disponível para acesso rápido e fácil.
Os dados foram reunidos automaticamente em um banco de dados on -line eletrônico para análise após a conclusão do estudo.
- Confidencialidade dos dados: os dados clínicos serão tabulados por códigos numéricos que serão anonimizados. Somente o tratamento dos médicos terá acesso às identidades dos participantes, enquanto os dados tabulados anonimizados estarão disponíveis para os estatísticos.
- Resultados do estudo:
- Parâmetros de desfecho primário Prevalência de realização de alvos LDL-C recomendados entre pacientes com ASCVD estabelecido.
- Os parâmetros de resultado secundário identificam possíveis barreiras para atingir alvos LDL-C.
- Tamanho da amostra Esta pesquisa está planejada para ser concluída quando 1000 pacientes com ASCVD terminarem sua participação na ferramenta de pesquisa on -line.
- Análise Estatística Pacote Estatístico de Ciências Sociais (SPSS), a versão 22 do Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será usada para análise de dados. Os dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagens (n (%)) e as correlações entre eles serão analisadas pelo teste de Chi Square. Os dados contínuos serão verificados quanto a normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e serão apresentados como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado. Os dados contínuos serão analisados usando a análise de variância unidirecional (ANOVA). Medidas repetidas serão analisadas usando a análise de variância (ANOVA) para medidas repetidas com comparações post-hoc pareadas usando os testes de Tukey e Bonferroni. Um valor de probabilidade P menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
- Fonte de financiamento:
- Nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentam para o Departamento de Cardiologia/ Clínica Ambulatorial.
- ASCVD estabelecido e elegível para estatinas de alta intensidade por pelo menos seis meses.
- Idade entre 18 e 80Y.
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa.
- Diagnóstico recente de ASCVD com indicação para estatinas de alta intensidade por um período <seis meses.
- Pacientes com limitação médica ou contra -indicações à terapia com estatinas.
- Pacientes com diagnóstico documentado de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de realização de alvos LDL-C recomendados entre pacientes com ASCVD estabelecido
Prazo: Sendo um estudo transversal recrutando seletivamente pacientes com indicação estabelecida por> 6 meses, o estudo aceitará um perfil lipídico em jejum que foi realizado dentro de 1 mês após a pesquisa do paciente recrutado.
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Os pacientes recrutados serão estratificados de acordo com os níveis de LDL-C naqueles <55, <70, <100, <130 e acima. Pacientes em diferentes estratos LDL-C serão pesquisados. Ser procurados preditores para o fracasso da realização dos objetivos do LDL-C. |
Sendo um estudo transversal recrutando seletivamente pacientes com indicação estabelecida por> 6 meses, o estudo aceitará um perfil lipídico em jejum que foi realizado dentro de 1 mês após a pesquisa do paciente recrutado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS1462021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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