Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af kontrolpunktinhibitorer-induceret ileo-colitis

21. marts 2025 opdateret af: Marco Vincenzo Lenti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dette er en multicentrisk, observationsundersøgelse, inklusive alle europæiske centre, der er villige til at deltage. Den multicentre natur er nødvendig for at forbedre generaliserbarheden af ​​vores resultater og på grund af sjældenheden i denne tilstand. Undersøgelsen er observation, herunder både retrospektive og nyligt diagnosticerede tilfælde af CIC med en endoskopisk/histologisk beviset diagnose. Detaljerede egenskaber vil blive indsamlet med det formål at klassificere lidelserne fra et klinisk, endoskopisk og patologisk synspunkt. Alder, køn, lokalisering og histologi af tumor, tumorstadium, onkologisk respons på immuncheckpointinhibitorer-induceret colitis, koloskopi, histologi, inflammatoriske parametre og kliniske manifestationer vil blive vurderet for hver patient samt terapi og resultat.

Undersøgelsen vil bestå af 2 del: den første vil være retrospektiv, mens den anden vil være potentiel Al vil omfatte alle hændelsespatienter, der er diagnosticeret med CIC i tilmeldingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • SC Medicina Generale 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en histologisk bevist CIC eller enterocolitis. Enhver kræftpatient, der er startet på enhver tilgængelig immunkontrolpointinhibitor og udvikling af CIC/Enterocolitis, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, eller som allerede har givet orlov af deres data til forskning i den retrospektive del; Afkald på det informerede samtykke kan anvendes, hvis nationale regler tillader at gøre det;
  • Patienter, der har gennemgået mindst en cyklus af immunkontrolpunktinhibitorer inden begyndelsen af ​​tarmsymptomer;
  • Patienter med mindst en koloskopi, der viser makroskopisk og/eller histologisk colitis efter påbegyndelse af immuncheckpointinhibitorterapi; Kun for retrospektive patienter, en opfølgning på mindst 12 måneder, medmindre der opstod død før.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for colitis/inflammatorisk tarmsygdom inden administration af kontrolpunktinhibitorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyligt diagnosticeret af CIC -patienter med en bevist endoskopisk og histologisk diagnose
Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der udvikler colitis (diagnosticeret med endoskopi og/eller histologisk undersøgelse) efter mindst en administration af en kontrolpunktinhibitorbehandling for avanceret kræft. Patienter med en tidligere diagnose af IBD (før kræftindtræden eller før immunterapi begyndelse) vil blive udelukket såvel som patienter med en tidligere diagnose af andre former for colitis (bortset fra IBD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er hastigheden for klinisk remission defineret som symptomer CTCAE -grad 1 eller mindre inden for 12 måneder efter CIC -diagnose (ved den sidste tilgængelige evaluering, når døden forekommer eller et år fra diagnose).
Tidsramme: Efter baselinevaluering på tidspunktet for immun CIC -diagnose og fire andre evalueringer efter 3, 6, 9 og 12 måneder eller indtil døden, hvis døden forekom i de første 12 måneder.
Remissionshastigheden efter 12 måneder estimeres sammen med sine 95% nøjagtige binomiale 95% CI. Forbindelsen af ​​en række foruddefinerede ikke-kollinære baseline-covariater og remission vurderes ved hjælp af multivariabel logistisk regression. Huber-hvide robuste standardfejl beregnes for at redegøre for intra-centre korrelation af foranstaltninger. I tilfælde af død før den 12-måneders vurdering vil den sidste tilgængelige foranstaltning blive brugt. En følsomhedsanalyse af det primære slutpunkt kan udføres ved hjælp af flere imputationer af det primære slutpunkt for de patienter, der ikke når den 12 måneders vurdering på grund af død eller tab til opfølgning. Følgende covariater vil blive overvejet: mild colitis vs dem, der har brug for immunsuppressiva, alder> 70 år, kvindelig køn, BMI> 25, antal komorbiditeter, type kræft (lokalisering, histologi og scene), type ICI. En følsomhedsanalyse af det primære endepunkt udføres som beskrevet ovenfor med døden, der betragtes som en fiasko.
Efter baselinevaluering på tidspunktet for immun CIC -diagnose og fire andre evalueringer efter 3, 6, 9 og 12 måneder eller indtil døden, hvis døden forekom i de første 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICIC-ECCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner