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Follow-up a lungo termine degli Ileo-Collite indotta dagli inibitori del checkpoint

21 marzo 2025 aggiornato da: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Questo è uno studio multicentrico e osservazionale, compresi tutti i centri europei disposti a prendere parte. La natura multicentrica è necessaria per migliorare la generalizzabilità dei nostri risultati e a causa della rarità di questa condizione. Lo studio è osservativo, inclusi casi retrospettivi e di nuova diagnosi di CIC con una diagnosi endoscopicamente/istologicamente dimostrata. Verranno raccolte caratteristiche dettagliate, con l'obiettivo di classificare i disturbi da un punto di vista clinico, endoscopico e patologico. Età, sesso, localizzazione e istologia del tumore, stadio del tumore, risposta oncologica agli inibitori immunitari della colite indotta dagli inibitori, della colonscopia, dell'istologia, dei parametri infiammatori e delle manifestazioni cliniche per ciascun paziente, nonché terapia e risultato.

Lo studio sarà costituito da 2 parte: il primo sarà retrospettivo, mentre il secondo sarà il prospettico AL includerà tutti i pazienti incidenti con diagnosi di CIC durante il periodo di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CIC o enterocolite istologicamente provato. Verrà arruolato qualsiasi malato di cancro che è iniziato su qualsiasi inibitore del punto di controllo immunitario disponibile e sviluppa la CIC/enterocolite.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato o che hanno già dato il congedo per i loro dati per la ricerca nella parte retrospettiva; La rinuncia al consenso informato può essere applicato se le normative nazionali consentono di farlo;
  • pazienti che hanno subito almeno un ciclo di inibitori del checkpoint immunitario prima dell'inizio dei sintomi intestinali;
  • pazienti con almeno una colonscopia che mostrano colite macroscopica e/o istologica dopo l'inizio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario; Solo per i pazienti retrospettivi, un follow-up di almeno 12 mesi, a meno che la morte non si sia verificata prima.

Criteri di esclusione:

  • Prove di colite/malattia intestinale infiammatoria prima della somministrazione di inibitori del checkpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Di recente diagnosi di pazienti con CIC, con una diagnosi endoscopica e istologica comprovata
Lo studio includerà tutti i pazienti che sviluppano colite (diagnosticato con endoscopia e/o esame istologico) dopo almeno una somministrazione di una terapia di inibitore del checkpoint per il cancro avanzato. Saranno esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di IBD (prima dell'inizio del cancro o prima dell'inizio dell'immunoterapia), così come i pazienti con una diagnosi precedente di altre forme di colite (se non l'IBD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di remissione clinica definita come sintomi di grado 1 o meno entro 12 mesi dalla diagnosi di CIC (all'ultima valutazione disponibile quando si verifica la morte o a un anno dalla diagnosi).
Lasso di tempo: Dopo la valutazione basale al momento della diagnosi immunitaria della CIC e altre quattro valutazioni dopo 3, 6, 9 e 12 mesi o fino alla morte se si è verificata la morte nei primi 12 mesi.
Il tasso di remissione a 12 mesi sarà stimato insieme al suo IC binomiale 95% esatto del 95%. L'associazione di una serie di covariate di base non collinea predefinite e la remissione sarà valutata utilizzando la regressione logistica multivariabile. Verranno calcolati errori standard robusti di Huber-White per tenere conto della correlazione intra-centre delle misure. In caso di morte prima della valutazione di 12 mesi, verrà utilizzata l'ultima misura disponibile. Un'analisi di sensibilità dell'endpoint primario può essere eseguita utilizzando l'imputazione multipla dell'endpoint primario per quei pazienti che non raggiungono la valutazione di 12 mesi a causa della morte o della perdita di follow-up. Saranno considerati le seguenti covariate: lieve colite contro coloro che hanno bisogno di immunosoppressori, età> 70 anni, sesso femminile, BMI> 25, numero di comorbidità, tipo di cancro (localizzazione, istologia e stadio), tipo di ICI. Un'analisi di sensibilità dell'endpoint primario verrà eseguita come descritto sopra con la morte considerata come un fallimento.
Dopo la valutazione basale al momento della diagnosi immunitaria della CIC e altre quattro valutazioni dopo 3, 6, 9 e 12 mesi o fino alla morte se si è verificata la morte nei primi 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICIC-ECCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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