チェックポイント阻害剤誘発性イレオ菌炎の長期追跡
2025年3月21日 更新者：Marco Vincenzo Lenti、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
これは、参加しようとするすべてのヨーロッパのセンターを含む多中心的な観察研究です。 多施設の性質は、結果の一般化可能性を高めるために、またこの状態の希少性のために必要です。 この研究は、内視鏡的/組織学的に実証された診断を伴うCICの遡及的および新たに診断された症例の両方を含む観察です。 臨床的、内視鏡的、病理学的観点から障害を分類することを目的とした詳細な特性が収集されます。 腫瘍の年齢、性別、局所化、腫瘍の段階、免疫チェックポイント阻害剤誘発性大腸炎、大腸内視鏡検査、組織学、炎症性パラメーター、および臨床症状に対する腫瘍学的反応、各患者、ならびに治療と結果が評価されます。
この研究は2つの部分で構成されます。最初の部分は遡及的であり、2番目の部分は将来のALになります。登録期間中にCICと診断されたすべてのインシデント患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco V Lenti, MD
- 電話番号：+390382502183
- メール：M.Lenti@smatteo.pv.it
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Marco V lenti, MD
- 電話番号：+390382 502183
- メール：M.Lenti@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に証明されたCICまたは腸炎の患者。
利用可能な免疫チェックポイント阻害剤で開始され、CIC/腸腸炎の発症を開始したがん患者は登録されます。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントを提供できる患者、または既に遡及的な部分での研究のためにデータを使用している患者。国家規制でそうすることができる場合、インフォームドコンセントの免除が適用される場合があります。
- 腸症状の発症前に免疫チェックポイント阻害剤の少なくとも1サイクルを経験した患者。
- 免疫チェックポイント阻害剤療法の開始後に、肉眼および/または組織学的大腸炎を示す少なくとも1つの大腸内視鏡検査患者。遡及的患者のみの場合、死亡が前に発生した場合を除き、少なくとも12か月のフォローアップ。
除外基準：
- チェックポイント阻害剤投与前の大腸炎/炎症性腸疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CIC患者と新たに診断され、内視鏡および組織学的診断が実証されています
この研究には、進行がんのためのチェックポイント阻害剤療法の少なくとも1回の投与後、大腸炎を発症したすべての患者（内視鏡検査および/または組織学的検査と診断された）が含まれます。
IBDの以前に診断された患者（がん発症前または免疫療法の開始前）は、他の形態の大腸炎（IBD以外）の以前の診断の患者と同様に除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、CIC診断後12か月以内にCTCAEグレード1以下の症状として定義された臨床寛解の割合です（死亡が発生したときまたは診断から1年間）。
時間枠：免疫CIC診断時のベースライン評価と、3、6、9、および12か月の後、または最初の12か月で死亡した場合に死亡した場合の4つの他の評価の後。
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12か月の寛解率は、95％の正確な二項95％CIとともに推定されます。
一連の事前定義された非共線ベースライン共変量と寛解の関連は、多変数ロジスティック回帰を使用して評価されます。
Huber-Whiteの堅牢な標準誤差は、測定の中心内相関を考慮して計算されます。
12か月の評価前に死亡した場合、最後の利用可能な尺度が使用されます。
プライマリエンドポイントの感度分析は、フォローアップの死亡または喪失のために12か月の評価に達していない患者の主要エンドポイントの複数の代入を使用して実行できます。
次の共変量を考慮します：軽度の大腸炎VS免疫抑制剤を必要とする人、年齢> 70歳、女性の性別、BMI> 25、併存疾患の数、癌の種類（局在、組織学、および段階）、ICIのタイプ。
上記のように、プライマリエンドポイントの感度分析は、障害と見なされる死とともに実行されます。
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免疫CIC診断時のベースライン評価と、3、6、9、および12か月の後、または最初の12か月で死亡した場合に死亡した場合の4つの他の評価の後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICIC-ECCO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。