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Seguimiento a largo plazo de la íloo-colitis inducida por inhibidores de los puntos de control

21 de marzo de 2025 actualizado por: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Este es un estudio multicéntrico y observacional, incluidos todos los centros europeos dispuestos a participar. La naturaleza multicéntrica es necesaria para mejorar la generalización de nuestros resultados y debido a la rareza de esta condición. El estudio es observacional que incluye casos retrospectivos y recién diagnosticados de CIC con un diagnóstico endoscópico/histológicamente probado. Se recopilarán características detalladas, con el objetivo de clasificar los trastornos desde un punto de vista clínico, endoscópico y patológico. La edad, el sexo, la localización e histología del tumor, la etapa del tumor, la respuesta oncológica a la colitis inhibida por el punto de control inmune, se evaluará la colitis, la colonoscopia, la histología, los parámetros inflamatorios y las manifestaciones clínicas para cada paciente, así como la terapia y el resultado.

El estudio consistirá en 2 parte: el primero será retrospectivo, mientras que el segundo será prospectivo que incluirá a todos los pacientes incidentes diagnosticados con CIC durante el período de inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco V Lenti, MD
  • Número de teléfono: +390382502183
  • Correo electrónico: M.Lenti@smatteo.pv.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un CIC o enterocolitis histológicamente probado. Cualquier paciente con cáncer que se inicie con cualquier inhibidor de punto de verificación inmune disponible y el desarrollo de CIC/enterocolitis se inscribirá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • pacientes capaces de dar su consentimiento informado o que ya han otorgado su uso de sus datos para la investigación en la parte retrospectiva; La renuncia al consentimiento informado puede aplicarse si las regulaciones nacionales lo permiten;
  • pacientes que se han sometido a al menos un ciclo de inhibidores del punto de control inmune antes del inicio de los síntomas intestinales;
  • pacientes con al menos una colonoscopia que muestra colitis macroscópica y/o histológica después del comienzo de la terapia de inhibidores del punto de control inmune; Solo para pacientes retrospectivos, un seguimiento de al menos 12 meses, a menos que ocurriera la muerte antes.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de colitis/enfermedad inflamatoria intestinal antes de la administración de inhibidores del punto de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién diagnosticado de pacientes con CIC, con un diagnóstico endoscópico e histológico probado
El estudio incluirá a todos los pacientes que desarrollan colitis (diagnosticado con endoscopia y/o examen histológico) después de al menos una administración de una terapia con inhibidores de punto de control para el cáncer avanzado. Los pacientes con un diagnóstico previo de EII (antes del inicio del cáncer o antes del comienzo de la inmunoterapia) serán excluidos, así como a los pacientes con un diagnóstico previo de otras formas de colitis (que no sean la EII).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final principal es la tasa de remisión clínica definida como síntomas CTCAE Grado 1 o menos dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de CIC (en la última evaluación disponible cuando ocurre la muerte o al año después del diagnóstico).
Periodo de tiempo: Después de la evaluación basal en el momento del diagnóstico de CIC inmune y otras cuatro evaluaciones después de 3, 6, 9 y 12 meses o hasta la muerte si la muerte ocurrió en los primeros 12 meses.
La tasa de remisión a los 12 meses se estimará junto con su 95% de IC binomial exacto del 95%. La asociación de una serie de covariables de referencia no colineas predefinidas y remisión se evaluará mediante regresión logística multivariable. Los errores estándar robustos huber-blanco se calcularán para tener en cuenta la correlación de medidas dentro del centro. En caso de muerte anterior a la evaluación de 12 meses, se utilizará la última medida disponible. Se puede realizar un análisis de sensibilidad del punto final primario utilizando la imputación múltiple del punto final primario para aquellos pacientes que no alcanzan la evaluación de 12 meses debido a la muerte o pérdida de seguimiento. Se considerarán las siguientes covariables: colitis leve frente a aquellos que necesitan inmunosupresores, edad> 70 años, sexo femenino, IMC> 25, número de comorbilidades, tipo de cáncer (localización, histología y etapa), tipo de ICI. Un análisis de sensibilidad del punto final primario se realizará como se describe anteriormente con la muerte considerada como una falla.
Después de la evaluación basal en el momento del diagnóstico de CIC inmune y otras cuatro evaluaciones después de 3, 6, 9 y 12 meses o hasta la muerte si la muerte ocurrió en los primeros 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICIC-ECCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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