Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe obserwacje inhibitorów punktu kontrolnego indukowanego zapaleniem jelita krętego

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie, w tym wszystkie centra europejskie, które chcą wziąć udział. Wieloośrodkowy charakter jest niezbędny do zwiększenia uogólnienia naszych wyników i ze względu na rzadkość tego stanu. Badanie jest obserwacyjne, w tym zarówno retrospektywne, jak i nowo zdiagnozowane przypadki CIC z diagnozą endoskopowo/histologicznie. Zostaną zebrane szczegółowe cechy w celu klasyfikacji zaburzeń z klinicznego, endoskopowego i patologicznego punktu widzenia. Wiek, płeć, lokalizacja i histologia guza, stadium nowotworu, odpowiedź onkologiczna na inhibitory jelita jelita grubego wywołane przez inhibitory kontroli immunologicznej, kolonoskopia, histologia, parametry zapalne i objawy kliniczne zostaną ocenione dla każdego pacjenta, a także terapia i wyniki.

Badanie będzie składać się z 2 części: pierwsza będzie retrospektywna, podczas gdy drugi będzie prospektywny AL obejmie wszystkich pacjentów z incydentem zdiagnozowanym CIC w okresie rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CIC lub zapaleniem jelit. Każdy pacjent z rakiem, który zostanie uruchomiony na dowolnym dostępnym inhibitorze kontroli odpornościowej i rozwijającego się zapalenia CIC/enterokolii, zostanie włączony.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci zdolni do udzielenia świadomej zgody lub którzy już wykorzystali wykorzystanie swoich danych do badań w części retrospektywnej; Zadanie świadomej zgody można zastosować, jeżeli na to pozwolą przepisy krajowe;
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden cykl immunologicznych inhibitorów kontrolnych przed wystąpieniem objawów jelit;
  • Pacjenci z co najmniej jedną kolonoskopią wykazującą makroskopowe i/lub histologiczne zapalenie jelita grubego po rozpoczęciu terapii inhibitorów kontroli immunologicznej; Tylko w przypadku pacjentów retrospektywnych obserwacja co najmniej 12 miesięcy, chyba że wcześniej nastąpiła śmierć.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody zapalenia jelita grubego/zapalnego jelit przed podaniem inhibitorów punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo zdiagnozowano pacjentów z CIC, z udogodnieniami diagnozy endoskopowej i histologicznej
Badanie obejmie wszystkich pacjentów rozwijających się zapalenia jelita grubego (zdiagnozowanego endoskopii i/lub badania histologicznego) po co najmniej jednego podawania terapii inhibitora punktowego dla zaawansowanego raka. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą IBD (przed rozpoczęciem raka lub przed rozpoczęciem immunoterapii) zostaną wykluczeni, a także pacjenci z wcześniejszą diagnozą innych form zapalenia jelita grubego (inne niż IBD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest wskaźnik remisji klinicznej zdefiniowanej jako objawy CTCAE stopnia 1 lub mniej w ciągu 12 miesięcy po zdiagnozowaniu CIC (w ostatniej dostępnej ocenie, gdy śmierć nastąpi lub po roku od diagnozy).
Ramy czasowe: Po wyjściowej ocenie w momencie diagnozy immunologicznej CIC i czterech innych ocen po 3, 6, 9 i 12 miesiącach lub do śmierci, jeśli śmierć nastąpi w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Wskaźnik remisji po 12 miesiącach zostanie oszacowany wraz z 95% dokładnym dwumianowym 95% CI. Związek szeregu predefiniowanych niestandardowych zmiennych towarzyszących i remisji zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej. Huber-białe solidne błędy standardowe zostaną obliczone w celu uwzględnienia korelacji środków wewnątrz centralnych. W przypadku śmierci przed 12-miesięczną oceną zostanie zastosowana ostatnia dostępna miara. Analizę wrażliwości pierwotnego punktu końcowego można wykonać przy użyciu wielokrotnego przypisania pierwotnego punktu końcowego dla pacjentów, którzy nie osiągają 12-miesięcznej oceny z powodu śmierci lub utraty obserwacji. Rozważą następujące zmienne towarzyszące: łagodne zapalenie jelita grubego w porównaniu z tymi, którzy potrzebują immunosupresyjnych, wieków> 70 lat, płeć żeńska, BMI> 25, liczba chorób współistniejących, rodzaj raka (lokalizacja, histologia i stadium), rodzaj ICI. Analiza czułości pierwotnego punktu końcowego zostanie przeprowadzona jak opisano powyżej, ze śmiercią uważaną za awarię.
Po wyjściowej ocenie w momencie diagnozy immunologicznej CIC i czterech innych ocen po 3, 6, 9 i 12 miesiącach lub do śmierci, jeśli śmierć nastąpi w ciągu pierwszych 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICIC-ECCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj