Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkistuspisteen estäjien aiheuttaman ILEO-sol-eliitin pitkäaikainen seuranta

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tämä on monikentrinen, havainnollinen tutkimus, mukaan lukien kaikki eurooppalaiset keskukset, jotka haluavat osallistua. Monikeskuksen luonne on välttämätön tulosten yleistävyyden parantamiseksi ja tämän tilan harvinaisuuden vuoksi. Tutkimus on havainnointia, mukaan lukien sekä retrospektiiviset että äskettäin diagnosoidut CIC-tapaukset, joilla on endoskooppisesti/histologisesti todistettu diagnoosi. Yksityiskohtaiset ominaisuudet kerätään, tavoitteena on luokitella häiriöt kliinisestä, endoskooppisesta ja patologisesta näkökulmasta. Kasvaimen ikä, sukupuoli, lokalisointi ja histologia, kasvaimen vaihe, onkologinen vaste immuunijärjestelmän estäjien indusoiman koliitin, kolonoskopian, histologian, tulehduksellisten parametrien ja kliinisten oireiden suhteen arvioidaan jokaiselle potilaalle sekä terapialle ja lopputulokselle.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen on retrospektiivinen, kun taas toinen on mahdollinen AL sisältää kaikki CIC: n diagnosoidut potilaat ilmoittautumisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti todistettu CIC tai enterokoliitti. Jokainen syöpäpotilas, joka on aloitettu kaikista käytettävissä olevista immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjistä ja CIC/enterokoliitin kehityksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen tai jotka ovat jo antaneet tietojensa käyttöä tutkimukselle retrospektiivisessa osassa; Tietoisen suostumuksen luopuminen voidaan soveltaa, jos kansalliset määräykset sallivat sen tehdä;
  • potilaat, joille on tehty vähintään yksi immuunijärjestelmän estäjien sykli ennen suoliston oireiden alkamista;
  • potilaat, joilla on vähintään yksi kolonoskopia, joka osoittaa makroskooppista ja/tai histologista koliittiä immuunijärjestelmän estäjien hoidon aloittamisen jälkeen; Vain retrospektiivisille potilaille vähintään 12 kuukauden seuranta, ellei kuolemaa tapahtunut aiemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet koliitista/tulehduksellisesta suolistosairaudesta ennen tarkistuspisteen estäjien antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äskettäin diagnosoitu CIC -potilaat, joilla on todistettu endoskooppinen ja histologinen diagnoosi
Tutkimukseen sisältyy kaikki potilaat, jotka kehittyvät koliitti (diagnosoidut endoskopia ja/tai histologinen tutkimus), kun ainakin yhden tarkistuspisteen estäjähoidon antamisen jälkeen edistyneelle syövälle. Potilaat, joilla on aikaisempi IBD -diagnoosi (ennen syövän alkamista tai ennen immunoterapiaa aloittamista), jätetään pois, samoin kuin potilaat, joilla on aikaisempi diagnoosi muihin koliitin muotoihin (muut kuin IBD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen remission määrä, joka on määritelty oireiksi CTCAE -luokan 1 tai vähemmän 12 kuukauden kuluessa CIC -diagnoosista (viimeisessä arvioinnissa, kun kuolema tapahtuu tai yhden vuoden kuluttua diagnoosista).
Aikaikkuna: Perusarvioinnin jälkeen immuunikertomuksen diagnoosin aikaan ja neljä muuta arviointia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tai kuolemaan asti, jos kuolema tapahtui ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
Remissioaste 12 kuukaudessa arvioidaan yhdessä sen 95%: n tarkan binomiaalisen 95% CI: n kanssa. Ennalta määritettyjen epäyhtenäisten lähtötason kovariaattien ja remission sarjan assosiaatio arvioidaan monimuuttujaisen logistisen regression avulla. Huber-white vankka standardivirheet lasketaan toimenpiteiden keskuksen sisäisen korrelaation huomioon ottamiseksi. Ennen 12 kuukauden arviointia käytetään viimeistä käytettävissä olevaa toimenpidettä. Ensisijaisen päätetapahtuman herkkyysanalyysi voidaan suorittaa käyttämällä ensisijaisen päätetapahtuman useita imputointia potilaille, jotka eivät saavuta 12 kuukauden arviointia kuoleman tai seurannan menetyksen vuoksi. Seuraavat muuttujat otetaan huomioon: lievä koliitti vs. ne, jotka tarvitsevat immunosuppressantteja, ikä> 70 vuotta, naispuolinen sukupuoli, BMI> 25, osuuskunnan lukumäärä, syöpätyyppi (lokalisointi, histologia ja vaihe), ICI -tyyppi. Ensisijaisen päätetapahtuman herkkyysanalyysi suoritetaan edellä kuvatulla tavalla kuolemaan, jota pidetään epäonnistumisena.
Perusarvioinnin jälkeen immuunikertomuksen diagnoosin aikaan ja neljä muuta arviointia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tai kuolemaan asti, jos kuolema tapahtui ensimmäisen 12 kuukauden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICIC-ECCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa