- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06897566
Barreras a objetivos óptimos de LDL-C en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (BOLT)
Evaluación de la adherencia a las terapias de colesterol e identificación de barreras a objetivos óptimos de LDL-C en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica
En el presente estudio de observación transversal, los investigadores tuvieron como objetivo:
- Evalúe la prevalencia del logro de los objetivos LDL-C entre una muestra de pacientes con ASCVD egipcios.
- Intente presentar las posibles barreras para lograr los objetivos de LDL-C para determinar las acciones correctivas apropiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una gran brecha entre las recomendaciones de directriz y los datos del mundo real con respecto a los objetivos LDL-C para pacientes con CAD de la enfermedad de la arteria coronaria. Esta gran brecha resalta la necesidad de mejorar la utilización de estatinas de alta intensidad y otras terapias no estatinas. Esto dicta evaluar las razones para la subutilización de las estatinas y las terapias no estatinas, así como comprender las barreras para lograr objetivos LDL-C óptimos. Aunque hay pocos intentos de documentar y analizar esta brecha, todos provienen del mundo occidental, mientras que los datos de Medio Oriente son escasos.
Este estudio de observación transversal para evaluar la prevalencia del logro de los objetivos LDL-C entre una muestra de pacientes con CAD egipcio. También se buscarán posibles barreras para los objetivos de LDL-C para determinar las acciones correctivas apropiadas.
-Población de estudio: pacientes con ASCVD y elegibles para la terapia de estatinas de alta intensidad durante un período de 6 meses o más.
- Ubicación del estudio: hospitales de la Universidad de El Cairo.
- Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en el departamento de cardiología/ clínica ambulatoria.
- ASCVD establecido y elegible para estatinas de alta intensidad durante al menos seis meses.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en la encuesta.
- Pacientes con limitación médica o contraindicaciones a la terapia de estatinas.
- Pacientes con diagnóstico documentado de hipercolesterolemia familiar homocigoto.
- Metodología en detalles:
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se ofrecerán para participar en la herramienta de encuesta en línea a través de sus teléfonos inteligentes. El enlace y el código QR para la herramienta se ofrecerán al paciente, y se ofrecerá asistencia para resolver cualquier ambigüedad de las preguntas si es necesario.
El paciente respondería al cuestionario de 38 ítems que comprende la herramienta de estudio a la que puede acceder sus teléfonos.
https://forms.office.com/r/xni4unwkgg Y un código QR (no se puede pegar a este cuadro de texto) estaba disponible para el acceso rápido y fácil.
Los datos se agruparon automáticamente en una base de datos electrónica en línea para su análisis al finalizar el estudio.
- Confidencialidad de los datos: los datos clínicos serán tabulados por códigos numéricos que serán anonimizados. Solo los médicos tratantes tendrán acceso a las identidades de los participantes, mientras que los datos tabulados anónimos estarán disponibles para los estadísticos.
- Resultados del estudio:
- Parámetros de resultado primario Prevalencia del logro de los objetivos de LDL-C recomendados entre pacientes con ASCVD establecido.
- Los parámetros de resultados secundarios identifican posibles barreras para lograr objetivos LDL-C.
- Tamaño de la muestra Esta encuesta se planea completarse cuando 1000 pacientes con ASCVD terminan su participación en la herramienta de encuesta en línea.
- Análisis estadístico El paquete estadístico para el software Social Science (SPSS), versión 22 para Microsoft Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Se utilizará para el análisis de datos. Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentajes (N (%)) y las correlaciones entre ellos se analizarán mediante prueba de Chi Square. Los datos continuos se verificarán para la normalidad utilizando la prueba Shapiro-Wilk y se presentarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartil) según corresponda. Los datos continuos se analizarán utilizando el análisis de varianza unidireccional (ANOVA). Las medidas repetidas se analizarán utilizando el análisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas con comparaciones por pares post-hoc utilizando las pruebas de Tukey y Bonferroni. Un valor de P de probabilidad inferior a 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
- Fuente de financiación:
- Ninguno
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan en el departamento de cardiología/ clínica ambulatoria.
- ASCVD establecido y elegible para estatinas de alta intensidad durante al menos seis meses.
- Edad entre 18 y 80 años.
Criterios de exclusión:
- Negarse a participar en la encuesta.
- Diagnóstico reciente de ASCVD con indicación a estatinas de alta intensidad durante un período <seis meses.
- Pacientes con limitación médica o contraindicaciones a la terapia de estatinas.
- Pacientes con diagnóstico documentado de hipercolesterolemia familiar homocigoto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del logro de los objetivos de LDL-C recomendados entre pacientes con ASCVD establecido
Periodo de tiempo: Al ser un estudio transversal que recluta selectivamente pacientes con indicación establecida durante> 6 meses, el estudio aceptará un perfil lipídico en ayunas que se realizó dentro de 1 mes posterior a la inspección del paciente reclutado.
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Los pacientes reclutados se estratificarán de acuerdo con los niveles de LDL-C en aquellos <55, <70, <100, <130 y más. Se encuestará a los pacientes en diferentes estratos LDL-C. Se buscarán predictores para el fracaso del logro de los objetivos de LDL-C. |
Al ser un estudio transversal que recluta selectivamente pacientes con indicación establecida durante> 6 meses, el estudio aceptará un perfil lipídico en ayunas que se realizó dentro de 1 mes posterior a la inspección del paciente reclutado.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MS1462021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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